Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wśród zdrowych mężczyzn wchłaniania, metabolizmu i biodostępności BI 1810631 (C‑14) oraz BI 1810631

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje zdrowych mężczyzn. Badany lek to BI 1810631 (C-14) podawany w postaci oral solution oraz BI 1810631 w postaci film-coated tablet. W drugiej części uczestnicy otrzymują bardzo małą dawkę tego samego leku w formie intravenous microtracer. Celem badania jest określenie, jak lek jest wchłaniany i przetwarzany przez organizm.

W pierwszej części uczestnicy przyjmują jednorazowo płynny lek, a następnie zbiera się ich mocz i stolec, aby sprawdzić, ile leku zostało wydalone. W drugiej części po przyjęciu tabletki pobierane są próbki krwi, aby porównać ilość leku, która dotarła do krwi po doustnym podaniu i po podaniu dożylnym. Termin bioavailability oznacza, jaka część leku rzeczywiście dociera do krwi. Badanie trwa kilka dni, a wszystkie czynności są wykonywane pod kontrolą personelu medycznego.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania i wstępne badania

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz szczegółowe informacje o przebiegu oraz podpisujesz zgodę na udział. Następnie przeprowadza się podstawowe badania fizykalne (ciśnienie, tętno) oraz laboratoryjne, aby potwierdzić, że jesteś zdrowy i spełniasz kryteria uczestnictwa.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    W wyznaczonym dniu przychodzisz do ośrodka badawczego na wyznaczoną godzinę. Przed podaniem leku zostaniesz ponownie przebadany pod kątem parametrów życiowych oraz wykonane zostaną krótkie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że nie zaszły zmiany w stanie zdrowia.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    W zależności od przydzielonej części badania otrzymujesz inny sposób podania:

    Część a: jednorazowo przyjmujesz roztwór doustny zawierający 60 mg (miligramów) BI 1810631 (C‑14) w formie płynnej.

    Część B: jednorazowo przyjmujesz tabletka powlekana zawierająca 60 mg BI 1810631 doustnie oraz jednocześnie otrzymujesz mikrodawkę dożylną (infuzję) 100 µg (mikrogramów) BI 1810631 (C‑14). podanie dożylne jest krótkotrwałe i odbywa się w ciągu kilku minut.

  4. Krok 4

    Zbieranie próbek moczu i kału

    Bezpośrednio po podaniu leku zaczynasz zbierać mocz i kał w specjalnych pojemnikach. Próbki będą zbierane przez kilka kolejnych dni (zazwyczaj do 7 dni), aby określić, jak duża część leku i jego produktów wydalona jest z organizmu. Wszystkie pojemniki są oznaczone i muszą być przechowywane zgodnie z instrukcją personelu.

  5. Krok 5

    Pobieranie kolejnych próbek krwi

    W określonych momentach po podaniu leku (np. 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny) pobierane są próbki krwi. każda próbka pozwala zmierzyć stężenie leku w osoczu i ocenić, jak szybko jest on wchłaniany i usuwany z organizmu.

  6. Krok 6

    Monitorowanie parametrów życiowych

    Podczas pobierania krwi oraz w wyznaczonych punktach kontrolnych mierzony jest twój puls, ciśnienie krwi i temperatura, aby upewnić się, że nie występują niepożądane reakcje na lek.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału i ostatnie badania

    Po zakończeniu zbierania wszystkich próbek (mocz, kał, krew) przeprowadzane są ostatnie badania kontrolne. Po ich wykonaniu zostajesz zwolniony z dalszych obowiązków związanych z badaniem. Nie musisz podejmować żadnych dodatkowych działań.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Zdrowy mężczyzna potwierdzony przez lekarza po pełnym wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, pomiarze ciśnienia krwi (BP), tętna (PR), 12‑odprowadzeniowym EKG oraz badaniach laboratoryjnych.
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik BMI (Body Mass Index – wskaźnik masy ciała) od 18,0 do 30,0 kg/m² włącznie.
  • Podpisana i datowana zgoda świadoma zgodna z wytycznymi ICH‑GCP oraz lokalnym prawem, przed przyjęciem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badania lekarskiego (np. ciśnienie krwi, tętno lub elektrokardiogram) uznane przez lekarza za istotne klinicznie.
  • Powtarzające się pomiary ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg lub powyżej 145 mmHg, ciśnienia rozkurczowego poniżej 45 mmHg lub powyżej 90 mmHg, lub tętna poniżej 40 lub powyżej 100 uderzeń na minutę (bpm).
  • Wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi) spoza zakresu prawidłowego, które lekarz uzna za istotne klinicznie.
  • Obecność jakiejkolwiek współistniejącej choroby, którą lekarz oceni jako istotną klinicznie.
  • Istnieją dodatkowe kryteria wykluczające, które nie zostały wymienione w powyższej liście.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BI 1810631 (C-14)

    w postaci roztworu doustnego jest radioaktywnie znakowaną wersją leku, podawaną jednorazowo w części A badania. Uczestnicy przyjmują ten roztwór doustnie, a następnie zbierane są ich mocz i stolec, aby określić, jak dużo leku i jego metabolitów zostaje wydalonych z organizmu. Dzięki temu można ocenić, jak ciało rozkłada i usuwa substancję.

  • BI 1810631 (C-14)

    w postaci roztworu do infuzji dożylnej jest bardzo małą, radioaktywnie znakowaną dawką podawaną w części B badania. Służy jako „odniesienie” – dzięki temu, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwi, można dokładnie zmierzyć, ile leku jest dostępne w organizmie. Wyniki z tej infuzji są porównywane z wynikami uzyskanymi po podaniu tabletki, aby określić, jaka część leku przyjętego doustnie dociera do krwi.

  • BI 1810631

    w postaci tabletki pokrytej filmem jest nieoznakowaną, standardową formą leku, podawaną doustnie w części B badania. Celem podania tabletki jest sprawdzenie, jaka jest jej „bio dostępność” – czyli ile leku po połknięciu faktycznie trafia do krwiobiegu. Porównanie wyników z tabletki i z dożylnym roztworem pozwala określić, jak skutecznie lek jest wchłaniany po doustnym podaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

BI 1810631 (C-14) - lek podawany doustnie w postaci roztworu do picia (60 mg). Jest to badanie fazy I, więc nie ma jeszcze zatwierdzenia ani wskazań leczniczych. Substancja jest używana w badaniach, aby zobaczyć, jak organizm wchłania i wydala lek. Należy do grupy leków badawczych, działających na określone białka w organizmie. BI 1810631 (C-14) - lek podawany dożylnie jako roztwór do infuzji (100 µg). To również badanie fazy I, niezatwierdzony lek, stosowany wyłącznie w celach badawczych. Działa jako znacznik radioaktywny, który pozwala śledzić przemiany leku w organizmie. Kwalifikowany jest jako lek badawczy, używany do oceny farmakokinetyki. BI 1810631 - lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej (60 mg). To również badanie fazy I, więc nie posiada jeszcze zatwierdzenia ani wskazań terapeutycznych. Tabletka jest używana, aby porównać, ile leku wchłania się z przewodu pokarmowego w porównaniu z dawką dożylną. Należy do grupy leków eksperymentalnych.

Badane choroby

Zdrowy - stan, w którym nie występują objawy chorobowe i organizm funkcjonuje prawidłowo; wszystkie układy fizjologiczne pracują w równowadze. Nie zachodzą zmiany patologiczne, a procesy metaboliczne przebiegają zgodnie z normą. Brak zaburzeń oznacza, że nie ma postępujących zmian chorobowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-503047-17-00Kod protokołu1479-0006Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).