Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Wpływ itraconazolu na farmakokinetykę BI 1584862 u zdrowych mężczyzn

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie prowadzone jest na zdrowych ochotnikach, czyli osobach bez wykrytych chorób. W trakcie badania podawany jest eksperymentalny lek w postaci tabletki o nazwie kodowej BI 1584862 oraz lek przeciwgrzybiczy itraconazole, który jest silnym hamulcem enzymu CYP3A4. Enzym ten w organizmie pomaga rozkładać wiele leków, a jego zahamowanie może zmienić ilość leku obecnego we krwi.

Celem badania jest sprawdzenie, jak itraconazole wpływa na ilość BI 1584862 w krwi. Uczestnicy najpierw przyjmują jedną tabletkę badanej substancji, a po krótkiej przerwie, po przyjęciu itraconazole, przyjmują tę samą tabletkę ponownie. W obu przypadkach pobierane są niewielkie próbki krwi, aby zmierzyć, ile leku znajduje się w organizmie. Badanie trwa kilka dni, nie wymaga skomplikowanych procedur i nie wiąże się z długotrwałym monitorowaniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po zapisaniu się do badania zostaniesz poproszony o wykonanie badań wstępnych, w tym badanie fizykalne oraz badania laboratoryjne, aby potwierdzić, że spełniasz kryteria zdrowego ochotnika.

  2. Krok 2

    Okres pierwszy – podanie BI 1584862

    Otrzymasz jednorazową dawkę BI 1584862 w postaci tabletki powlekanej, 20 mg, do przyjęcia doustnie.

    Po przyjęciu leku zostaną pobrane próbki krwi w kilku ustalonych momentach, aby zmierzyć stężenie leku w organizmie.

  3. Krok 3

    Okres przerwy

    Po zakończeniu pierwszego zestawu pobrań nastąpi przerwa, trwająca wystarczająco długo, aby lek został całkowicie usunięty z organizmu przed kolejną fazą badania.

  4. Krok 4

    Okres drugi – podanie itraconazole i BI 1584862

    Najpierw przyjmiesz jednorazowo itraconazole w postaci roztworu doustnego, 200 mg (co odpowiada 20 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml). lek ten jest silnym inhibitorem enzymu CYP3A4 i ma wpływ na metabolizm innych leków.

    Po przyjęciu itraconazole przyjmiesz ponownie jednorazowo BI 1584862 20 mg w formie tabletki powlekanej, tak jak w pierwszym okresie.

    Ponownie zostaną pobrane próbki krwi w ustalonych odstępach czasu, aby ocenić, jak itraconazole wpłynął na stężenie BI 1584862 w organizmie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po ostatnich pobraniach krwi wykonane zostaną końcowe badania kontrolne.

    Wyniki zostaną zebrane i podsumowane w celu oceny wpływu itraconazole na farmakokinetykę BI 1584862.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Bycie zdrowym mężczyzną – lekarz musi potwierdzić zdrowie na podstawie pełnej historii medycznej, badania fizykalnego, pomiaru ciśnienia krwi (BP), tętna (PR), badania serca EKG 12‑odprowadzeniowego oraz wyników badań laboratoryjnych.
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie).
  • Wskaźnik BMI (wskaźnik masy ciała) w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m².
  • Podpisanie i datowanie pisemnej zgody świadomej przed przystąpieniem do badania, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Wynik badania lekarskiego (np. ciśnienie krwi, tętno lub EKG) odbiegający od normy i uznany przez lekarza za istotny klinicznie (ważny dla zdrowia).
  • Powtarzające się pomiary skurczowego ciśnienia krwi (górnego) poza zakresem 90‑140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi (dolnego) poza zakresem 50‑90 mmHg lub tętna poza zakresem 45‑90 uderzeń na minutę.
  • Jakakolwiek wartość laboratoryjna (wynik badania krwi, moczu itp.) poza zakresem referencyjnym (normą), którą lekarz uzna za istotną klinicznie.
  • Wszelkie oznaki choroby współistniejącej (innej choroby obecnej jednocześnie), które lekarz uzna za istotne klinicznie.
  • Inne kryteria wykluczające mogą obowiązywać.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BI 1584862

    jest badanym lekiem w postaci tabletki powlekanej, przyjmowanym doustnie. W tym badaniu ocenia się, jak organizm wchłania, rozprowadza i usuwa tę substancję po podaniu jednej dawki. Lek ten jest nowym środkiem, którego właściwości farmakokinetyczne są jeszcze nie w pełni poznane, dlatego uczestnicy badania przyjmują go pod kontrolą, aby naukowcy mogli dokładnie zmierzyć, jak zachowuje się w organizmie.

  • Itraconazole

    (dostępny w tym badaniu jako płyn do picia pod nazwą handlową Sempera Liquid) jest lekiem przeciwgrzybiczym, który jednocześnie silnie hamuje enzym CYP3A4 w wątrobie. W badaniu podaje się go uczestnikom, aby sprawdzić, jak wpływa na przetwarzanie leku BI 1584862. Dzięki temu można dowiedzieć się, czy obecność itraconazolu zmienia szybkość wchłaniania lub eliminacji badanego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BI 1584862

    lek podawany doustnie w postaci powlekanej tabletki 20 mg; jest to substancja eksperymentalna, obecnie badana w klinicznych badaniach i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do leczenia; w ramach tego badania nie określono konkretnego wskazania terapeutycznego, ponieważ lek jest testowany pod kątem wpływu na metabolizm innych leków; działa prawdopodobnie jako mała cząsteczka wpływająca na enzymy wątrobowe, a klasyfikowany jest jako lek badawczy (eksperymentalny) podawany doustnie.

  • Sempera Liquid

    lek w postaci płynu do picia, zawierający 200 mg/10 ml itraconazolu, stosowany doustnie jako antyfungalny środek przeciw grzybom; jest zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, paznokci i narządów wewnętrznych; działa poprzez blokowanie enzymu potrzebnego do budowy błony komórkowej grzybów, co hamuje ich wzrost; należy do grupy leków azolowych i jest silnym inhibitorem enzymu CYP3A4.

Badane choroby

Schorzenia, których dotyczy to badanie

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503542-31-00Kod protokołu1484-0003Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).