Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie względnej biodostępności BI 1810631 po podaniu doustnym u zdrowych mężczyzn w warunkach żywieniowych i na czczo

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje zdrowych mężczyzn i ma na celu ocenę, jak przyjmowany doustnie lek BI 1810631 jest wchłaniany w organizmie.

Celem badania jest określenie względnej bioavailability jednorazowej dawki leku przy podaniu po posiłku i na czczo. Bioavailability oznacza, jak duża część leku trafia do krwiobiegu. Dwa główne wskaźniki to AUC, czyli pole pod krzywą, które pokazuje całkowite narażenie organizmu na lek, oraz Cmax, czyli maksymalne stężenie leku we krwi.

Uczestnicy otrzymują jedną tabletkę 240 mg w dwóch różnych sytuacjach: najpierw po posiłku, a potem na czczo, przy czym każde podanie jest oddzielone okresem, w którym lek zostaje całkowicie usunięty z organizmu, aby wyniki nie nakładały się na siebie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – przyjęcie leku w warunkach pożywienia

    W dniu pierwszej wizyty otrzymujesz jedną tabletkę BI 1810631 o dawce 240 mg. tabletka jest powlekana i przyjmowana doustnie.

    Tabletka jest przyjmowana po spożyciu standardowego posiłku, aby spełnić warunki pożywienia. posiłek jest dostarczany przez personel badania.

    Po przyjęciu leku pobierane są próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby ocenić, jak lek rozkłada się w organizmie. Próbki mogą być pobierane np. co pół godziny w ciągu kilku godzin po przyjęciu tabletki.

  2. Krok 2

    Okres przerwy (washout)

    Po zakończeniu pobierania próbek krwi następuje przerwa, aby lek całkowicie opuścił organizm. W tym czasie nie przyjmuje się żadnych dawek leku.

    Okres przerwy trwa kilka dni (dokładna długość jest ustalana przez badaczy), aby zapewnić, że po pierwszej dawce nie ma już wpływu na drugą część badania.

  3. Krok 3

    Druga wizyta – przyjęcie leku w warunkach na czczo

    W dniu drugiej wizyty ponownie przyjmujesz jedną tabletkę BI 1810631 o dawce 240 mg, ale tym razem w warunkach na czczo – po nocnym poście bez jedzenia.

    Tabletka jest przyjmowana doustnie z niewielką ilością wody.

    Tak jak przy pierwszej dawce, pobierane są kolejne próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby porównać, jak lek zachowuje się bez jedzenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu drugiej serii pobierania próbek krwi następuje ostatnia wizyta kontrolna, podczas której sprawdzane są ogólne wyniki i ewentualne reakcje organizmu.

    Po tej wizycie nie przyjmujesz już leku i nie musisz wykonywać dodatkowych procedur związanych z badaniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz być zdrowym mężczyzną, co potwierdzi lekarz po przejrzeniu pełnej historii medycznej, badaniu fizykalnym, pomiarze ciśnienia krwi (BP) i tętna (PR), wykonaniu 12‑odprowadzeniowego EKG (badanie elektrycznej aktywności serca) oraz wynikach badań laboratoryjnych.
  • Twój wiek musi wynosić od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Twój BMI (wskaźnik masy ciała, czyli stosunek wagi do kwadratu wzrostu) musi mieścić się w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m².
  • Musisz podpisać i datować pisemną zgodę poinformowaną zgodnie z wytycznymi ICH‑GCP (międzynarodowe standardy prowadzenia badań klinicznych) oraz obowiązującym prawem przed przystąpieniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Wynik badania lekarskiego (np. pomiar ciśnienia krwi, tętna lub badanie EKG) różni się od normy i lekarz uważa to za istotne klinicznie – ciśnienie krwi to siła, z jaką krew naciska na ściany naczyń, tętno to liczba uderzeń serca na minutę, a EKG to zapis elektrycznej aktywności serca.
  • Kilkukrotne pomiary ciśnienia skurczowego (górnego) poniżej 90 mmHg lub powyżej 140 mmHg, ciśnienia rozkurczowego (dolnego) poniżej 50 mmHg lub powyżej 90 mmHg, lub tętna poza zakresem 45‑90 uderzeń na minutę – ciśnienie skurczowe to maksymalne ciśnienie w czasie skurczu serca, a rozkurczowe to minimalne ciśnienie w czasie rozkurczu.
  • Wynik dowolnego badania laboratoryjnego (np. badania krwi) poza ustalonymi normami, które lekarz uzna za istotny – wartości laboratoryjne to wyniki testów wykonywanych na próbce krwi lub moczu.
  • Obecność jakiejkolwiek innej choroby (tzw. choroby współistniejące), którą lekarz uzna za istotną klinicznie.
  • Inne kryteria wykluczające, które nie zostały wymienione powyżej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 1810631 jest testowaną substancją w formie tabletki powlekanej, przyjmowanej doustnie. W badaniu sprawdzano, jak dużo leku dostaje się do organizmu po jednorazowym podaniu, gdy uczestnicy przyjmują go po posiłku (stan pożywienia) oraz na czczo (stan głodowy). Celem było porównanie wchłaniania leku w tych dwóch sytuacjach, co pomaga określić, czy jedzenie wpływa na jego skuteczność.

Co już wiadomo o tej terapii

BI 1810631 - BI 1810631 jest przyjmowany doustnie w postaci tabletki powlekanej, w badaniu podano 240 mg jednorazowo. Substancja znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczona do leczenia, o czym informują publikacje naukowe. Aktualnie nie ma zatwierdzonych wskazań terapeutycznych, lecz badacze oceniają jego potencjał w przyszłych terapiach. Lek działa jako inhibitor określonego enzymu, co zmniejsza produkcję wybranej substancji w organizmie; klasyfikowany jest jako lek eksperymentalny z grupy inhibitorów enzymatycznych.

Badane choroby

Schorzenia, których dotyczy to badanie

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502860-19-00Kod protokołu1479-0010Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).