Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie zastosowania ketaminy u dorosłych pacjentów wymagających nieplanowanego wentylowania mechanicznego w oddziale intensywnej terapii.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych, które przebywają na oddziale intensywnej terapii i wymagają nieplanowanej wentylacji mechanicznej, czyli podłączenia do respiratora, który wspomaga lub zastępuje naturalny oddech. Celem badania jest ocena procesu powrotu do zdrowia u pacjentów po ciężkiej chorobie wymagającej wsparcia oddechu. W ramach badania stosowane będą dwa rodzaje podawanych dożylnie preparatów: ketamina lub placebo, czyli substancja nieaktywna, w tym przypadku chlorek sodu.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać albo badaną substancję, albo substancję nieaktywną, a proces ten będzie odbywał się w sposób kontrolowany. Monitorowane będą różne aspekty stanu zdrowia, w tym obecność encefalopatii, która może objawiać się jako stan śpiączki lub majaczenia, czyli zaburzeń świadomości. Sprawdzane będzie również, jak długo pacjenci pozostają przy życiu i jak szybko mogą wrócić do domu oraz czy nie wymagają dalszego stosowania leków podtrzymujących ciśnienie krwi, takich jak norepinefryna lub inne inotropowe leki.

Dodatkowo badanie obejmuje obserwację ewentualnych skutków ubocznych, takich jak wpływ na nerki czy wątrobę, a także poziom zużycia leków przeciwbólowych i uspokajających. Analizowane będą także reakcje psychiczne, w tym występowanie halucynacji, lęku, depresji czy zespół stresu pourazowego, czyli reakcja emocjonalna na bardzo trudne lub traumatyczne zdarzenia medyczne.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie podawania leku lub placebo

    Po dołączeniu do badania, otrzymywany jest lek testowy lub placebo (substancja nieaktywna, czyli roztwór soli fizjologicznej, czyli chlorku sodu).

    Podawanie odbywa się drogą dożylną w postaci infuzji (kroplówki).

    W przypadku otrzymania leku testowego, podawana jest ketamina w dawce 14,4 mg na każdy kilogram masy ciała.

  2. Krok 2

    Okres monitorowania w trakcie pobytu na oddziale intensywnej terapii

    Przez pierwsze 14 dni po rozpoczęciu podawania substancji, monitorowane są następujące parametry: poziom bólu, poziom uspokojenia (sedacji), zużycie leków przeciwbólowych oraz leków uspokajających, a także występowanie halucynacji (złudnych wrażeń wzrokowych lub słuchowych).

    W tym czasie sprawdzany jest również stan świadomości, aby ocenić, czy nie występuje delirium (zaburzenia świadomości i uwagi) lub śpiączka.

    Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, oceniana jest również konieczność stosowania leków podtrzymujących ciśnienie krwi (tzw. amin presyjnych).

  3. Krok 3

    Ocena po 60 dniach

    Po upływie 60 dni od rozpoczęcia podawania leku lub placebo, sprawdzana jest liczba dni, w których pacjent żyje i przebywa w domu.

    W tym terminie oceniana jest również liczba dni przeżytych bez konieczności stosowania respiratora (urządzenia wspomagającego oddychanie).

    W ciągu pierwszych 60 dni monitorowana jest także funkcja nerek oraz funkcja wątroby (poprzez badanie poziomu bilirubiny i fosfatazy zasadowej w surowicy krwi).

  4. Krok 4

    Ocena końcowa po 90 dniach

    Po upływie 90 dni od rozpoczęcia badania, sprawdzana jest ogólna umieralność.

    W tym czasie oceniane jest występowanie objawów lęku, depresji oraz zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu lub zostać włączony do niego na podstawie specjalnych przepisów prawa dotyczących sytuacji nagłych.
  • Konieczne jest zastosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej, czyli podłączenia pacjenta do respiratora (urządzenia wspomagającego oddychanie) w sposób zaplanowany lub nagły.
  • Pacjent musi przebywać na OIOM, czyli Oddziale Intensywnej Terapii, gdzie opieka medyczna jest najbardziej zaawansowana.
  • Wymagane jest stosowanie leków uspokajających (takich jak propofol, midazolam lub deksmedetomidom) podawanych dożylnie (przez wenflon) przez okres dłuższy niż 6 godzin.
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie społeczne (z wyłączeniem specjalnego rodzaju pomocy medycznej AME).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Odmowa udziału w badaniu przez pacjenta.
  • Czas trwania wentylacji mechanicznej (podłączenia do respiratora, czyli urządzenia wspomagającego oddychanie) przekraczający 48 godzin.
  • Przewidywana długość życia krótsza niż 24 godziny.
  • Przyjmowanie ciągłego wlewu ketaminy (leku stosowanego w celu wywołania stanu uśpienia lub znieczulenia).
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym sedacji (wprowadzania w stan obniżonej świadomości lub uśpienia) lub stosowania leków, które mogą wpływać na działanie ketaminy.
  • Dodatni wynik testu na ciążę.
  • Występowanie psychozy (zaburzenia psychicznego, które wpływa na postrzeganie rzeczywistości).
  • Osoby pozbawione wolności (np. przebywające w zakładach karnych).
  • Osoby objęte środkami ochrony sądowej.
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze, czyli bardzo wysokie ciśnienie krwi, którego nie udaje się kontrolować mimo stosowanego leczenia.
  • Nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub inne składniki leku.
  • Przeciwwskazania do stosowania ketaminy, takie jak: ciężka niewydolność serca, przebyty udar (nagłe zaburzenie przepływu krwi do mózgu), niekontrolowane nadciśnienie, tętniaki (nieprawidłowe poszerzenia naczyń krwionośnych) lub feochromocytoma (rodzaj guza nadnerczy).
  • Ostre urazy mózgu, takie jak udar, uraz po wypadku, zatrzymanie krążenia (nagłe ustanie pracy serca), infekcje mózgu lub stan, w którym pacjent wymaga głębokiego uśpienia z powodu podejrzenia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (zbyt wysokiego ciśnienia wewnątrz czaszki).
  • Astma ciężka (stan, w którym duszność jest bardzo silna i trudna do opanowania).
  • Ostra niewydolność wątroby potwierdzona wysokim wynikiem w skali MELD (specjalny wskaźnik medyczny oceniający stopień zaawansowania choroby wątroby).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ketamina jest podawana w formie kroplówki, aby wspomóc proces zdrowienia u pacjentów wymagających wsparcia respiratora na oddziale intensywnej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sodium chloride

    Jest to preparat podawany dożylnie w formie kroplówki, który w badaniach klinicznych pełni rolę placebo, czyli substancji obojętnej. Sól kuchenna w roztworze wodnym jest powszechnie stosowana w medycynie do wyrównywania poziomu płynów i elektrolitów w organizmie. Nie wykazuje ona specyficznego działania terapeutycznego na konkretne choroby, a jedynie pomaga utrzymać odpowiednie ciśnienie i nawodnienie.

  • Ketamine RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable

    Ten lek podaje się pacjentowi dożylnie w postaci płynnej poprzez kroplówkę. Jest to dobrze znany środek stosowany powszechnie w medycynie jako lek przeciwbólowy oraz ułatwiający wprowadzenie w stan znieczulenia. Działa on poprzez blokowanie określonych receptorów w mózgu, które odpowiadają za przesyłanie sygnałów bólowych, co pozwala na skuteczne odcięcie odczuwania cierpienia. Klasyfikuje się go jako środek znieczulający o działaniu dysocjacyjnym.

Badane choroby

Stan krytyczny - Jest to stan, w którym organizm znajduje się w fazie bardzo ciężkiego zachorowania, wymagającego intensywnej opieki medycznej. Choroba ta wiąże się z niewydolnością kluczowych układów i narządów. Proces postępuje poprzez stopniowe osłabienie funkcji życiowych organizmu. Może to prowadzić do konieczności stosowania specjalistycznego wsparcia, takiego jak aparatura do oddychania. Stan ten wymaga stałego monitorowania parametrów biologicznych pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-523149-80-00Kod protokołuAPHP240938Planowana liczba uczestników640 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).