Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie stosowania deksmedetomidyny w celu zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy u skrajnie niedojrzałych noworodków wymagających wentylacji mechanicznej.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób noworodków urodzonych przedwcześnie, które zmagają się z niedotlenieniem oddechowym, czyli trudnościami w prawidłowym oddychaniu, oraz odczuwają ból i dyskomfort. Noworodki te wymagają wsparcia oddechu poprzez wentylację inwazyjną, czyli proces wspomagania oddychania za pomocą specjalistycznego urządzenia podłączonego do dróg oddechowych. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie leku o nazwie dexmedetomidine może wpłynąć na ilość potrzebnych silnych leków przeciwbólowych, nazywanych opioidami.

W trakcie badania noworodki będą otrzymywać dożylnie, czyli poprzez podanie do żyły, albo lek dexmedetomidine, albo placebo. Przebieg badania polega na monitorowaniu dzieci podczas podawania tych substancji oraz obserwowaniu ich stanu zdrowia, poziomu bólu oraz tego, jak organizm reaguje na stosowane leczenie. Uczestnicy badania będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa oraz tego, jak leczenie wpływa na ich rozwój w kolejnych miesiącach życia.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie podawania leku

    Po przystąpieniu do badania, podawany jest lek testowy lub placebo (substancja bez działania leczniczego) drogą dożylną, czyli poprzez kroplówkę.

    W przypadku otrzymania leku testowego, podawany jest dekstrometoridyna w dawce 24 mikrogramów na kilogram masy ciała w formie ciągłego wlewu dożylnego.

    W przypadku otrzymania placebo, podawany jest roztwór glukozy 5% w dawce 1,2 grama w formie ciągłego wlewu dożylnego.

  2. Krok 2

    Okres obserwacji i monitorowania

    Podczas trwania wlewu oraz w okresie po jego zakończeniu, następuje monitorowanie poziomu użycia leków przeciwbólowych (opioidów), takich jak morfina, sufentanyl lub fentanyl.

    Okres badania trwa do momentu, gdy podawanie leków przeciwbólowych lub leku badanego zostanie przerwane na co najmniej 24 godziny.

    W trakcie badania oceniane są poziomy bólu i komfortu, a także występowanie ewentualnych skutków ubocznych związanych z lekami przeciwbólowymi.

    Obserwowane są również parametry życiowe, takie jak tętno (liczba uderzeń serca na minutę) oraz ciśnienie tętnicze krwi, aby sprawdzić reakcję organizmu na podawane substancje.

  3. Krok 3

    Ocena po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu hospitalizacji, monitorowane są wyniki zdrowotne, takie jak czas trwania wentylacji mechanicznej (wspomagania oddychania) oraz długość pobytu w szpitalu.

    W dalszej perspektywie czasu, przy użyciu specjalistycznych testów, sprawdzany jest rozwój neurologiczny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Noworodki, czyli dzieci bezpośrednio po urodzeniu, których wiek w momencie narodzin wynosił mniej niż 32 tygodnie ciąży.
  • Dzieci, których wiek po urodzeniu (liczony od czasu poczęcia) wynosi mniej niż 32 tygodnie.
  • Pacjenci wymagający wentylacji inwazyjnej, co oznacza, że ich oddychanie jest wspomagane przez specjalne urządzenie (respirator) poprzez rurkę wprowadzoną do dróg oddechowych.
  • Dzieci, u których przewiduje się lub faktycznie trwa wentylacja mechaniczna (wspomaganie oddychania maszyną) przez co najmniej 24 godziny.
  • Pacjenci, którzy są podłączeni do respiratora krócej niż 72 godziny w momencie przystąpienia do badania.
  • Uzyskanie zgody od rodziców lub opiekunów prawnych dziecka.
  • Posiadanie ubezpieczenia lub korzystanie z systemu ubezpieczenia społecznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wcześniejszy udział w tym samym badaniu klinicznym.
  • Nadwrażliwość, czyli reakcja uczuleniowa, na substancję czynną leku lub na jakiekolwiek inne składniki, z których składa się lekarstwo.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, które dotyczy leków przeciwbólowych lub leków uspokajających.
  • Otrzymywanie stałej opieki paliatywnej, która skupia się na łagodzeniu objawów i poprawie jakości życia, a nie na leczeniu przyczyny choroby.
  • Podanie leku o nazwie dekstromedetomidy lub innego leku z grupy agonistów alfa-2 w ciągu ostatnich 96 godzin.
  • Niestabilność układu krążenia, czyli problemy z prawidłowym funkcjonowaniem serca i krążeniem krwi, objawiające się m.in. przez:
    • Słabe ukrwienie, czyli niewystarczające dostarczanie krwi do tkanek, co objawia się wydłużonym czasem powrotu koloru skóry po uciśnięciu lub oligurią, czyli zbyt małą ilością wydalanego moczu.
    • Hipotensję, czyli zbyt niskie ciśnienie krwi.
    • Konieczność stosowania leków inotropowych, czyli substancji wspomagających pracę serca, w określonych dawkach.
    • Konieczność podania dużej ilości płynów do organizmu w krótkim czasie.
    • Nadciśnienie płucne, czyli zbyt wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych, które wymaga stosowania specjalistycznych leków.
    • Tętno (liczba uderzeń serca na minutę) niższe niż 100 uderzeń na minutę.
    • Zaburzenia czynności wątroby, czyli sytuacja, w której poziom enzymu o nazwie aminotransferaza alaninowa jest dwukrotnie wyższy niż norma.
    • Znane przeciwwskazania do stosowania leku, takie jak:
      • Blok atriowentrykulary, czyli zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu.
      • Ostre zdarzenie mózgowo-naczyniowe, czyli nagły problem z krążeniem krwi w mózgu, na przykład udar.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dekstromedetomidyna to lek podawany w kroplówce dożylnej, który ma na celu zmniejszenie zapotrzebowania na silne leki przeciwbólowe u wcześniaków podłączonych do respiratora.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Deksmetomidyna

    Ten lek podawany jest w formie kroplówki bezpośrednio do żyły pacjenta. Jest to powszechnie stosowany środek stosowany w medycynie do wywoływania stanu spokojnego i łagodzenia bólu bez całkowitego odrętwienia. Działa on poprzez selektywne wyciszanie specyficznych receptorów w mózgu, co pomaga zmniejszyć niepokój i uczucie dyskomfortu. Należy do grupy leków uspokajających, które ułatwiają pacjentom odpoczynek podczas intensywnej terapii.

  • Glukoza

    Ten preparat jest podawany dożylnie w formie płynu infuzyjnego. W medycynie stosuje się go jako bezpieczny roztwór, który pełni rolę substancji obojętnej, czyli placebo, w badaniach klinicznych. Działa on jako proste źródło energii, dostarczając organizmowi niezbędnych cukrów w bardzo łagodny sposób. Należy do grupy węglowodanów i służy przede wszystkim do utrzymania odpowiedniego poziomu cukru we krwi.

Badane choroby

Zespół zaburzeń oddychania noworodków - Jest to stan, w którym nowo narodzone dziecko ma trudności z prawidłowym oddychaniem. Problem ten wynika z niedojrzałości płuc, co utrudnia wymianę gazową w organizmie. Choroba rozwija się tuż po urodzeniu, gdy płuca nie mogą w pełni się rozszerzyć. Może to prowadzić do obniżenia poziomu tlenu we krwi dziecka. Postęp choroby objawia się narastającym wysiłkiem podczas oddychania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-509247-27-00Kod protokołuDIVINEOPlanowana liczba uczestników246 osóbSponsorCentre Hospitalier Intercommunal Creteil

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).