Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie tolerancji i poziomu retinolu (retinol palmitate) u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo‑płucną

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy noworodków przedwcześnie urodzonych, u których występuje Bronchopulmonary Dysplasia – przewlekła choroba płuc, charakterystyczna dla bardzo małych dzieci. W ramach badania podaje się lek o nazwie kodowej RetinolX, który zawiera retinol palmitynowy, w formie roztworu do wstrzykiwań podawany dożylnie lub domięśniowo. Celem badania jest ocena tolerancji i poziomu retinolu we krwi noworodków przedwcześnie urodzonych z rozedmą oskrzelowo‑płucną.

Uczestnicy otrzymują lek od pierwszego dnia badania, a następnie są monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych aż do 36. tygodnia wieku płodowego. W trakcie trwania badania pobiera się próbki krwi w dniu 0, 7, 14 i 28, aby zmierzyć stężenie retinolu oraz retinol binding protein, czyli białka transportującego tę witaminę we krwi. Dodatkowo obserwuje się, czy dziecko potrzebuje wsparcia oddechowego lub tlenu w określonych momentach, a także regularnie sprawdza się wyniki badań laboratoryjnych, badanie fizykalne i pomiary życiowych parametrów.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Join study

    Po podpisaniu zgody na udział stajesz się uczestnikiem badania.

  2. Krok 2

    Initial Assessment

    Przeprowadzane są podstawowe badania fizykalne, pomiar parametrów życiowych oraz pobranie próbki krwi w dniu 0 w celu określenia początkowego poziomu retinolu.

  3. Krok 3

    First medication administration

    W dniu 0 podaje się retinol w postaci roztworu do wstrzykiwań (IV/im) o dawce 4750 iu/ml zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Ongoing monitoring

    Codziennie monitorowane są parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych oraz ewentualne niepożądane zdarzenia lecznicze.

    Wszystkie obserwacje są zapisywane w dokumentacji badania.

  5. Krok 5

    Day 7 blood sample

    W dniu 7 pobierana jest kolejna próbka krwi w celu oceny zmian poziomu retinolu w porównaniu z wynikiem z dniu 0.

  6. Krok 6

    Day 14 blood sample

    W dniu 14 pobierana jest kolejna próbka krwi w celu dalszej oceny poziomu retinolu.

  7. Krok 7

    Day 28 blood sample

    W dniu 28 pobierana jest próbka krwi, co pozwala na określenie głównego wyniku skuteczności – względnego wzrostu poziomu retinolu w stosunku do dniu 0.

  8. Krok 8

    Continued medication and safety monitoring

    Dalsze podawanie retinolu oraz monitorowanie bezpieczeństwa trwają do tygodnia 36 wieku poporodowego (pma).

    W tym okresie regularnie kontrolowane są wyniki badań laboratoryjnych, badanie fizykalne oraz parametry życiowe.

  9. Krok 9

    Final Assessment

    Po osiągnięciu tygodnia 36 pma przeprowadzana jest końcowa ocena bezpieczeństwa, w tym analiza wszystkich zdarzeń niepożądanych oraz zmian w wynikach laboratoryjnych.

    Wyniki zostają podsumowane w raporcie badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Bardzo przedwcześnie urodzone niemowlęta – czyli dzieci urodzone przed 30. tygodniem ciąży (do 27 tygodni i 6 dni lub od 28 tygodni do 29 tygodni i 6 dni).
  • Udział jest możliwy, jeśli dziecko zostanie przyjęte do badania w ciągu 24‑72 godzin od momentu narodzin.
  • Do badania mogą być włączone wszystkie płcie i wszystkie grupy etniczne.
  • Przed przystąpieniem do badania rodzice muszą wyrazić zgodę na udział swojego dziecka.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Poważne wrodzone wady – znaczy, że dziecko ma duże nieprawidłowości w budowie ciała, które są obecne od urodzenia.
  • Krwawienie do szwanu mózgowego stopnia 2‑4 – to krwawienie w płynie otaczającym mózg; stopnie 2‑4 oznaczają umiarkowane do ciężkiego krwawienie.
  • Bardzo wysokie ryzyko śmierci oceniane przez lekarza, na przykład ciężka kwasica (pH krwi niższe niż 7,0 przez ponad 2 godziny) lub utrzymująca się bardzo niska liczba uderzeń serca (mniej niż 100 uderzeń na minutę) wraz z niedotlenieniem (niedostatecznym dopływem tlenu) przez ponad 2 godziny.
  • Wrodzona infekcja niebakteryjna – oznacza zakażenie obecne przy urodzeniu, które nie jest spowodowane bakteriami, ale objawia się wyraźnymi symptomami.
  • Podawanie witaminy A w roztworze dożylnym w dawkach wyższych niż zalecane – dotyczy sytuacji, gdy dziecko otrzymuje witaminę A przez żyłę w ilościach większych niż standardowe preparaty wielowitaminowe.
  • Urodzenie przedwcześnie spowodowane czynnikami ryzyka matki, takimi jak palenie papierosów, spożywanie alkoholu, używanie narkotyków lub inne znane czynniki teratogenne (substancje mogące powodować wady rozwojowe).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Retinol to forma witaminy A podawana w płynie do wstrzykiwania dożylnie lub domięśniowo. W badaniu podaje się go wcześniakom, aby sprawdzić, jak poziom tej witaminy zmienia się we krwi w ciągu pierwszych 28 dni życia oraz czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany do 36 tygodnia wieku ciążowego. Badanie ma na celu ustalenie, czy podanie retinolu pomaga utrzymać prawidłowy poziom witaminy A oraz białka wiążącego tę witaminę w organizmie małych niemowląt.

Co już wiadomo o tej terapii

Retinol - Lek podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań, podawany dożylnie lub domięśniowo noworodkom przedwcześnie urodzonym. Jest to substancja będąca witaminą A (retinol palmitynian), objęta programem leków rzadkich i aktualnie badana w badaniach klinicznych. Stosuje się go w celu wspomagania rozwoju płuc u dzieci z dysplazją oskrzelowo‑płucną. Działa, ponieważ dostarcza organizmowi witaminę A, która pomaga komórkom rosnąć i utrzymywać zdrową tkankę płucną; klasyfikowany jest jako witamina i retinoid.

Badane choroby

Dysplazja oskrzelowo-płucna - Bronchopulmonary Dysplasia jest przewlekłą chorobą płuc, występującą najczęściej u wcześniaków, które potrzebowały wsparcia oddechowego po urodzeniu. Charakteryzuje się utrzymującym się uszkodzeniem małych dróg oddechowych i zmianami w strukturze płuc. Z czasem może dochodzić do pogorszenia elastyczności płuc oraz trudności w oddychaniu, zwłaszcza przy wysiłku. Objawy zwykle rozwijają się stopniowo w pierwszych tygodniach życia i mogą utrzymywać się przez dłuższy okres.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-516994-59-00Kod protokołuASP-RET-CT001Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorAspire Pharma Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).