Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności budesonidu i poraktantu alfa w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dysplazji oskrzelowo-płucnej, która jest powikłaniem występującym u wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży. Dysplazja oskrzelowo-płucna to stan, w którym płuca dziecka nie rozwijają się prawidłowo, co może prowadzić do problemów z oddychaniem. W badaniu będzie testowane połączenie dwóch leków podawanych bezpośrednio do tchawicy: budezonidu, który jest lekiem przeciwzapalnym pomagającym zmniejszyć stan zapalny w płucach, oraz surfaktantu pochodzenia świńskiego, który pomaga płucom prawidłowo funkcjonować poprzez ułatwienie oddychania.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie budezonidu w połączeniu z surfaktantem może zmniejszyć występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków. Badacze chcą także ocenić bezpieczeństwo tego sposobu leczenia oraz porównać różne wskaźniki zdrowia między dziećmi otrzymującymi kombinację leków a tymi, które otrzymają tylko surfaktant. Podczas badania będą monitorowane wskaźniki stanu zapalnego oraz przeprowadzane będą badania ultrasonograficzne płuc, aby ocenić ich napowietrzenie.

Badanie obejmuje regularne kontrole dzieci w pierwszych tygodniach życia, w tym badania krwi i obrazowe płuc w różnych punktach czasowych. Obserwacja będzie prowadzona do momentu, gdy dziecko osiągnie 36. tydzień wieku skorygowanego lub zostanie wypisane ze szpitala. Dodatkowo planowane jest długoterminowe śledzenie rozwoju dzieci przez dwa lata, obejmujące ocenę rozwoju neurologicznego oraz funkcji oddechowych, aby sprawdzić długofalowe efekty zastosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia w pierwszych dniach życia

    Po urodzeniu zostaniesz przyjęty do oddziału neonatologicznego (oddział dla wcześniaków).

    W ciągu pierwszych dni życia otrzymasz lek przez rurkę dotchawiczą (cienką rurkę wprowadzoną do płuc). Lek składa się z budezonidu (lek przeciwzapalny) w dawce 0,25 mg na kilogram masy ciała, wymieszanego z surfaktantem (substancja pomagająca płucom w oddychaniu).

    Alternatywnie możesz otrzymać tylko surfaktant bez budezonidu - zostanie to określone losowo w ramach badania.

  2. Krok 2

    Ocena stanu płuc w 3. dniu życia

    W 3. dniu życia zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne płuc. To bezbolesne badanie, które pokazuje, jak dobrze działają Twoje płuca.

    Badanie mierzy wskaźnik napowietrzenia płuc - im wyższy wynik, tym lepiej płuca są napełnione powietrzem.

  3. Krok 3

    Szczegółowa ocena w 7. dniu życia

    W 7. dniu życia zostanie ponownie wykonane badanie ultrasonograficzne płuc.

    Dodatkowo zostanie pobrana próbka z jamy nosowo-gardłowej (delikatne pobranie wydzieliny z nosa i gardła) w celu zmierzenia stężenia interleukiny-6 - substancji, która wskazuje na stan zapalny w organizmie.

  4. Krok 4

    Regularna ocena w 14. i 21. dniu życia

    W 14. dniu życia zostanie wykonane kolejne badanie ultrasonograficzne płuc.

    W 21. dniu życia zostanie ponownie przeprowadzone badanie ultrasonograficzne płuc.

  5. Krok 5

    Ocena w 28. dniu życia

    W 28. dniu życia zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne płuc.

    Zostanie również pobrana próbka z jamy nosowo-gardłowej w celu ponownego zmierzenia stężenia interleukiny-6.

    Lekarze ocenią, czy rozwinęła się dysplazja oskrzelowo-płucna - schorzenie, które może wystąpić u wcześniaków i wpływa na oddychanie.

  6. Krok 6

    Ocena w 36. tygodniu wieku skorygowanego lub przed wypisem

    Gdy osiągniesz 36. tydzień wieku skorygowanego (wiek liczony od przewidywanego terminu porodu) lub tuż przed wypisem ze szpitala, zostanie wykonane ostatnie badanie ultrasonograficzne płuc podczas pobytu w szpitalu.

    Lekarze ponownie ocenią, czy wystąpiła dysplazja oskrzelowo-płucna.

  7. Krok 7

    Ocena rozwoju w 2. roku życia

    Gdy będziesz miał 2 lata, zostaniesz zaproszony na badanie rozwoju neuropsychicznego przy użyciu testu Bayley III. Test ten sprawdza różne umiejętności, takie jak myślenie, widzenie, ruchy drobne i duże, pamięć, rozumienie i mówienie.

    Zostanie również przeprowadzona ocena stanu układu oddechowego, w tym sprawdzenie, czy potrzebujesz domowej terapii tlenowej, leków na astmę lub czy miałeś problemy z płucami wymagające hospitalizacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Dziecko musi być urodzone przedwcześnie - oznacza to, że urodzenie nastąpiło przed ukończeniem 32 tygodnia ciąży
  • Dziecko może mieć dowolną wagę urodzeniową - nie ma ograniczeń dotyczących tego, ile ważyło przy urodzeniu
  • Dziecko musi być przyjęte do Oddziału Neonatologicznego - jest to specjalistyczny oddział szpitalny, który zajmuje się opieką nad noworodkami, szczególnie tymi urodzonymi przedwcześnie lub z problemami zdrowotnymi
  • Rodzice lub prawny opiekun dziecka muszą podpisać zgodę na udział w badaniu - prawny opiekun to osoba, która ma prawne uprawnienia do podejmowania decyzji w imieniu dziecka

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Dzieci urodzone po 32 tygodniu ciąży lub później - badanie dotyczy tylko dzieci urodzonych wcześniej niż w 32 tygodniu ciąży
  • Dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi płuc lub układu oddechowego - czyli dzieci, które urodziły się z nieprawidłowo rozwiniętymi płucami lub innymi częściami układu oddechowego
  • Dzieci z wadami serca wymagającymi natychmiastowej operacji - czyli poważne problemy z sercem, które muszą być leczone chirurgicznie od razu po urodzeniu
  • Dzieci, które nie wymagają sztucznej wentylacji - czyli wspomagania oddychania przez specjalny aparat, który pomaga dziecku oddychać
  • Dzieci z ciężkimi infekcjami obecnymi przy urodzeniu - czyli poważne zakażenia bakteryjne lub wirusowe, które dziecko ma już w momencie przyjścia na świat
  • Dzieci, którym wcześniej podawano surfaktant - czyli specjalną substancję, która pomaga płucom działać prawidłowo
  • Dzieci, którym wcześniej podawano steroidy - czyli leki przeciwzapalne, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Dzieci z chorobami nerek lub wątroby - czyli problemami z działaniem tych ważnych narządów
  • Dzieci, których rodzice nie wyrazili zgody na udział w badaniu - zgodę muszą podpisać rodzice lub opiekunowie prawni dziecka
  • Dzieci z pneumotorakses - czyli sytuacja, gdy powietrze dostaje się do przestrzeni wokół płuc, co utrudnia oddychanie
  • Dzieci z bardzo niską wagą urodzeniową poniżej określonej granicy ustalonej przez badaczy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Budezonid

    to lek przeciwzapalny z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w płucach. W tym badaniu jest podawany bezpośrednio do tchawicy wcześniaków, aby zapobiec rozwojowi dysplazji oskrzelowo-płucnej - poważnego powikłania u dzieci urodzonych przedwcześnie. Lek ten działa przez zmniejszenie obrzęku i stanu zapalnego w delikatnych płucach wcześniaków.

  • Surfaktant świński

    to naturalna substancja, która pomaga płucom prawidłowo funkcjonować. U wcześniaków płuca często nie produkują wystarczającej ilości surfaktantu, co sprawia, że oddychanie jest trudne. Podawanie surfaktantu pomaga płucom się rozprężać i ułatwia oddychanie. W tym badaniu surfaktant pochodzi od świń i jest podawany wraz z budzonidem bezpośrednio do płuc przez tchawicę.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Budezonid

    Budezonid to lek z grupy kortykosteroidów (hormonów steroidowych), który podawany jest bezpośrednio do tchawicy w połączeniu z substancją zwaną surfaktantem u bardzo wcześnie urodzonych niemowląt (32 tygodnie ciąży lub wcześniej). Ten sposób podawania pozwala lekowi dotrzeć bezpośrednio do płuc, gdzie działa przeciwzapalnie, zmniejszając stan zapalny w drobnych pęcherzykach płucnych i zapobiegając powstawaniu blizn w tkance płucnej. Budezonid jest obecnie badany w próbach klinicznych jako potencjalne leczenie zapobiegające dysplazji oskrzelowo-płucnej, która jest poważnym powikłaniem u wcześniaków polegającym na nieprawidłowym rozwoju płuc. Mechanizm działania polega na blokowaniu procesów zapalnych na poziomie komórkowym poprzez wpływ na specjalne receptory w komórkach, co pomaga chronić delikatną tkankę płucną przed uszkodzeniem.

  • Surfaktant świński

    Surfaktant świński to naturalny preparat otrzymywany z płuc świni, który naśladuje substancję naturalnie występującą w płucach człowieka i niezbędną do prawidłowego oddychania. Podawany jest bezpośrednio do tchawicy wcześnie urodzonych niemowląt, aby pomóc im w oddychaniu poprzez zmniejszenie napięcia powierzchniowego w pęcherzykach płucnych, co ułatwia ich rozprężanie się podczas wdechu. Surfaktant jest standardowo stosowany w neonatologii u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddechowych i jest uznawany za skuteczne i bezpieczne leczenie ratujące życie. W tym badaniu klinicznym surfaktant jest używany jako nośnik dla budezonidu, aby dostarczyć oba leki jednocześnie do płuc i zwiększyć ich skuteczność w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.

Badane choroby

Dysplazja oskrzelowo-płucna – Jest to przewlekła choroba płuc, która rozwija się u wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży. Choroba powstaje jako następstwo niedojrzałości płuc oraz uszkodzeń spowodowanych przez tlen i mechaniczną wentylację potrzebne do podtrzymania życia noworodka. W przebiegu choroby dochodzi do zaburzeń rozwoju pęcherzyków płucnych i naczyń krwionośnych w płucach. Płuca stają się sztywne i mniej sprawne w wymianie gazowej, co utrudnia oddychanie. Choroba może prowadzić do długotrwałych problemów z oddychaniem u dziecka. Stan ten często wymaga przedłużonej terapii tlenowej oraz wsparcia oddechowego w pierwszych miesiącach lub latach życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-519980-16-00Kod protokołuBuS2020Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).