Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie porównujące somapacitan i somatropinę u dzieci z niskim wzrostem z powodu SGA, zespołu Turnera, zespołu Noonan lub idiopatycznego niskiego wzrostu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z niskim wzrostem, które urodziły się małe w stosunku do wieku ciążowego lub mają zespół Turnera, zespół Noonan lub idiopatyczny niski wzrost. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku somapacitan raz w tygodniu z codziennym stosowaniem leku Norditropin. Somapacitan i Norditropin to leki w formie roztworu do wstrzykiwań, które pomagają w stymulacji wzrostu u dzieci.

W badaniu dzieci będą otrzymywać jeden z dwóch leków: somapacitan raz w tygodniu lub Norditropin codziennie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy somapacitan jest równie skuteczny jak Norditropin w poprawie wzrostu dzieci w ciągu 52 tygodni. Dzieci będą monitorowane pod kątem wzrostu i innych wskaźników zdrowotnych, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Badanie obejmuje dzieci z różnymi przyczynami niskiego wzrostu, w tym dzieci urodzone małe w stosunku do wieku ciążowego, z zespołem Turnera, zespołem Noonan oraz z idiopatycznym niskim wzrostem. Dzieci będą poddawane regularnym pomiarom wzrostu i innym badaniom, aby ocenić wpływ leczenia na ich rozwój. Badanie potrwa do czerwca 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania somapacitan raz w tygodniu z codziennym stosowaniem Norditropin® u dzieci z niskim wzrostem.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak brak wcześniejszego leczenia hormonem wzrostu i odpowiedni wiek oraz stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje somapacitan w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych raz w tygodniu. Dostępne dawki to 5 mg, 10 mg i 15 mg w 1,5 ml roztworu.

    Alternatywnie, pacjent może otrzymywać Norditropin® codziennie w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie wzrostu

    Podczas badania regularnie mierzy się wzrost pacjenta, aby ocenić skuteczność leczenia. Głównym celem jest potwierdzenie, że somapacitan nie jest mniej skuteczny niż Norditropin® w zakresie przyrostu wzrostu w ciągu 52 tygodni.

    Dodatkowo monitorowane są zmiany w wieku kostnym oraz poziomach różnych markerów we krwi, takich jak IGF-I i IGFBP-3.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo stosowania somapacitan jest oceniane przez cały czas trwania badania. Obejmuje to monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz innych wskaźników zdrowotnych.

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania somapacitan u dzieci.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na kilka lat, z przewidywanym zakończeniem w czerwcu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Dziecko nie może mieć wcześniejszego kontaktu z terapią wspomagającą wzrost, taką jak hormon wzrostu, IGF-I czy analogi greliny.
  • Dla dzieci urodzonych małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA):
    • Dziecko musi być urodzone z długością ciała poniżej -2 odchylenia standardowego (SDS) lub wagą poniżej -2 SDS, lub obydwoma.
    • Dziecko musi być przed okresem dojrzewania:
      • Chłopcy: Wiek od 2 lat i 26 tygodni do poniżej 11 lat. Objętość jąder poniżej 4 ml.
      • Dziewczynki: Wiek od 2 lat i 26 tygodni do poniżej 10 lat. Brak wyczuwalnej tkanki gruczołowej piersi.
      • Dla dziewczynek z zespołem Turnera (TS):
        • Musi być potwierdzona diagnoza zespołu Turnera.
        • Dziewczynki muszą być przed okresem dojrzewania:
          • Wiek od 2 lat i 26 tygodni do poniżej 10 lat. Brak wyczuwalnej tkanki gruczołowej piersi.
          • Dla dzieci z zespołem Noonan (NS):
            • Musi być kliniczna diagnoza zespołu Noonan według listy punktowej van der Burgt.
            • Dzieci muszą być przed okresem dojrzewania:
              • Chłopcy: Wiek od 2 lat i 26 tygodni do poniżej 11 lat. Objętość jąder poniżej 4 ml.
              • Dziewczynki: Wiek od 2 lat i 26 tygodni do poniżej 10 lat. Brak wyczuwalnej tkanki gruczołowej piersi.
              • Dla dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem (ISS):
                • Dzieci muszą być przed okresem dojrzewania:
                  • Chłopcy: Wiek od 2 lat i 26 tygodni do poniżej 11 lat. Objętość jąder poniżej 4 ml.
                  • Dziewczynki: Wiek od 2 lat i 26 tygodni do poniżej 10 lat. Brak wyczuwalnej tkanki gruczołowej piersi.
                  • Wiek kostny:
                    • Chłopcy: Wiek kostny poniżej lub równy 12 lat. Wiek kostny nie może być opóźniony lub przyspieszony o więcej niż 2 lata w porównaniu do wieku chronologicznego.
                    • Dziewczynki: Wiek kostny poniżej lub równy 11 lat. Wiek kostny nie może być opóźniony lub przyspieszony o więcej niż 2 lata w porównaniu do wieku chronologicznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są dziećmi z niskim wzrostem.
  • Dzieci, które nie urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego.
  • Dzieci, które nie mają zespołu Turnera. Zespół Turnera to stan genetyczny, który dotyczy dziewczynek i może wpływać na ich wzrost.
  • Dzieci, które nie mają zespołu Noonan. Zespół Noonan to stan genetyczny, który może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
  • Dzieci, które nie mają idiopatycznego niskiego wzrostu. Idiopatyczny niski wzrost oznacza, że dziecko jest niskie, ale nie ma znanej przyczyny tego stanu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Somapacitan to lek podawany raz w tygodniu, który jest badany pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu dzieci z niskim wzrostem. Dzieci te mogą mieć różne przyczyny niskiego wzrostu, takie jak urodzenie się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego, zespół Turnera, zespół Noonan lub idiopatyczny niski wzrost. Celem badania jest sprawdzenie, czy somapacitan jest równie skuteczny jak codziennie podawany lek w zwiększaniu wzrostu dzieci. Norditropin to lek podawany codziennie, który jest już stosowany w leczeniu dzieci z niskim wzrostem. W tym badaniu Norditropin jest używany jako punkt odniesienia do porównania z nowym lekiem, somapacitanem, aby ocenić, czy nowy lek jest równie skuteczny i bezpieczny w długoterminowym stosowaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Somapacitan – Jest to lek podawany w formie iniekcji podskórnej, stosowany raz w tygodniu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu potwierdzenie jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z codziennym stosowaniem Norditropinu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie dzieci z niskim wzrostem, które urodziły się małe w stosunku do wieku ciążowego lub cierpią na zespół Turnera, zespół Noonan lub idiopatyczny niski wzrost. Mechanizm działania somapacitan polega na stymulacji wzrostu poprzez wpływ na receptory hormonu wzrostu, co prowadzi do zwiększenia produkcji białek i wzrostu komórek. Klasyfikowany jest jako analog hormonu wzrostu. Norditropin – Jest to lek podawany w formie codziennych iniekcji podskórnych. Jest już dobrze znany i stosowany w medycynie do leczenia dzieci z niskim wzrostem z różnych przyczyn, takich jak zespół Turnera, zespół Noonan, idiopatyczny niski wzrost czy urodzenie się małym w stosunku do wieku ciążowego. Działa poprzez stymulację receptorów hormonu wzrostu, co prowadzi do wzrostu produkcji białek i wzrostu komórek. Należy do klasy leków będących analogami hormonu wzrostu.

Badane choroby

Zespół Turnera – Jest to zaburzenie genetyczne, które dotyka dziewczynki i kobiety, charakteryzujące się brakiem lub niepełnym rozwojem jednego z chromosomów X. Osoby z tym zespołem często mają niski wzrost, brak dojrzewania płciowego oraz inne problemy zdrowotne, takie jak wady serca. Wzrost jest zazwyczaj wolniejszy niż u rówieśników, a ostateczna wysokość ciała jest niższa niż przeciętna. Zespół Noonan – Jest to genetyczne zaburzenie, które może wpływać na różne części ciała. Osoby z tym zespołem często mają charakterystyczne rysy twarzy, niski wzrost, wady serca oraz problemy z krzepnięciem krwi. Wzrost dzieci z zespołem Noonan jest zazwyczaj wolniejszy, co prowadzi do niższego wzrostu w dorosłości. Idiopatyczny niski wzrost – Odnosi się do stanu, w którym dziecko ma znacznie niższy wzrost niż rówieśnicy, ale nie można znaleźć konkretnej przyczyny medycznej. Dzieci z tym stanem rosną wolniej niż przeciętnie, co prowadzi do niższego wzrostu w dorosłości. Mała masa urodzeniowa dla wieku ciążowego (SGA) – Odnosi się do dzieci, które rodzą się z masą ciała mniejszą niż oczekiwana dla ich wieku ciążowego. Dzieci te mogą mieć trudności z osiągnięciem normalnego wzrostu w dzieciństwie i dorosłości. Wzrost może być wolniejszy, a ostateczna wysokość ciała niższa niż przeciętna.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-506927-27-00Kod protokołuNN8640-4467Planowana liczba uczestników412 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).