Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu somapacytanu i somatropiny na wzrost u dzieci z niską masą urodzeniową i niskim wzrostem po 2. roku życia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci urodzonych zbyt małych w stosunku do wieku ciążowego, które nie nadrobiły wzrostu do drugiego roku życia lub później. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: somapacitan, podawanego raz w tygodniu, oraz Norditropin, podawanego codziennie. Oba leki są stosowane w formie zastrzyków, które dzieci otrzymują za pomocą specjalnych wstrzykiwaczy.

W badaniu dzieci będą otrzymywać jeden z dwóch leków przez określony czas. Somapacitan to nowy lek, który podaje się raz w tygodniu, a Norditropin to lek, który podaje się codziennie. Celem jest sprawdzenie, jak te leki wpływają na wzrost dzieci. Dzieci będą regularnie odwiedzać lekarza, aby monitorować ich wzrost i zdrowie.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze dzieci rosną podczas leczenia oraz czy leki są bezpieczne. Wyniki będą porównywane, aby zobaczyć, który lek jest bardziej skuteczny w poprawie wzrostu u dzieci z niskim wzrostem. Dzieci będą również monitorowane pod kątem ewentualnych skutków ubocznych, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, dziecko zostaje zakwalifikowane na podstawie kryteriów włączenia, takich jak wiek, brak wcześniejszego leczenia hormonem wzrostu oraz inne specyficzne wymagania dotyczące wzrostu i rozwoju.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Dziecko otrzymuje lek somapacitan w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych raz w tygodniu. Dostępne dawki to 5 mg, 10 mg i 15 mg w precyzyjnie napełnionych penach.

    Alternatywnie, dziecko może otrzymywać Norditropin, który jest podawany codziennie w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie wzrostu

    Wzrost dziecka jest monitorowany od początku badania (tydzień 0) do wizyty 6 (tydzień 26).

    Głównym celem jest ocena szybkości wzrostu, mierzonej w cm/rok.

  4. Krok 4

    Ocena zmian w wieku kostnym

    Zmiany w wieku kostnym są oceniane od początku badania (tydzień 0) do wizyty 8 (tydzień 52).

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leczenia jest oceniane poprzez monitorowanie zmian w poziomie glukozy we krwi na czczo, modelu homeostatycznego (HOMA) oraz poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wizyty wstępnej do wizyty 6 (tydzień 26).

  6. Krok 6

    Ocena farmakodynamiczna

    Zmiany w poziomie IGF-I i IGFBP-3 są oceniane od początku badania (tydzień 0) do wizyty 6 (tydzień 26).

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Dzieci, które nie weszły jeszcze w okres dojrzewania:
    • Chłopcy: wiek co najmniej 2 lata i 26 tygodni, ale mniej niż 11 lat podczas badania. Objętość jąder mniejsza niż 4 ml.
    • Dziewczynki: wiek co najmniej 2 lata i 26 tygodni, ale mniej niż 10 lat podczas badania. Brak rozwoju piersi (brak wyczuwalnej tkanki gruczołowej).
    • Dzieci urodzone jako małe w stosunku do wieku ciążowego (długość i/lub waga urodzeniowa poniżej -2 odchylenia standardowego według krajowych norm).
    • Wzrost dziecka jest co najmniej 2,5 odchylenia standardowego poniżej średniego wzrostu dla jego wieku i płci według norm Centrum Kontroli i Prewencji Chorób podczas badania.
    • Tempo wzrostu dziecka jest poniżej 50. percentyla dla jego wieku i płci według norm Pradera, obliczone na podstawie okresu od co najmniej 6 miesięcy do maksymalnie 18 miesięcy przed badaniem.
    • Dziecko nie było wcześniej leczone hormonem wzrostu ani czynnikiem wzrostu podobnym do insuliny-I (IGF-I).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata, nie może brać udziału w badaniu.
  • Jeśli dziecko urodziło się z normalną wagą i wzrostem, nie może brać udziału w badaniu.
  • Jeśli dziecko osiągnęło normalny wzrost do 2 roku życia, nie może brać udziału w badaniu.
  • Jeśli dziecko ma inne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wzrost, nie może brać udziału w badaniu.
  • Jeśli dziecko przyjmuje leki, które mogą wpływać na wzrost, nie może brać udziału w badaniu.
  • Jeśli dziecko ma alergię na składniki leku, nie może brać udziału w badaniu.
  • Jeśli dziecko uczestniczy w innym badaniu klinicznym, nie może brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Somapacitan

    to lek stosowany raz w tygodniu, który jest badany pod kątem jego wpływu na wzrost u dzieci z niskim wzrostem, które urodziły się małe w stosunku do wieku ciążowego i nie osiągnęły wzrostu wyrównawczego do 2 roku życia lub później. Celem badania jest ocena, jak ten lek wpływa na wzrost dzieci w porównaniu do innego leku.

  • Norditropin

    to lek stosowany codziennie, który jest porównywany z somapacitanem w badaniu. Jest on już stosowany w leczeniu dzieci z niskim wzrostem, które urodziły się małe w stosunku do wieku ciążowego i nie osiągnęły wzrostu wyrównawczego do 2 roku życia lub później. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tego leku z nowym lekiem, somapacitanem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Somapacitan

    Jest to lek podawany raz w tygodniu w formie zastrzyku. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu dzieci z niskim wzrostem urodzonych jako małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA), które nie osiągnęły wzrostu wyrównawczego do drugiego roku życia lub później. Somapacitan działa poprzez stymulację wzrostu poprzez wpływ na receptory hormonu wzrostu, co prowadzi do zwiększenia produkcji białek i wzrostu komórek. Należy do klasy farmakologicznej analogów hormonu wzrostu.

  • Norditropin®

    Jest to lek podawany codziennie w formie zastrzyku. Jest stosowany w leczeniu dzieci z niskim wzrostem urodzonych jako małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA), które nie osiągnęły wzrostu wyrównawczego do drugiego roku życia lub później. Norditropin® działa poprzez naśladowanie naturalnego hormonu wzrostu, co prowadzi do stymulacji wzrostu kości i tkanek. Należy do klasy farmakologicznej analogów hormonu wzrostu.

Badane choroby

Małe dzieci w stosunku do wieku ciążowego (SGA) – Dzieci urodzone jako małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) to te, które mają masę ciała i/lub długość poniżej 10. percentyla dla danego wieku ciążowego. Częstość występowania SGA może być związana z różnymi czynnikami, takimi jak problemy z łożyskiem, choroby matki, czy czynniki genetyczne. Większość dzieci SGA doświadcza tzw. "catch-up growth", czyli przyspieszonego wzrostu po urodzeniu, ale niektóre z nich nie osiągają tego etapu do 2. roku życia lub później. Brak wzrostu może prowadzić do niskiego wzrostu w dorosłości, co może wpływać na jakość życia. Wzrost dzieci SGA jest monitorowany, aby ocenić, czy potrzebują interwencji wspomagających wzrost.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-506830-66-00Kod protokołuNN8640-4245Planowana liczba uczestników62 osobySponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).