Badanie wpływu somatrogonu w porównaniu z somatropiną u dzieci z małymi rozmiarami przy urodzeniu (SGA) lub idiopatyczną niską posturą

Zapisanie się do badania

Po otrzymaniu informacji o badaniu podpisuje się zgodę na udział oraz podaje podstawowe dane osobowe i medyczne.

W tym momencie rozpoczyna się formalny udział w badaniu.

Wstępna ocena medyczna

Przeprowadza się badanie fizykalne, pomiar wzrostu, wagi oraz podstawowe badania laboratoryjne.

Wyjaśnia się zasady badania i odpowiada na pytania uczestnika.

Przydział do grupy leczniczej

Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: somatrogon (dawkowanie tygodniowe) lub genotropin (dawkowanie codzienne).

Przydział jest tajny i nie wpływa na standardową opiekę medyczną.

Rozpoczęcie leczenia

Jeśli przydzielono somatrogon, podaje się jedną dawkę 60 mg w pre‑filled pen podskórnie raz w tygodniu, przez 12 miesięcy.

Jeśli przydzielono genotropin, podaje się dawkę ustaloną przez lekarza podskórnie codziennie, przez 12 miesięcy.

Każda iniekcja wykonywana jest w warunkach domowych lub w placówce medycznej zgodnie z instrukcją.

Regularne wizyty kontrolne

Co miesiąc lub co trzy miesiące odbywają się wizyty kontrolne, podczas których mierzy się wzrost, wagę oraz sprawdza stan ogólny.

Ocenia się także ewentualne działania niepożądane i dopasowuje się dawkowanie, jeśli to konieczne.

Monitorowanie przyrostu wzrostu

Na każdej wizycie rejestruje się przyrost wzrostu, aby określić średnią roczną prędkość wzrostu (HV).

HV to wskaźnik, który pokazuje, ile centymetrów dziecko przyrośnie w ciągu roku.

Zakończenie leczenia po 12 miesiącach

Po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii przeprowadza się ostatnią wizytę kontrolną.

Wykonuje się końcowy pomiar wzrostu oraz podsumowanie wszystkich wyników.

Zamknięcie udziału w badaniu

Po zakończeniu wszystkich ocen uczestnik otrzymuje dokumentację podsumowującą przebieg leczenia.

Dalsza opieka medyczna odbywa się zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.