Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu dodatkowej dawki kofeiny cytrynianu przed ekstubacją na sukces ekstubacji u pacjentów z niewydolnością oddechową i dysplazją oskrzelowo-płucną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niemowląt urodzonych przedwcześnie, przed 32. tygodniem ciąży, które wymagają pomocy w oddychaniu za pomocą respiratora - urządzenia, które wspomaga lub zastępuje naturalne oddychanie. Te dzieci często mają trudności z samodzielnym oddychaniem z powodu niedojrzałości płuc. W badaniu sprawdzana jest skuteczność dodatkowej dawki leku o nazwie kofeina-cytrynian, który pomaga w regulacji oddychania u niemowląt. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tej dodatkowej dawki przed planowanym odłączeniem dziecka od respiratora zwiększa szanse na powodzenie tego procesu.

Proces odłączania od respiratora nazywany jest ekstubacją i polega na usunięciu rurki oddechowej z dróg oddechowych dziecka. Czasami po ekstubacji dziecko nie jest w stanie samodzielnie oddychać i konieczne jest ponowne podłączenie do respiratora - taka sytuacja nazywana jest niepowodzeniem ekstubacji. Badanie koncentruje się na tym, czy dodatkowa dawka kofeiny-cytrynian może zmniejszyć ryzyko takiego niepowodzenia. Lek ten jest powszechnie stosowany u wcześniaków, ponieważ stymuluje ośrodek oddechowy w mózgu i pomaga utrzymać regularne oddychanie.

W trakcie badania obserwowane będą różne aspekty zdrowia niemowląt, w tym częstość występowania bezdechów - okresów, kiedy dziecko przestaje oddychać na krótki czas. Monitorowane będą także możliwe działania uboczne leku, takie jak przyspieszone bicie serca czy podwyższone ciśnienie krwi. Lekarze będą również obserwować rozwój powikłań typowych dla wcześniaków, takich jak dysplazja oskrzelowo-płucna - choroba płuc związana z niedojrzałością układu oddechowego, czy martwicze zapalenie jelit - poważne schorzenie przewodu pokarmowego. Badanie obejmuje także obserwację ewentualnych zmian w mózgu, takich jak krwawienia śródkomorowe lub uszkodzenia istoty białej mózgu, oraz długoterminowy rozwój neurologiczny dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Zostaniesz zakwalifikowany do badania, jeśli jesteś wcześniakiem urodzonym przed 32 tygodniem ciąży i byłeś pod mechaniczną wentylacją (sztucznym oddychaniem) przez co najmniej 48 godzin.

    Badanie dotyczy sprawdzenia, czy dodatkowa dawka leku przed odłączeniem od respiratora pomoże w skuteczniejszym zakończeniu sztucznego oddychania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do odłączenia od respiratora

    Przed pierwszą planowaną próbą ekstubacji (odłączenia od respiratora) otrzymasz lek o nazwie cytrynian kofeiny.

    Jest to dodatkowa dawka leku, która ma na celu wspomaganie samodzielnego oddychania po odłączeniu od aparatu oddechowego.

  3. Krok 3

    Obserwacja po odłączeniu od respiratora

    Po odłączeniu od respiratora będziesz ściśle obserwowany pod kątem powodzenia ekstubacji.

    Lekarze będą sprawdzać, czy potrzebujesz ponownego podłączenia do respiratora (reintubacji).

    Monitorowana będzie częstotliwość występowania bezdechów (okresów, gdy oddychanie zatrzymuje się na krótki czas).

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Będziesz obserwowany pod kątem możliwych działań niepożądanych leku, takich jak przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi oraz problemy z żołądkiem.

    Lekarze będą sprawdzać, czy nie wystąpi martwicze zapalenie jelit (poważna choroba jelit u wcześniaków).

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Będziesz obserwowany pod kątem rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (przewlekłej choroby płuc u wcześniaków).

    Lekarze będą monitorować postęp lub rozwój krwawienia wewnątrzkomorowego (krwawienia w mózgu) oraz leukomalacji okołokomorowej (uszkodzenia białej substancji mózgu).

    Oceniane będzie również twoje rozwój neurologiczny (rozwój układu nerwowego i funkcji mózgu).

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Dziecko musi być urodzone przedwcześnie, przed ukończeniem 32. tygodnia ciąży - oznacza to, że dziecko przyszło na świat wcześniej niż powinno, zanim w pełni się rozwinęło
  • Dziecko musi być wentylowane mechanicznie przez co najmniej 48 godzin - oznacza to, że przez minimum 2 dni maszyna pomagała dziecku oddychać, dostarczając powietrze do płuc przez rurkę wprowadzoną do tchawicy
  • Badanie dotyczy okresu przed pierwszą planowaną ekstubacją - jest to planowane usunięcie rurki oddechowej z tchawicy dziecka, gdy lekarze uznają, że może już samo oddychać

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Jeśli dziecko ma ciężkie wrodzone wady serca - są to problemy z budową serca, z którymi dziecko się urodziło i które znacznie utrudniają jego pracę
  • Jeśli u dziecka występują ciężkie zaburzenia neurologiczne - są to poważne problemy z układem nerwowym, który obejmuje mózg i nerwy
  • Jeśli dziecko ma ciężką niewydolność nerek - oznacza to, że nerki nie działają prawidłowo i nie mogą skutecznie oczyszczać krwi z toksyn
  • Jeśli u dziecka stwierdzono ciężkie zaburzenia wątroby - wątroba nie działa prawidłowo i nie może wykonywać swoich podstawowych funkcji
  • Jeśli dziecko ma uczulenie lub nadwrażliwość na kofeinę - organizm dziecka reaguje w sposób niebezpieczny na kofeinę, która jest głównym składnikiem leku używanego w badaniu
  • Jeśli rodzice lub opiekunowie prawni nie wyrażają zgody na udział dziecka w badaniu
  • Jeśli dziecko jest już leczone kofeiną w wysokich dawkach z innych przyczyn medycznych
  • Jeśli stan zdrowia dziecka jest na tyle ciężki, że lekarze uważają, iż udział w badaniu może być niebezpieczny
  • Jeśli dziecko ma poważne zaburzenia rytmu serca - serce bije w sposób nieprawidłowy, co może być niebezpieczne
  • Jeśli u dziecka występują drgawki - są to nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni spowodowane nieprawidłową aktywnością mózgu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Kofeina-cytrynian to lek używany u niemowląt, szczególnie wcześniaków, aby pomóc im w prawidłowym oddychaniu. Ten lek stymuluje ośrodek oddechowy w mózgu, dzięki czemu dziecko może oddychać samodzielnie bez pomocy respiratora. W tym badaniu kofeina-cytrynian jest podawana jako dodatkowa dawka przed odłączeniem dziecka od aparatury wspomagającej oddychanie, aby zwiększyć szanse na pomyślne odłączenie od respiratora. Lek ten jest często stosowany w oddziałach intensywnej terapii noworodków i jest uważany za bezpieczny dla małych dzieci.

Co już wiadomo o tej terapii

Kofeina-cytrynian – To lek podawany doustnie lub dożylnie w postaci roztworu, który jest powszechnie stosowany w neonatologii jako stymulant układu oddechowego u wcześniaków. Substancja ta działa poprzez blokowanie receptorów adenozyny w mózgu, co prowadzi do pobudzenia ośrodka oddechowego i zwiększenia siły skurczów przepony, pomagając dzieciom w samodzielnym oddychaniu. Kofeina-cytrynian należy do grupy leków zwanych metyloksantynami i jest standardowym leczeniem w przypadku bezdechu u wcześniaków oraz wspomagania procesu odłączania od respiratora. W opisanym badaniu klinicznym badano, czy dodatkowa dawka tego leku przed planowanym odłączeniem od aparatu oddechowego może zwiększyć szanse na udane samodzielne oddychanie u noworodków.

Badane choroby

  • Dysplazja oskrzelowo-płucna

    Jest to przewlekła choroba płuc występująca głównie u wcześniaków, którzy wymagali długotrwałej wentylacji mechanicznej i tlenoterapii. Choroba charakteryzuje się nieprawidłowym rozwojem i uszkodzeniem tkanki płucnej. W przebiegu schorzenia dochodzi do zapalenia dróg oddechowych, nadmiernego wytwarzania śluzu i blizn w płucach. Noworodki z tą chorobą mają trudności z oddychaniem i często wymagają dodatkowego tlenu. Choroba może prowadzić do długotrwałych problemów oddechowych i opóźnienia rozwoju płuc.

  • Martwicze zapalenie jelit

    Jest to ciężka choroba jelit występująca głównie u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową. Choroba polega na zapaleniu i martwicy fragmentów ściany jelitowej. W przebiegu schorzenia dochodzi do uszkodzenia błony śluzowej jelit, co może prowadzić do perforacji ściany jelita. Objawy obejmują wzdęcie brzucha, wymioty, krew w stolcu i brak tolerancji karmienia. Choroba rozwija się zwykle w pierwszych tygodniach życia i może zajmować różne odcinki przewodu pokarmowego.

  • Krwawienie śródkomorowe

    Jest to rodzaj udaru mózgowego występującego głównie u wcześniaków. Choroba polega na krwawieniu do komór mózgowych, które są przestrzeniami wypełnionymi płynem mózgowo-rdzeniowym. Krwawienie najczęściej rozpoczyna się w delikatnych naczyniach krwionośnych położonych w pobliżu komór mózgowych. W zależności od rozległości może zajmować jedną lub obie strony mózgu. Choroba zwykle rozwija się w pierwszych dniach życia i może mieć różne stopnie nasilenia.

  • Leukomalacja okołokomorowa

    Jest to uszkodzenie białej substancji mózgu występujące głównie u wcześniaków. Choroba polega na martwicy i zmiękczeniu tkanki nerwowej w obszarze wokół komór mózgowych. W przebiegu schorzenia dochodzi do uszkodzenia włókien nerwowych odpowiedzialnych za przewodzenie impulsów między różnymi obszarami mózgu. Zmiany najczęściej dotyczą obszarów kontrolujących ruch i czucie. Choroba może prowadzić do powstawania cyst lub jam w tkance mózgowej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-519041-29-02Kod protokołuNEOKOFF22Planowana liczba uczestników226 osóbSponsorSemmelweis University

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).