Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie kliniczne nad skutecznością zelpultide alfa w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wcześniactwa u noworodków, które jest stanem, gdy dziecko rodzi się przedwcześnie, co może prowadzić do różnych problemów zdrowotnych, w tym do dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). BPD to choroba płuc, która często dotyka wcześniaki, szczególnie te, które wymagają wsparcia oddechowego. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie zelpultide alfa może pomóc w ochronie płuc i zapobieganiu uszkodzeniom płuc u bardzo przedwcześnie urodzonych dzieci, które są zagrożone rozwojem tej choroby, w porównaniu do standardowego leczenia.

Zelpultide alfa to lek zawierający rekombinowane białko surfaktantowe-D, które jest podawane bezpośrednio do płuc. Surfaktant to substancja, która pomaga utrzymać płuca otwarte i ułatwia oddychanie. W badaniu porównuje się skuteczność zelpultide alfa dodanego do standardowego leczenia z placebo, które w tym przypadku jest podawane jako powietrze. Badanie ma na celu ocenę, czy zelpultide alfa zmniejsza częstość występowania BPD stopnia 2 i 3 oraz śmiertelność wśród noworodków o wysokim ryzyku rozwoju BPD.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i obejmuje noworodki urodzone między 23 a 27 tygodniem ciąży, które otrzymały już standardowe leczenie surfaktantem po urodzeniu. Noworodki te muszą być podłączone do respiratora i mogą otrzymać pierwszą dawkę zelpultide alfa lub placebo w ciągu 96 godzin od urodzenia. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy zelpultide alfa jest skutecznym sposobem zapobiegania BPD u wcześniaków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego, które ma na celu ocenę skuteczności zelpultide alfa w zapobieganiu uszkodzeniom płuc u wcześniaków.

    Pacjent musi być urodzony między 23 a 27 tygodniem ciąży i otrzymać co najmniej jedną dawkę standardowego leczenia surfaktantem po urodzeniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje zelpultide alfa lub placebo (powietrze) w postaci roztworu do podania endotracheopulmonarnego.

    Podanie leku musi nastąpić co najmniej 15 minut po podaniu surfaktantu, ale nie później niż 96 godzin po urodzeniu i 48 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) stopnia 2 lub 3 oraz ewentualnych zgonów do 36 tygodnia wieku postkoncepcyjnego (PMA).

    Dodatkowo, liczba dni bez wentylacji mechanicznej od urodzenia do 36 tygodnia PMA jest rejestrowana.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wyników, w tym częstości występowania BPD stopnia 2 lub 3 oraz zgonów do 36 tygodnia PMA.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu porównania skuteczności zelpultide alfa z leczeniem standardowym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Dziecko musi być urodzone między 23 a 27 tygodniem ciąży.
  • Dziecko musi otrzymać przynajmniej jedną dawkę leku zwanego surfaktantem, który pomaga płucom lepiej pracować po urodzeniu.
  • Dziecko musi być podłączone do respiratora, który pomaga mu oddychać.
  • Dziecko musi otrzymać pierwszą dawkę leku zelpultide alfa lub placebo (substancji nieaktywnej) co najmniej 15 minut po podaniu surfaktantu, ale nie później niż 96 godzin po urodzeniu i 48 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej.
  • Jeśli dziecko było odłączone od respiratora i ponownie podłączone po podaniu surfaktantu, nadal może uczestniczyć w badaniu, o ile spełnia wszystkie inne kryteria.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni dziecka muszą podpisać formularz zgody na udział w badaniu oraz zgodę na przetwarzanie danych osobowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Noworodki, które nie są wcześniakami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Noworodki, które nie są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), nie mogą uczestniczyć. Dysplazja oskrzelowo-płucna to problem z płucami, który może wystąpić u wcześniaków.
  • Noworodki, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału. Badanie dotyczy tylko określonej grupy wiekowej.
  • Noworodki, które nie są wrażliwą populacją, nie mogą uczestniczyć. Wrażliwa populacja to grupa, która może potrzebować dodatkowej opieki lub uwagi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zelpultide Alfa to lek badany w celu zapobiegania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u wcześniaków o wysokim ryzyku. Jest stosowany w połączeniu z standardową opieką medyczną, aby ocenić jego skuteczność w zmniejszaniu częstości występowania BPD oraz śmiertelności w tej grupie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Zelpultide Alfa – Zelpultide Alfa jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem jest zapobieganie dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u wcześniaków o wysokim ryzyku. Mechanizm działania Zelpultide Alfa polega na modulacji procesów zapalnych w płucach, co może pomóc w zmniejszeniu uszkodzeń tkanki płucnej. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, a jego skuteczność jest porównywana z standardową opieką medyczną w celu oceny jego potencjalnych korzyści terapeutycznych.

Badane choroby

Dysplazja oskrzelowo-płucna – Jest to przewlekła choroba płuc, która najczęściej dotyka wcześniaków, szczególnie tych, które wymagały długotrwałej terapii tlenowej lub wentylacji mechanicznej. Choroba charakteryzuje się uszkodzeniem i zapaleniem tkanki płucnej, co prowadzi do trudności w oddychaniu i zmniejszonej zdolności płuc do wymiany gazowej. W miarę postępu choroby, dzieci mogą doświadczać nawracających infekcji dróg oddechowych i problemów z oddychaniem. W niektórych przypadkach może dojść do rozwoju nadciśnienia płucnego. Choroba może wpływać na rozwój fizyczny i neurologiczny dziecka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2024-513420-41-00Kod protokołuZEL-003Planowana liczba uczestników276 osóbSponsorAirway Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).