Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące czas podawania poraktantu alfa (1 minuta lub 5 minut) u wcześniaków poniżej 28 tygodnia ciąży z zespołem zaburzeń oddychania

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy noworodków urodzonych przedwcześnie, przed ukończeniem 28 tygodnia ciąży, u których występuje zespół zaburzeń oddychania u noworodków. Jest to stan, w którym niedojrzałe płuca niemowlęcia mają trudności z prawidłowym oddychaniem po urodzeniu. W badaniu będzie stosowany lek Curosurf zawierający substancję czynną poractant alfa, który jest naturalnym fosfolipidem pomagającym płucom w prawidłowym funkcjonowaniu. Lek ten podawany jest bezpośrednio do płuc przez cienki cewnik w metodzie zwanej LISA, co oznacza podanie surfaktantu przy minimalnie inwazyjnej procedurze. Celem badania jest sprawdzenie, czy czas podawania leku, czyli czy podanie trwające jedną minutę różni się od podania trwającego pięć minut, ma wpływ na stabilizację ważnych parametrów życiowych u bardzo wcześniaków.

Podczas badania noworodki będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup, gdzie różnić się będzie czas podawania leku do płuc. Lekarze będą obserwować i mierzyć parametry życiowe takie jak saturacja krwi tlenem, tętno oraz natlenienie mózgu podczas podawania leku oraz przez pierwsze trzy godziny po zabiegu. Badanie obejmie również monitorowanie czy niemowlę potrzebuje dodatkowego tlenu, czy występują spowolnienia akcji serca lub spadki poziomu tlenu we krwi. Obserwacja będzie prowadzona przez pierwsze 72 godziny po urodzeniu, kiedy może być podany surfaktant.

W trakcie badania sprawdzane będzie również czy konieczne jest podanie drugiej dawki leku, czy niemowlę wymaga wspomagania oddechu przez respirator w ciągu pierwszych dwóch dni po podaniu leku oraz jak przebiega leczenie do momentu wypisu ze szpitala lub osiągnięcia wieku odpowiadającego terminowi porodu. Lekarze będą regularnie kontrolować parametry życiowe co pięć minut przez trzy godziny po zakończeniu procedury podawania leku, aby ocenić jak dobrze organizm dziecka reaguje na leczenie w zależności od czasu trwania podawania surfaktantu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Badanie obejmuje wcześniaki urodzone przed ukończeniem 28 tygodnia ciąży (do 27 tygodni i 6 dni).

    Dziecko musi być w wieku poniżej 72 godzin życia.

    Konieczne jest wskazanie do podania leku wspomagającego oddychanie metodą LISA (metoda podawania przez cienki cewnik).

  2. Krok 2

    Losowy przydział do grupy

    Dziecko zostanie losowo przydzielone do jednej z dwóch grup.

    Pierwsza grupa otrzyma lek przez 1 minutę.

    Druga grupa otrzyma lek przez 5 minut.

    Czas podawania leku zależy wyłącznie od losowego przydziału.

  3. Krok 3

    Podanie leku surfaktantu

    Dziecko otrzyma lek o nazwie poractant alfa (preparat Curosurf).

    Lek jest dostępny w dawkach 120 mg lub 240 mg w postaci zawiesiny.

    Podanie nastąpi bezpośrednio do tchawicy i płuc przez cienki cewnik (metoda LISA).

    Czas trwania podawania wyniesie 1 minutę lub 5 minut, zgodnie z przydziałem do grupy.

    Surfaktant to substancja wspomagająca prawidłową pracę płuc u wcześniaków.

  4. Krok 4

    Monitorowanie parametrów życiowych podczas zabiegu

    Podczas podawania leku oraz przez 15 minut po zakończeniu procedury będą monitorowane podstawowe parametry życiowe.

    Obserwowane będą: saturacja krwi tlenem (SpO2), częstość akcji serca (HR) oraz natlenienie mózgu (crSO2).

    Rejestrowane będą maksymalne zmiany tych parametrów w stosunku do wartości początkowych.

  5. Krok 5

    Obserwacja przez pierwsze trzy godziny

    Przez trzy godziny po podaniu leku będą kontynuowane pomiary parametrów życiowych.

    Monitorowane będą: saturacja krwi tlenem, częstość akcji serca, natlenienie mózgu oraz średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP).

    Sprawdzane będzie zapotrzebowanie na dodatkowy tlen.

    Rejestrowany będzie czas trwania ewentualnych epizodów spowolnienia akcji serca (bradykardia) oraz niedoboru tlenu (hipoksja).

    Parametry życiowe będą oceniane co pięć minut.

  6. Krok 6

    Ocena w pierwszych dwóch dniach

    Przez pierwsze dwa dni po podaniu leku będzie oceniana konieczność zastosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (wspomaganie oddychania przez rurkę wprowadzoną do tchawicy).

    Sprawdzane będzie, czy konieczne jest podanie drugiej dawki surfaktantu.

  7. Krok 7

    Obserwacja do momentu wypisu

    Dziecko będzie obserwowane do momentu wypisu ze szpitala lub do osiągnięcia wieku odpowiadającego terminowi porodu – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

    Oceniane będą krótkoterminowe wyniki zdrowotne oraz ewentualne powikłania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Noworodek urodzony przedwcześnie (przed czasem), w ciąży trwającej krócej niż 28 tygodni (dokładnie do 27 tygodni i 6 dni)
  • Dziecko wymaga podania leku zwanego surfaktantem (substancja pomagająca płucom w oddychaniu) za pomocą metody LISA (cienka rurka wprowadzana do tchawicy)
  • Noworodek ma mniej niż 72 godziny życia (pierwsze trzy dni po urodzeniu)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Surfactant to lek stosowany u wcześniaków, który pomaga płucom prawidłowo funkcjonować. U dzieci urodzonych przedwcześnie płuca często nie produkują wystarczającej ilości naturalnej substancji zwanej surfaktantem, co utrudnia oddychanie. Ten lek zastępuje brakującą substancję i ułatwia dziecku oddychanie poprzez zmniejszenie napięcia powierzchniowego w pęcherzykach płucnych. W tym badaniu surfaktant jest podawany bezpośrednio do płuc wcześniaków urodzonych przed 28 tygodniem ciąży, aby sprawdzić, jak różne czasy podawania leku wpływają na stabilizację parametrów życiowych takich jak saturacja tlenu, tętno i natlenienie mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

Surfactant – Lek podawany bezpośrednio do płuc wcześniaków, który zastępuje naturalną substancję pomagającą w rozprężaniu pęcherzyków płucnych i ułatwiającą oddychanie. Stosowany jest u noworodków urodzonych przedwcześnie, które cierpią na zespół zaburzeń oddychania, ponieważ ich płuca nie są jeszcze w pełni rozwinięte i nie produkują wystarczającej ilości własnego surfaktantu. Substancja ta działa jak naturalny środek zmniejszający napięcie powierzchniowe w płucach, pokrywając wewnętrzną powierzchnię pęcherzyków płucnych i zapobiegając ich zapadaniu się podczas wydechu. Jest to standardowa i uznana metoda leczenia w neonatologii, która znacząco poprawia funkcję oddechową u wcześniaków.

Badane choroby

Zespół zaburzeń oddychania noworodków – Zespół zaburzeń oddychania u noworodków to schorzenie występujące głównie u wcześniaków, które pojawia się zaraz po urodzeniu. Choroba rozwija się, gdy płuca dziecka nie są jeszcze w pełni dojrzałe i nie produkują wystarczającej ilości surfaktantu, substancji pomagającej płucom w prawidłowym rozprężaniu się podczas oddychania. Objawy obejmują szybkie, płytkie oddychanie, świszczący oddech, sinicę oraz wciąganie się klatki piersiowej podczas wdechu. Schorzenie zazwyczaj ujawnia się w ciągu pierwszych kilku godzin życia noworodka. Im wcześniej dziecko przychodzi na świat, tym większe ryzyko wystąpienia tego zespołu. Bez odpowiedniej opieki medycznej stan dziecka może się pogarszać w ciągu pierwszych dni życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-522754-39-00Planowana liczba uczestników76 osóbSponsorMedical University Of Graz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).