Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Bezpieczeństwo i tolerancja lebrikizumabu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną pęcherzycą – badanie kliniczne

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej choroby autoimmunologicznej skóry zwanej Bullous pemphigoid, w której układ odpornościowy atakuje warstwę łączącą naskórek z tkanką podskórną, co prowadzi do powstawania bolesnych pęcherzy i silnego swędzenia. W ramach badania pacjentom podaje się lek lebrikizumab w postaci roztworu do wstrzyknięcia podskórnego, który hamuje działanie białka IL‑13 odpowiedzialnego za procesy zapalne w skórze.

Celem badania jest ocena, czy podawanie lebrikizumabu jest bezpieczne i dobrze tolerowane u osób z nowo rozpoznanym BPDAI. Uczestnicy otrzymują regularne wstrzyknięcia leku przez okres 48 tygodni, a w trakcie tego czasu przeprowadzane są wizyty kontrolne, podczas których lekarze oceniają stopień nasilenia zmian skórnych, poziom swędzenia przy użyciu skali od 0 do 10 zwanej NRS, oraz wpływ choroby na jakość życia za pomocą kwestionariuszy ABSIS, DLQI i WHO-5. Dodatkowo wykonywane są badania krwi w celu pomiaru przeciwciał charakterystycznych dla choroby oraz monitorowanie stosowania miejscowych kortykosteroidów (TCS) i liczby dni bez ich użycia. Wszystkie pomiary są zapisywane na początku badania i w wybranych momentach, aby można było porównać zmiany w czasie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie i badania wstępne

    Po dołączeniu do badania pacjent przechodzi podstawowe badania wstępne. Wykonywane są pomiary skóry, ocena stopnia nasilenia choroby przy użyciu bpdaI (skala obszaru zmian skórnych), itch NRS (skala swędzenia), absis (intensywność zmian) oraz DLQI (jakość życia dermatologiczna). pobierana jest krew w celu oznaczenia przeciwciał bp180 i bp230, a także pobierana jest mała próbka skóry do biopsji.

    Wszystkie wyniki służą określeniu stanu wyjściowego i będą porównywane z wynikami uzyskanymi w kolejnych wizytach.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie lebrikizumabu

    Pierwsza dawka lebrikizumabu podawana jest podskórnie w objętości 500 mg przy użyciu wstępnie napełnionej strzykawki. Lek jest podawany zgodnie z harmonogramem badania i jest kontynuowany przez cały okres trwania badania, czyli do tygodnia 48.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i dalsze podania

    Pacjent wraca na kolejne wizyty kontrolne zgodnie z ustalonym w protokole harmonogramem. Podczas każdej wizyty oceniane są zmiany skórne, wykonywane są ponowne pomiary bpdaI, itch NRS, absis oraz DLQI. kontrolowane są także ewentualne działania niepożądane leku.

    W razie potrzeby podawana jest kolejna dawka lebrikizumabu podskórnie, zgodnie z wytycznymi badania.

  4. Krok 4

    Ocena w tygodniu 24

    Po 24 tygodniach przeprowadzane są pełne oceny podobne do tych z wizyty początkowej. Dodatkowo badane są wyniki laboratoryjne, takie jak poziom przeciwciał bp180 i bp230, oraz ewentualne zmiany w użyciu kortykosteroidów miejscowych (TCS).

    Wyniki z tego etapu pomagają określić wczesny wpływ lebrikizumabu na chorobę.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa w tygodniu 48

    Na koniec 48‑tygodniowego okresu badania pacjent poddawany jest ostatecznej ocenie. Ponownie mierzone są bpdaI, itch NRS, absis, DLQI oraz wyniki laboratoryjne przeciwciał bp180 i bp230.

    Dodatkowo rejestrowane są liczbę dni bez stosowania kortykosteroidów miejscowych oraz ogólna odpowiedź kliniczna, klasyfikowana jako pełna odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilna choroba lub progresja.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Można wziąć udział zarówno mężczyznom, jak i kobietom.
  • Musisz rozumieć informacje o badaniu i wyrazić zgodę na piśmie.
  • Wymagane jest wykonanie biopsji skóry z bezpośrednią immunofluorescencją, czyli pobranie małego fragmentu skóry i sprawdzenie go w laboratorium pod kątem charakterystycznych znaków choroby.
  • Badanie krwi pod kątem przeciwciał BP180 i BP230 (specyficznych białek związanych z chorobą) nie jest obowiązkowe, ale jeśli było wykonane, wyniki muszą być dostępne.
  • Choroba musi być umiarkowana lub ciężka, co oznacza wynik BPDAI (skala oceny nasilenia objawów) ≥ 24 oraz Itch NRS (skala nasilenia swędzenia) ≥ 4.
  • Jeśli stosowano kortykosteroidy miejscowe (maści lub kremy), musiały one nie przynieść wystarczającej poprawy (brak reakcji lub tylko częściowa odpowiedź), więc potrzebne jest dalsze leczenie.
  • Musisz być nowo skierowanym pacjentem, którego lekarz uzna za odpowiedniego do leczenia biologicznego (nowoczesne leki ukierunkowane na układ odpornościowy).
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu hCG (badanie wykrywające hormon ciążowy) w trakcie badania wstępnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Wiek 18 lat lub mniej – osoby w tym wieku nie mogą wziąć udziału w badaniu.
  • Hipersensytywność (alergiczna reakcja) na którykolwiek składnik leku badawczego lub na materiały pojemnika.
  • Planowana lub przeprowadzona duża operacja w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie jego trwania.
  • Historia alergicznej reakcji lub dużej wrażliwości na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające.
  • Problemy psychiczne (np. myśli samobójcze) lub chroniczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które mogą utrudnić przestrzeganie zaleceń badania.
  • Obecna infekcja wymagająca leczenia systemowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą startową, lub powierzchowna infekcja skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą startową.
  • Znane lub podejrzewane osłabienie układu odpornościowego, w tym przeszłe ciężkie zakażenia oportunistyczne (np. gruźlica, histoplazmoza, listerioza, zakażenia grzybami) lub bardzo częste, długotrwałe infekcje.
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub dodatni wynik testu na HIV podczas badania wstępnego.
  • Dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy, przeciwciało jądra IgM) lub na zapalenie wątroby typu C w czasie badania wstępnego.
  • Wyniki badania laboratoryjnego (analiza krwi, moczu lub chemia) uznane przez badacza za istotnie nieprawidłowe.
  • Obecność innych chorób skóry, które mogłyby utrudnić ocenę efektów leczenia.
  • Inne podtypy pemfogoidu (choroby, które nie są spowodowane przeciwciałami BP180/BP230).
  • Historia nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem całkowicie wyleczonych, nieprzerzutowych raka skóry typu płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego.
  • Brak zdolności do samodzielnego podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Dodatni wynik badania na przeciwciała anti-desmoglein sugerujące pemfigoid lub pemfigus związany z nowotworem.
  • Poprzednie leczenie lekami biologicznymi celującymi w IL‑4/IL‑13 (np. dupilumab).
  • Użycie miejscowych kortykosteroidów (kremów, maści) w ciągu 7 dni przed wizytą startową.
  • Użycie systemowych kortykosteroidów (tabletki, zastrzyki) w ciągu 2 tygodni przed wizytą startową.
  • Użycie systemowych leków immunosupresyjnych (takich jak azatiopryna, metotreksat, mykofenolan mofetylu, cyklosporyna) w ciągu 2 tygodni przed wizytą startową.
  • Poprzednie leczenie lekiem rituximab lub innymi lekami biologicznymi, w tym immunoglobuliną podawaną dożylnie (IVIG), w dowolnym momencie.
  • Każdy inny stan lub czynnik, który według badacza może utrudnić przeprowadzenie badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lebrikizumab jest lekiem biologicznym, czyli przeciwciałem monoklonalnym, który blokuje działanie białka IL‑13. IL‑13 odgrywa rolę w procesach zapalnych i może przyczyniać się do powstawania zmian skórnych w pęcherzowym zapaleniu pęcherzy (bullous pemphigoid). W badaniu lek podawany jest podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lebrikizumab jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów, u których po raz pierwszy rozpoznano tę chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

Ebglyss 250 mg solution for injection in pre-filled syringe - Preparat podaje się podskórnie w postaci roztworu w wstępnie napełnionej strzykawce. Obecnie lebrikizumab jest zatwierdzony do leczenia atopowego zapalenia skóry i jest badany w badaniach klinicznych w chorobie pęcherzowej (bullous pemphigoid). Środek działa jako ludzkie monoklonalne przeciwciało, które wiąże interleukinę‑13 i blokuje jej działanie, co zmniejsza stan zapalny w skórze. Z klasyfikacji farmakologicznej należy do immunomodulatorów – przeciwciał monoklonalnych typu IgG4.

Badane choroby

pęcherzowy zapalenie skóry - pęcherzowy zapalenie skóry jest autoimmunologiczną chorobą skóry, w której układ odpornościowy atakuje białka przyłączeniowe warstwy podstawowej naskórka. Powoduje to powstawanie napiętych, bolesnych pęcherzy, najczęściej na skórze twarzy, tułowia i kończyn. Z czasem zmiany mogą rozprzestrzeniać się na większe obszary, a pęcherze pękają, pozostawiając surowe, czerwone miejsca. Choroba najczęściej rozwija się stopniowo, początkowo z niewielkimi zmianami, które z czasem nasilają się. U niektórych pacjentów obserwuje się nasilenie świądu, który może wpływać na codzienne czynności. Postęp choroby może prowadzić do trwałych zmian skórnych, jeśli nie zostanie kontrolowany.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525685-22-00Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).