Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku ly4005130 i placebo u dorosłych z vitiligo niesegmentowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Non‑Segmental Vitiligo, najczęstszej postaci bielactwa, w której na skórze pojawiają się jasne plamy spowodowane utratą barwnika. Choroba może wpływać na wygląd twarzy i innych części ciała, co może być źródłem niepokoju. W ramach badania testowany jest lek o nazwie kodowej LY4005130, podawany dożylnie, czyli wprowadzany bezpośrednio do żyły. Uczestnicy otrzymują albo ten lek, albo placebo, czyli preparat bez aktywnego składnika, aby można było ocenić, czy lek działa lepiej niż brak leczenia.

Celem badania jest porównanie skuteczności leku i placebo w leczeniu dorosłych osób z tym schorzeniem. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i otrzymują leczenie przez 24 tygodnie, z regularnymi wizytami kontrolnymi w celu monitorowania bezpieczeństwa i ewentualnych działań niepożądanych. Efektywność leczenia oceniana jest za pomocą wskaźnika F‑VASI, który mierzy, jak duży odsetek zmian skórnych na twarzy uległ poprawie; uzyskanie 75 % poprawy oznacza znaczną redukcję widocznych plam.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po dołączeniu do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymuje LY4005130 lub placebo. przydzielenie odbywa się w sposób podwójnie ślepym, co oznacza, że ani pacjent, ani personel nie wiedzą, który lek został przydzielony.

    Informacje o przydzieleniu są przekazywane wyłącznie personelowi prowadzącemu badanie.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    Pierwsza dawka leku podawana jest dożylnie, czyli wprowadzana do żyły, w postaci roztworu do wstrzyknięcia. zgodnie z opisem produktu, dawka wynosi 0 mg; dokładna ilość i częstotliwość podania określa protokół badania.

    Podanie odbywa się w placówce medycznej pod kontrolą wykwalifikowanego personelu.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Przez okres 24 tygodni pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, które odbywają się co kilka tygodni zgodnie z harmonogramem badania.

    Podczas każdej wizyty przeprowadzane są oceny bezpieczeństwa, w tym badania laboratoryjne, oraz pomiary stopnia zmian skórnych przy użyciu wskaźnika f-VASI 75 (ocena procentowego pokrycia twarzy zmianami vitiligo).

    Jeśli pacjent znajduje się w grupie otrzymującej LY4005130, kolejna dawka leku jest podawana dożylnie zgodnie z ustalonym schematem.

    W grupie otrzymującej placebo podawany jest odpowiedni preparat kontrolny w taki sam sposób.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po upływie 24 tygodni przeprowadzana jest ostateczna wizyta, podczas której dokonuje się końcowej oceny skuteczności leczenia oraz bezpieczeństwa.

    Wyniki obejmują procent uczestników osiągających f-VASI 75 oraz informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu oceny końcowej uczestnictwo w badaniu zostaje formalnie zamknięte. Pacjent nie jest zobowiązany do dalszych wizyt związanych z badaniem, chyba że zostanie to zalecone w ramach opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Posiadanie klinicznej diagnozy nie‑segmentowego vitiligo (NSV) potwierdzonej przynajmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Zmiany skórne obejmujące od 4 % do 60 % całkowitej powierzchni ciała (Body surface area, BSA), z wyłączeniem dłoni, podeszw stóp oraz grzbietu stóp.
  • Co najmniej 0,5 % tej powierzchni musi znajdować się na twarzy.
  • Wynik F‑VASI (skala oceniająca nasilenie vitiligo na twarzy) musi wynosić przynajmniej 0,5 oraz wynik T‑VASI (skala oceniająca całe ciało) przynajmniej 3.
  • Choroba może być aktywna lub stabilna, ale ten sam stan musi być widoczny zarówno podczas badania wstępnego, jak i przy rozpoczęciu leczenia.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 3 lata życia (obejmuje zarówno dzieci, jak i dorosłych) i może być zarówno kobietą, jak i mężczyzną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby z innymi typami vitiligo, które nie są aktywne lub stabilne – czyli takimi przypadkami, w których zmiany skórne nie są obecnie widoczne lub nie zmieniają się.
  • Osoby z aktywnymi zaburzeniami pigmentacji – czyli chorobami, w których zmienia się naturalny kolor skóry, np. pojawiają się nieprawidłowe plamy.
  • Osoby z aktywnymi zapalnymi chorobami skóry lub innymi zmianami skórnymi, które mogłyby utrudnić ocenę vitiligo lub reakcję na lek – np. wysypki, pokrzywka, ropnie.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 2 tygodni wystąpiła powierzchowna infekcja skóry – czyli drobne zakażenie skóry, które nie jest głębokie. Mogą ponownie przejść badanie po wyleczeniu infekcji.
  • Osoby z historią chronicznego nadużywania alkoholu, dożylnych narkotyków lub innych nielegalnych substancji w ciągu ostatniego roku – czyli regularnego picia dużych ilości alkoholu lub używania narkotyków.
  • Osoby z historią lub obecnością poważnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, przewodu pokarmowego, hormonalnych, krwi, nerwowych lub neuropsychiatrycznych, albo innych poważnych i niestabilnych chorób, które mogłyby zwiększyć ryzyko lub utrudnić interpretację wyników badania – np. choroby serca, astma, zapalenie wątroby, cukrzyca, anemia, padaczka, depresja.
  • Osoby, które wcześniej przyjmowały inhibitory JAK (np. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib) – leki wpływające na określone szlaki chemiczne w komórkach. Uczestnik musi być „na sucho” względem tych leków, czyli nigdy ich nie stosował.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LY4005130 to lek badany w tym badaniu. Jest podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań. Celem jego stosowania jest sprawdzenie, czy może pomóc w zmniejszeniu objawów białego plamienia skóry u dorosłych pacjentów z nie‑segmentowym vitiligem. W trakcie badania uczestnicy otrzymywali ten lek, a naukowcy obserwowali, jak zmienia się wygląd ich skóry oraz czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

Co już wiadomo o tej terapii

LY4005130 - lek podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, obecnie badany w fazie 2a jako nowy lek w leczeniu białego plamienia skóry (vitiligo). Badania laboratoryjne i wstępne kliniczne wskazują, że hamuje nadmierną aktywność komórek układu odpornościowego, które niszczą komórki barwnikowe. Dzięki temu może pomóc w przywróceniu naturalnego koloru skóry u osób z niesegmentowym vitiligem. Kategoria leku to immunomodulator, czyli substancja wpływająca na układ odpornościowy.

Badane choroby

  • Bielactwo nabyte niesegmentalne

    To przewlekłe schorzenie skóry, w którym dochodzi do utraty komórek barwnikowych, co skutkuje pojawieniem się białych, nieregularnych plam. Zmiany najczęściej występują symetrycznie na obu stronach ciała i mogą obejmować twarz, ręce oraz okolice skóry. Proces rozprzestrzeniania się plam jest zazwyczaj powolny, ale może przyspieszyć pod wpływem stresu lub urazów skóry. Plamy mogą łączyć się ze sobą, tworząc większe obszary pozbawione pigmentu. Choroba nie powoduje fizycznego bólu, ale zmiany widoczne są na powierzchni skóry.

  • Bielactwo

    To ogólna nazwa dla zaburzeń, w których dochodzi do utraty pigmentu w skórze, włosach i błonach śluzowych. Objawia się pojawianiem się wyraźnych, białych plam o nieregularnym kształcie. Plamy mogą pojawiać się pojedynczo lub w grupach i z czasem mogą się powiększać. Postęp zmian może być różny u poszczególnych osób, niekiedy ograniczając się do kilku miejsc, a innym razem obejmując większe obszary ciała. Choroba nie jest bolesna, ale zmiany są widoczne i mogą wpływać na wygląd skóry.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524726-18-00Kod protokołuJ5D-MC-FPADPlanowana liczba uczestników66 osóbSponsorEli Lilly & Co.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).