Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Długoterminowa ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji maridebart cafraglutide u osób z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z otyłością lub nadwagą oraz cukrzycą typu 2, które mają trudności z utrzymaniem prawidłowej masy ciała. Uczestnicy otrzymują lek maridebart cafraglutide podawany w formie roztworu do wstrzykiwania pod skórę (tzw. podskórnie). Niektórzy uczestnicy otrzymują placebo, czyli substancję pozbawioną aktywnego leku, aby porównać efekty.

Celem badania jest ocena długoterminowego wpływu leku na masę ciała oraz bezpieczeństwo stosowania. W trakcie badania uczestnicy regularnie przyjmują wstrzyknięcia zgodnie z ustalonym harmonogramem i odwiedzają ośrodek kontrolny, gdzie mierzony jest ich masa ciała, obwód talii oraz poziom HbA1c – wskaźnik średniej kontroli cukru we krwi. Dodatkowo rejestrowane są wszelkie niepożądane objawy, aby sprawdzić, czy lek jest dobrze tolerowany.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział do grupy

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji uczestnik zostaje losowo przydzielony do otrzymywania maridebart cafraglutide lub placebo. przydział jest podwójnie ślepy, więc ani uczestnik, ani personel nie wiedzą, którą substancję otrzymuje

    Przydzielony preparat podaje się podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań. Dawka wynosi 00 mg, jednostka mg. częstotliwość i długość podawania są określone w protokole badania

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    W pierwszej wizycie po randomizacji uczestnik otrzymuje pierwszą iniekcję podskórną wybranego preparatu

    Po podaniu wykonuje się pomiar masy ciała oraz podstawowe badania laboratoryjne, aby ustalić wartości wyjściowe

  3. Krok 3

    Regularne podania leku

    W kolejnych tygodniach uczestnik kontynuuje podawanie podskórne zgodnie z ustalonym harmonogramem badania

    Przy każdej kolejnej iniekcji wykonywany jest pomiar masy ciała, a co kilka miesięcy dodatkowo pomiar HbA1c (poziom glukozy we krwi) oraz obwodu talii

    Uczestnik wypełnia również kwestionariusz oceny jakości życia związanej z wagą (IWQOL‑Lite‑CT)

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    W trakcie całego okresu badania monitorowane są zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia medyczne

    Uczestnik zgłasza każde niepokojące objawy personelowi badawczemu, który rejestruje je w dokumentacji

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po upływie określonego czasu trwania badania (do 2028‑03‑17) uczestnik kończy udział w badaniu

    Przy ostatniej wizycie wykonywany jest końcowy pomiar masy ciała, HbA1c, obwodu talii oraz ocena utrzymania utraty masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych

    Zebrane wyniki służą do oceny długoterminowej skuteczności i tolerancji maridebart cafraglutide

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że rozumiesz zasady badania i wyrażasz na nie zgodę.
  • Musisz ukończyć wcześniejsze badanie (oznaczone jako 20210184) i nie przestać trwale przyjmować badanej substancji w tym badaniu.
  • Musisz zostać przydzielony do grupy badawczej (tzw. randomizacja) nie później niż 7 dni po wizycie oznaczonej jako tydzień 72 w poprzednim badaniu.
  • Podczas przyjmowania leku oraz przez co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce musisz stosować środek antykoncepcyjny (środki zapobiegające ciąży).
  • Możesz wziąć udział w badaniu zarówno jako kobieta, jak i mężczyzna.
  • Musisz mieść wiek spełniający kryteria określone w protokole badania (badanie obejmuje osoby w wyznaczonym przedziale wiekowym).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Planowane w trakcie badania operacje, zabiegi endoskopowe lub użycie urządzeń w celu leczenia otyłości.
  • Historia lub objawy innej poważnej choroby lub zaburzenia (np. nadużywanie leków lub alkoholu, zaburzenia odżywiania), które badacz uzna za ryzyko dla Twojego zdrowia.
  • Obecna ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży/karmienia piersią w czasie badania oraz przez 16 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Planowana duża operacja w czasie trwania badania.
  • Planowane małe zabiegi chirurgiczne, które nie wymagają znieczulenia ogólnego, mogą być dopuszczone tylko po zgodzie badacza.
  • Osoby pracujące w miejscu prowadzenia badania oraz ich najbliżsi członkowie rodziny (małżonek, rodzice, dzieci, rodzeństwo) nie mogą brać udziału.
  • Wskaźnik BMI (wskaźnik masy ciała) ≤ 18,5 kg/m² (niedowaga).
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik podawany w badaniu.
  • Historia niedokrwiennego uszkodzenia nerwu wzrokowego (ischemic optic neuropathy).
  • Każda nowotwór zdiagnozowany w trakcie poprzedniego badania, z wyjątkiem niektórych zmian skórnych, raka piersi in situ, raka szyjki macicy in situ i raka prostaty in situ, które zostały wyleczone.
  • Nowo rozpoznany zespół wielokrotny endokrynny typu 2 lub w rodzinie (pierwszego stopnia) przypadek raka tarczycy rdzeniowego (medullary thyroid carcinoma).
  • Wynik testu PHQ‑9 (kwestionariusz depresji) wynoszący 15 lub więcej przed losowaniem, co wskazuje na ciężką depresję.
  • Obecność poważnych myśli samobójczych (kategoria 4 lub 5) lub zachowań samobójczych w skali C‑SSRS (Columbia‑Suicide Severity Rating Scale) od ostatniej wizyty.
  • Przewidywana niemożność ukończenia wszystkich wymaganych procedur i wymogów badania według oceny badacza.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AMG 133 – jest to lek badany w tym badaniu, zawierający substancję czynną o nazwie maridebart cafraglutide. Podaje się go w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę). Badacze sprawdzają, czy regularne stosowanie tego leku pomaga osobom z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2 zredukować masę ciała oraz czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez długi czas.

Co już wiadomo o tej terapii

Maridebart Cafraglutide - Maridebart Cafraglutide podaje się podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych i opisany w najnowszej literaturze jako nowy analog peptydu GLP‑1. Stosuje się go w leczeniu otyłości i nadwagi u osób z cukrzycą typu 2, aby pomóc w redukcji masy ciała. Działa, wiążąc się z receptorem podobnym do hormonu GLP‑1, co zwiększa wydzielanie insuliny i zmniejsza apetyt, a klasyfikowany jest jako lek z grupy agonistów receptora GLP‑1.

Badane choroby

Przewlekłe leczenie otyłości - Przewlekłe leczenie otyłości to stan, w którym osoba ma nadmierną masę ciała utrzymującą się przez długi czas. Charakteryzuje się stałym przyrostem tkanki tłuszczowej, który może prowadzić do zwiększenia obwodu talii i trudności w utrzymaniu prawidłowej wagi. Z czasem może dochodzić do nasilenia objawów, takich jak zmęczenie, problemy z oddychaniem i ograniczona mobilność. Proces ten jest zwykle postępujący, gdy nie wprowadza się skutecznych zmian w stylu życia. W miarę trwania otyłość może wpływać na codzienne funkcjonowanie i wymaga stałej obserwacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524788-19-00Kod protokołu20210182Planowana liczba uczestników950 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).