Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena dokładności diagnostycznej PET/CT z użyciem [68Ga]FAPI-46 u pacjentów z podejrzeniem zapalenia wielkokomórkowego i polimialgii reumatycznej

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z podejrzeniem giant cell arteritis - polymyalgia rheumatica spectrum disease. W ramach badania podaje się jednorazowo dożylnie roztwór 68Ga-FAPI-46, który jest specjalnym środkiem pozwalającym uwidocznić zmiany w naczyniach przy użyciu techniki PET/CT.

Celem badania jest ocena, jak dokładnie ta metoda może wskazać chorobę. Po podaniu środka pacjent przechodzi skanowanie, a wyniki są analizowane. Dodatkowo uczestnicy wracają na kontrolne badania po 28 dniach i po 6 miesiącach, aby sprawdzić, jak zmienia się obraz po standardowym leczeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Baseline imaging

    After joining the study, you receive an intravenous injection of 68Ga-FAPI-46. the dose is 250 mbq, which is a measure of radioactivity. The injection is given as a solution for injection.

    Shortly after the injection, a PET/CT scan is performed. The scan records how the tracer distributes in the body and helps evaluate the suspected disease.

  2. Krok 2

    First follow‑up imaging (28 days)

    Following the standard treatment that you receive for the condition, a second intravenous injection of 68Ga-FAPI-46 (250 mbq) is administered after 28 days.

    The same type of PET/CT scan is repeated to assess any changes in tracer uptake after the initial treatment period.

  3. Krok 3

    Second follow‑up imaging (6 months)

    Six months after the first scan, a third intravenous injection of 68Ga-FAPI-46 (250 mbq) is given.

    A final PET/CT scan is performed to evaluate longer‑term changes in tracer uptake after continued standard treatment.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz mieć podejrzenie GPSD (zespół obejmujący zapalenie dużych tętnic i objawy podobne do polimialgii reumatycznej).
  • Musisz mieć 50 lat lub więcej.
  • Musisz być w stanie przychodzić na wszystkie zaplanowane wizyty i stosować się do zaleceń badania.
  • Musisz być w stanie samodzielnie zrozumieć informacje i wyrazić zgodę świadomą na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Podejrzenie GPSD – Osoby, u których lekarz podejrzewa tę chorobę, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Objawy, wyniki badań obrazowych lub wyniki biopsji wskazujące na zajęcie tętnic w głowie – czyli gdy występują oznaki czołowego wielokomórkowego zapalenia tętnic, czyli zapalenia naczyń w obrębie czaszki.
  • Stosowanie doustnych leków sterydowych (glukokortykosteroidów) lub leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD‑y) w momencie włączania do badania – leki te wpływają na układ odpornościowy i mogą zmienić wyniki badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę – wszystkie kobiety przed menopauzą (czyli przed okresem, w którym brak miesiączki trwa co najmniej 12 miesięcy).
  • Narażenie na promieniowanie w badaniach wynoszące 5 mSv lub więcej w ciągu ostatniego roku – duża dawka promieniowania już otrzymana w poprzednich badaniach wyklucza udział w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[68Ga]FAPI-46 jest radioaktywnym środkiem kontrastowym podawanym dożylnie, który pozwala lekarzom zobaczyć, jak wygląda przepływ krwi i ewentualne zmiany zapalne w dużych tętnicach i mięśniach. Po wstrzyknięciu do organizmu substancja gromadzi się w miejscach, w których występuje aktywacja fibroblastów – komórek biorących udział w procesie zapalnym. Następnie, przy użyciu specjalnego aparatu PET/CT, można zrobić szczegółowy obraz tych obszarów. W badaniu pacjenci otrzymują tę substancję, aby sprawdzić, czy ich objawy mogą być spowodowane chorobą zwaną zespołem wielokomórkowego zapalenia tętnic i zapalenia mięśni (GPSD). Dzięki temu lekarze mogą dokładniej ocenić, czy dana choroba jest obecna i jak rozległa jest jej aktywność.

Co już wiadomo o tej terapii

[68Ga]FAPI-46 - Preparat podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, zazwyczaj w dawce 250 MBq. Obecnie jest w fazie badań klinicznych i nie posiada jeszcze pełnej rejestracji jako lek. Służy do diagnostyki choroby wielkokomórkowej zapalenia tętnic i zespołu zapalenia polimialgii, umożliwiając zobrazowanie zmian zapalnych w badaniu PET/CT. Działa jako inhibitor białka aktywowanego fibroblastami (FAP), które jest znakowane radioaktywnym izotopem galonu‑68, co pozwala na wykrycie aktywnych obszarów zapalnych w obrazach. Zaliczany jest do radiofarmaceutyków, czyli środków diagnostycznych używanych w tomografii pozytonowej.

Badane choroby

Choroby z zakresu spektrum olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic i polimialgii reumatycznej - Jest to zapalna choroba obejmująca duże tętnice, najczęściej tętnice skroniowe, połączona z objawami polimialgii rheumatica, takimi jak ból i sztywność mięśni barków i bioder. Objawy początkowe obejmują ból głowy, wrażliwość skóry głowy oraz dyskomfort przy żuciu. W części polimialgicznej pacjenci odczuwają sztywność poranną i ograniczenie ruchomości w stawach obrotowych. Zapalenie może rozprzestrzeniać się na inne tętnice, prowadząc do ich pogrubienia. Choroba rozwija się stopniowo w ciągu kilku tygodni do kilku miesięcy, a nasilenie objawów może się zmieniać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511977-31-01Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).