Badanie skuteczności i bezpieczeństwa corabotase u dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami między brwiami

Początek udziału w badaniu

Po rozpoczęciu udziału otrzymujesz jedną dawkę badanego leku IPN10200, który w danych produktu ma nazwę corabotase. Lek podaje się domięśniowo, czyli wstrzykuje się go do mięśnia.

W badaniu porównuje się IPN10200 z placebo. Placebo to preparat bez substancji czynnej. W części badania nie będziesz wiedzieć, który preparat otrzymujesz, ponieważ badanie jest podwójnie zaślepione, czyli ani Ty, ani osoba oceniająca nie macie tej informacji w czasie tej części badania.

Okres obserwacji po pierwszej dawce

Po podaniu pierwszej dawki odbywają się kolejne wizyty kontrolne. Na tych wizytach oceniany jest wygląd linii między brwiami oraz to, jak zmienia się ich nasilenie po leczeniu.

Ocena może obejmować także Twoją własną ocenę wyglądu, ocenę satysfakcji oraz pytania dotyczące samopoczucia i wyglądu twarzy.

W tym okresie sprawdzane są również działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub problemy zdrowotne, a także pomiary podstawowych parametrów zdrowia, takich jak ciśnienie, zapis pracy serca i badanie twarzy oraz układu nerwowego.

Wizyta w 4. tygodniu

W 4. tygodniu po podaniu pierwszej dawki oceniany jest główny wynik badania, czyli to, czy widoczność linii między brwiami poprawiła się po leczeniu.

W tej ocenie porównuje się stan wyjściowy z wynikiem po 4 tygodniach. W zależności od miejsca prowadzenia badania ocena może obejmować ocenę badacza, Twoją własną ocenę albo obie te oceny.

W tym samym czasie sprawdzane są także bezpieczeństwo leczenia oraz obecność przeciwciał przeciwko IPN10200. Przeciwciała to białka wytwarzane przez organizm, które mogą reagować na lek.

Kolejne wizyty w podwójnie zaślepionej części badania

Po 4. tygodniu odbywają się dalsze wizyty kontrolne w czasie 12. tygodnia, 24. tygodnia, 36. tygodnia i 52. tygodnia kończącego podwójnie zaślepioną część badania.

Na tych wizytach oceniany jest efekt leczenia, utrzymywanie się poprawy oraz to, kiedy pojawia się odpowiedź na leczenie i jak długo się utrzymuje.

Sprawdzane są także działania niepożądane, zmiany w badaniu lekarskim, w pomiarach życiowych oraz obecność przeciwciał przeciwko IPN10200 w określonych punktach czasowych.

Jeżeli nie kwalifikujesz się do ponownego leczenia przed 36. tygodniem, badanie przeciwciał w tym tygodniu jest wykonywane tylko w takiej sytuacji.

Przejście do części otwartej badania

Po zakończeniu części podwójnie zaślepionej badanie przechodzi do fazy otwartej. Oznacza to, że kolejne podania leku mogą być już znane.

W tej fazie możesz otrzymywać powtarzane dawki IPN10200 w kolejnych cyklach.

Między kolejnymi wstrzyknięciami oceniany jest czas, jaki upływa do następnego podania.

Kolejne cykle leczenia w fazie otwartej

W każdym cyklu po podaniu leku odbywają się wizyty kontrolne, podczas których oceniany jest wygląd linii między brwiami, Twoja własna ocena efektu leczenia, stopień zadowolenia oraz zmiany w wyglądzie twarzy i samopoczuciu związanym z wyglądem.

W tej fazie nadal sprawdzane są działania niepożądane oraz zmiany w badaniu lekarskim i pomiarach zdrowia.

W określonych punktach czasowych, między innymi w 4. tygodniu, 12. tygodniu, 24. tygodniu, 36. tygodniu, 52. tygodniu każdego cyklu oraz na końcu badania, oceniana jest obecność przeciwciał przeciwko IPN10200.

Zakończenie udziału

Udział kończy się po wykonaniu zaplanowanych wizyt w fazie otwartej i po zakończeniu całego okresu badania.

Planowany czas trwania badania obejmuje okres od 30 maja 2026 do 1 grudnia 2028.