Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Porównanie znieczulenia miejscowego i regionalnego (blokada PECS II) z użyciem ropiwakainy i lidokainy u pacjentów z wszczepieniem urządzeń CIED pod mięsień piersiowy

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy potrzebują wszczepienia urządzeń elektronicznych wspomagających pracę serca, znanych jako CIEDs. Celem badania jest porównanie dwóch metod znieczulenia stosowanych podczas tego zabiegu: znieczulenia miejscowego oraz znieczulenia regionalnego, znanego jako blok PECS II. Znieczulenie miejscowe polega na podaniu leku w miejsce zabiegu, aby znieczulić tylko ten obszar, natomiast znieczulenie regionalne obejmuje większy obszar ciała, co może wpływać na komfort pacjenta podczas i po zabiegu.

W badaniu zostaną użyte dwa leki: ropiwakaina i lidokaina. Ropiwakaina jest stosowana w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest podawana do organizmu przez kroplówkę, natomiast lidokaina jest podawana w formie roztworu do wstrzykiwań. Oba leki są środkami znieczulającymi, które pomagają zmniejszyć ból podczas zabiegu. Badanie ma na celu ocenę, która z metod znieczulenia zapewnia lepszy komfort pacjentom, co będzie mierzone za pomocą specjalnego wskaźnika oceny jakości powrotu do zdrowia, znanego jako QoR-15.

Badanie jest zaplanowane jako randomizowane, co oznacza, że pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej znieczulenie miejscowe, a drugiej znieczulenie regionalne. Wyniki będą oceniane 24 godziny po zabiegu, aby sprawdzić, która metoda znieczulenia lepiej wpływa na komfort pacjentów. Dodatkowo, badanie będzie monitorować inne aspekty, takie jak potrzeba dodatkowego znieczulenia, zużycie leków przeciwbólowych po zabiegu oraz ogólny stan zdrowia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent zostaje przygotowany do zabiegu implantacji urządzenia elektronicznego pod mięsień piersiowy.

    Przeprowadzane są niezbędne badania wstępne, w tym test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

  3. Krok 3

    Znieczulenie

    Pacjent otrzymuje znieczulenie miejscowe lub regionalne (blok PECS II) w celu zminimalizowania bólu podczas zabiegu.

    Stosowane są leki: ropiwakaina i lidokaina, podawane w formie roztworu do infuzji lub iniekcji.

  4. Krok 4

    Zabieg implantacji

    Przeprowadzany jest zabieg implantacji urządzenia elektronicznego pod mięsień piersiowy.

    Podczas zabiegu monitorowane są parametry życiowe pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena pooperacyjna

    Po zabiegu ocenia się jakość powrotu do zdrowia pacjenta za pomocą skali QoR-15.

    Ocena odbywa się 2 godziny oraz 24 godziny po zabiegu.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i opieka

    Pacjent jest monitorowany pod kątem bólu i ewentualnej potrzeby dodatkowego znieczulenia.

    Analizowane są parametry takie jak stabilność hemodynamiczna, czas trwania znieczulenia i interwencji oraz długość pobytu w szpitalu.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich procedur pacjent kończy udział w badaniu.

    Ostateczne wyniki badania zostaną wykorzystane do oceny skuteczności różnych metod znieczulenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać oraz datować pisemny dokument zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
    • Mają negatywny wynik testu ciążowego o wysokiej czułości podczas badania przesiewowego i w dniu pierwszej dawki (Dzień 1).
    • Nie karmią piersią w chwili obecnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może mieć potrzeby wszczepienia urządzeń elektronicznych do serca pod mięśniem piersiowym. To oznacza, że urządzenie nie może być umieszczone pod mięśniem klatki piersiowej.
  • Pacjent nie może być w grupie wiekowej poniżej 18 lat. Oznacza to, że badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych.
  • Pacjent nie może należeć do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Znieczulenie miejscowe

    to metoda, która polega na podaniu leku znieczulającego bezpośrednio w miejsce, gdzie będzie przeprowadzany zabieg. W tym badaniu klinicznym znieczulenie miejscowe jest stosowane w celu zmniejszenia bólu i dyskomfortu podczas implantacji urządzeń elektronicznych serca. Pacjenci mogą odczuwać mniejsze dolegliwości bólowe w trakcie i po zabiegu.

  • Blokada PECS II

    to rodzaj znieczulenia regionalnego, który polega na wstrzyknięciu leku znieczulającego w okolice klatki piersiowej, aby zablokować przewodzenie bólu w tej części ciała. W badaniu klinicznym blokada PECS II jest porównywana ze znieczuleniem miejscowym, aby ocenić, która metoda zapewnia lepszy komfort pacjentom poddawanym implantacji urządzeń elektronicznych serca. Celem jest poprawa jakości powrotu do zdrowia po zabiegu.

Co już wiadomo o tej terapii

Lidokaina – Lidokaina jest lekiem stosowanym w formie znieczulenia miejscowego, podawanym bezpośrednio w miejsce zabiegu. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie jako środek znieczulający, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują znieczulenie miejscowe podczas zabiegów chirurgicznych, takich jak implantacja urządzeń elektronicznych serca. Mechanizm działania lidokainy polega na blokowaniu kanałów sodowych w błonach komórkowych, co zapobiega przewodzeniu impulsów nerwowych i prowadzi do utraty czucia w obszarze podania. Klasyfikowana jest jako środek znieczulający miejscowo.

Badane choroby

Potrzeba podskórnej implantacji urządzeń elektronicznych do stymulacji serca (CIED) – Jest to stan, w którym pacjent wymaga wszczepienia urządzenia elektronicznego, takiego jak rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator, w celu regulacji rytmu serca. Urządzenia te są umieszczane pod skórą w okolicy klatki piersiowej, a ich zadaniem jest monitorowanie i korygowanie nieprawidłowości w pracy serca. Proces implantacji może być konieczny w przypadku różnych zaburzeń rytmu serca, takich jak bradykardia czy tachykardia. Procedura ta jest zazwyczaj wykonywana w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, a pacjenci mogą odczuwać dyskomfort pooperacyjny. Celem implantacji jest poprawa jakości życia pacjenta poprzez stabilizację rytmu serca i zapobieganie potencjalnym komplikacjom związanym z arytmią.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508997-27-00Kod protokołuPECS-CIEDPlanowana liczba uczestników80 osóbSponsorMedizinische Universitaet Innsbruck

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).