Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Progesteron mikronizowany w wsparciu fazy lutealnej u kobiet z niezdiagnozowaną niepłodnością – badanie randomizowane

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy par, u których kobieta ma nieoznaczoną niepłodność. Termin ten oznacza, że ​​para nie może zajść w ciążę przez co najmniej rok, a przyczyny nie udało się ustalić po standardowych badaniach. W ramach badania testowana jest podawana przez pochwę kapsułka Utrogestan zawierająca progesterone. Kapsułki są przyjmowane codziennie w fazie lutealnej, czyli po owulacji, aby wspomóc przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki. W drugiej grupie uczestniczki otrzymują placebo, czyli kapsułkę wyglądającą tak samo, ale nie zawierającą aktywnego leku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy wsparcie lutealnej fazy progesteronu zwiększa liczbę urodzeń żywych w porównaniu z brakiem takiego wsparcia. Kobiety losowo przydzielane są do jednej z dwóch grup i stosują przydzielony preparat przez okres do sześciu miesięcy, starając się o ciążę naturalnie. W trakcie badania rejestrowane są wszelkie ciąże, ich przebieg oraz ewentualne skutki uboczne, a po zakończeniu obserwacji uczestniczki wypełniają krótkie ankiety dotyczące samopoczucia i jakości życia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po zapisaniu się do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca progesteron w postaci Utrogestan 300 mg kapsułki miękkiej dopochwowej lub grupa otrzymująca placebo o identycznym wyglądzie.

    Informacja o przydzielonej grupie jest przekazywana w sposób zapewniający, że pacjent nie wie, czy otrzymuje lek aktywny, czy placebo.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Każdego dnia przed snem należy wprowadzić do pochwy jedną lub dwie kapsułki, tak aby łączna dzienna dawka wynosiła 600 mg progesteronu. w grupie placebo przyjmuje się taką samą liczbę kapsułek, które nie zawierają substancji czynnej.

    Lek przyjmuje się codziennie przez okres do 6 miesięcy lub do momentu potwierdzenia ciąży.

  3. Krok 3

    Prowadzenie dziennika przyjmowania leku

    Każde przyjęcie leku należy zapisywać w medication diary, uwzględniając datę, godzinę oraz ewentualne dolegliwości.

    Dziennik jest używany do oceny zgodności z zaleceniami oraz do monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie ciąży

    Jeśli wystąpią objawy sugerujące ciążę, należy wykonać test ciążowy i zgłosić wynik w ramach badania.

    Ciąża potwierdzona w ciągu 6 miesięcy od randomizacji jest zaliczana jako wydarzenie badawcze.

  5. Krok 5

    Ocena po 6 miesiącach

    Po upływie 6 miesięcy od randomizacji pacjent wypełnia kwestionariusz jakości życia oraz raportuje ewentualne działania niepożądane.

    Wyniki te służą do oceny skuteczności i bezpieczeństwa przyjmowanego preparatu.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu 6‑miesięcznego okresu obserwacji, niezależnie od wyniku, udział w badaniu zostaje zakończony.

    Dalsze monitorowanie ciąży i wyników noworodka może odbywać się w ramach standardowej opieki medycznej, nie będąc częścią protokołu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 45 kg/m² – jest to stosunek wagi do wzrostu, który nie może przekraczać tej wartości.
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Kobieta musi być w obserwacji (expectant management) przynajmniej przez sześć miesięcy, zgodnie z wytycznymi holenderskiego towarzystwa ginekologicznego (NVOG) – czyli pod opieką lekarza bez aktywnego leczenia.
  • Wynik prognozy Hunault wynoszący co najmniej 30 % – jest to szacunkowa szansa na naturalne zajście w ciążę.
  • Niepłodność (pierwotna lub wtórna) trwająca co najmniej 1 rok – brak możliwości zajścia w ciążę przez ten czas.
  • Regularny cykl miesiączkowy trwający od 21 do 35 dni.
  • Całkowita liczba ruchliwych plemników w nasieniu wynosi co najmniej 10 milionów na mililitr – liczba plemników zdolnych do poruszania się.
  • Brak ryzyka zaburzeń jajowodów (tubal pathology) lub, jeśli istnieje ryzyko, musi być wykluczone poprzez badanie przepustowości jajowodów (tubal patency testing).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Nieprawidłowe czynniki macicy, takie jak polipy błony śluzowej macicy (małe, łagodne narośla) lub podśluzowe mięśniaki (łagodne guzy w mięśniu macicy), które nie zostały skorygowane.
  • Brak wystarczającej znajomości języka niderlandzkiego lub angielskiego oraz niechęć lub niemożność otrzymania informacji o badaniu od certyfikowanego tłumacza.
  • Niechęć lub niemożność podpisania (pisemnej) świadomej zgody, czyli formalnego potwierdzenia, że pacjentka rozumie i akceptuje udział w badaniu.
  • Przeciwwskazania do stosowania progesteronu dopochwowego, w szczególności alergia na orzeszki ziemne lub soję (uczulenie, które może wywołać reakcję alergiczną).
  • Formalna diagnoza endometriozy – choroby, w której tkanka podobna do wyściółki macicy rośnie poza macicą.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Utrogestan to miękka kapsułka dopochwowa zawierająca mikronizowany progesteron. Hormonalny preparat ten podaje się do pochwy, aby wspomóc fazę lutealną po owulacji. Progesteron pomaga przygotować i utrzymać wyściółkę macicy, co może zwiększyć szanse na zagnieżdżenie zarodka i utrzymanie ciąży. W badaniu lek ten jest testowany pod kątem wpływu na liczbę urodzonych żywych dzieci u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością, które nie podjęły innych metod leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Utrogestan 300 mg soft vaginal capsules - Utrogestan 300 mg podawany jest dopochwowo w postaci miękkich kapsułek, które rozpuszczają się w pochwie. Mikronizowany progesteron zawarty w leku jest od lat dopuszczony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako bezpieczny. Głównym wskazaniem jest wsparcie fazy lutealnej u kobiet z niejasną niepłodnością oraz pomoc w utrzymaniu wczesnej ciąży. Działa, ponieważ progesteron przygotowuje i utrzymuje wyściółkę macicy, co sprzyja zagnieżdżeniu się zarodka; lek klasyfikowany jest jako progestagen, czyli hormon płciowy.

Badane choroby

Niepłodność idiopatyczna - Jest to stan, w którym para nie może zajść w ciążę po 12 miesiącach regularnych, niechronionych stosunków, a przy tym nie zostaje wykryta żadna przyczyna po standardowych badaniach. Stan ten może utrzymywać się przez dłuższy czas, a para podejmująca kolejne próby poczęcia naturalnie doświadcza kolejnych cykli bez zapłodnienia. Z biegiem miesięcy lub lat sytuacja może pozostać niezmieniona lub ostatecznie doprowadzić do ciąży, często po dłuższym okresie oczekiwania lub po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu. Sam stan nie powoduje innych problemów zdrowotnych, ale może wpływać na samopoczucie emocjonalne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525747-33-00Kod protokołuV0003925Planowana liczba uczestników640 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Utrecht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).