Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Tirzepatide w leczeniu obturacyjnego zespołu bezdechu sennego u osób starszych (≥65 lat) z nadwagą lub otyłością – randomizowane badanie kliniczne

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W badaniu oceniany jest Obstructive Sleep Apnea u osób starszych z obesity. Trzy podejścia terapeutyczne są porównywane: codzienne podawanie leku tirzepatide w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych, zastosowanie urządzenia Continuous Positive Airway Pressure oraz program interdyscyplinarnej modyfikacji stylu życia. Celem badania jest określenie, które z tych rozwiązań najlepiej zmniejsza liczbę zdarzeń oddechowych podczas snu.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup i przez 24 tygodnie otrzymują wybraną interwencję. W trakcie badania regularnie mierzy się Apnea-Hypopnea Index, czyli liczbę przerw oddechowych na godzinę snu, a także wyniki kwestionariuszy Epworth Sleepiness Scale i Pittsburgh Sleep Quality Index służących do oceny senności i jakości snu. Monitoruje się także zmiany masy ciała i Body Mass Index, wyniki testu Montreal Cognitive Assessment oraz ewentualne niepożądane reakcje.

Badanie obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których personel medyczny sprawdza stan zdrowia, zbiera wyniki pomiarów i reaguje na pojawiające się problemy. Wszystkie dane są zbierane w sposób anonimowy, a bezpieczeństwo uczestników jest priorytetem.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania podpisujesz zgodę i umawiasz się na pierwszą wizytę w centrum badawczym.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przeprowadzane są pomiary wagi, BMI (wskaźnik masy ciała), testy snu (pomiar apnea‑hypopnea Index), ocena zmęczenia (Epworth sleepiness Scale) i jakości snu (Pittsburgh sleep quality Index), a także test poznawczy (Montreal cognitive Assessment).

    Wyniki służą do określenia stanu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Losowanie do grupy badawczej

    Po badaniach wstępnych zostajesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup: lek tirzepatide (produkt mounjaro), terapia CPAP lub interdyscyplinarny program modyfikacji stylu życia.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie leczenia lekiem tirzepatide

    W grupie przyjmującej tirzepatide otrzymujesz roztwór do wstrzykiwania w ampułce o dawce 1,43 mg podskórnie.

    Pierwsza dawka podawana jest pod nadzorem personelu medycznego, a następnie samodzielnie wstrzykujesz lek raz w tygodniu przez 24 tygodnie.

    Każda kolejna wizyta kontrolna obejmuje sprawdzenie techniki wstrzykiwania i obserwację ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Rozpoczęcie terapii CPAP

    W grupie przydzielonej do CPAP otrzymujesz urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.

    Urządzenie jest ustawiane indywidualnie i noszone każdej nocy podczas snu przez cały okres 24 tygodni.

    Regularnie sprawdzasz, czy maska jest prawidłowo dopasowana i czy urządzenie działa bez zakłóceń.

  6. Krok 6

    Interwencja lifestyle – zmiana stylu życia

    W grupie lifestyle uczestniczysz w spotkaniach z dietetykiem i fizjoterapeutą, podczas których omawiane są zalecenia żywieniowe oraz program ćwiczeń dostosowany do twoich możliwości.

    Spotkania odbywają się regularnie (zazwyczaj co tydzień lub co dwa tygodnie) i trwają przez 24 tygodnie.

    Każde spotkanie kończy się praktycznym zadaniem do wykonania w domu, np. przygotowanie zdrowego posiłku lub wykonanie określonej liczby ćwiczeń.

  7. Krok 7

    Wizyty kontrolne

    Co cztery tygodnie przychodzisz na kontrolę, podczas której mierzona jest waga, BMI, apnea‑hypopnea Index, wyniki skal Epworth i Pittsburgh, a także ocena ewentualnych działań niepożądanych.

    W zależności od grupy kontrolowana jest również technika wstrzykiwania, prawidłowość użycia CPAP lub postępy w programie lifestyle.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania po 24 tygodniach

    Po upływie 24 tygodni przeprowadzane są ostateczne pomiary wszystkich parametrów używanych w badaniu.

    Wyniki są podsumowywane w celu oceny skuteczności przyjętej metody leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek co najmniej 65 lat.
  • Posiada diagnozę umiarkowanego lub ciężkiego zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA); jest to stan, w którym podczas snu drogi oddechowe się zamykają, powodując przerwy w oddychaniu. Diagnoza musi być potwierdzona wynikiem wskaźnika bezdechowo‑hipopoapowego (AHI) wynoszącym 15 lub więcej zdarzeń na godzinę; AHI liczy, jak często występują te przerwy.
  • Indeks masy ciała (BMI) wynoszący 27 kg/m² lub więcej; BMI to miara, która porównuje wagę do wzrostu i pomaga określić, czy dana osoba ma nadwagę lub otyłość.
  • Możliwość skorzystania z terapii CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) lub z programu zmiany stylu życia; CPAP to urządzenie, które przez maskę podaje stałe ciśnienie powietrza, aby utrzymać drogi oddechowe otwarte podczas snu.
  • Umiejętność samodzielnego podpisania świadomej zgody na udział w badaniu, czyli zrozumienia i wyrażenia zgody na wszystkie procedury.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Nie przyjmowałeś leków zwanych agonistami receptora GLP‑1 lub GIP/GLP‑1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem (są to leki obniżające poziom cukru we krwi i pomagające w utracie wagi).
  • Nie masz rozpoznanej cukrzycy typu 1 (jest to choroba, w której trzustka nie produkuje insuliny).
  • Nie masz w przeszłości raka rdzeniowego tarczycy ani zespołu wielokrotnych gruczolaków endokrynnych typu 2 (MEN 2) (rak rdzeniowy tarczycy to rzadki nowotwór, a MEN 2 to dziedziczna choroba, w której mogą wystąpić różne nowotwory gruczołów).
  • Nie masz przewlekłego zapalenia trzustki (długotrwałego zapalenia trzustki, organu pomagającego trawić jedzenie).
  • Nie masz ciężkiej niewydolności nerek, czyli eGFR niższego niż 30 mL/min/1,73 m² (eGFR to wskaźnik filtracji kłębuszkowej, mierzący jak dobrze działają nerki).
  • Nie miałeś poważnego zdarzenia sercowo‑naczyniowego, takiego jak zawał serca lub udar, w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zawał serca to nagłe zablokowanie przepływu krwi do serca, udar to nagłe zaburzenie przepływu krwi w mózgu).
  • Nie masz żadnego stanu, który według lekarza uniemożliwiałby Ci udział w badaniu, na przykład poważnego upośledzenia poznawczego (są to problemy z pamięcią i myśleniem).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tirzepatide to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwania podskórnie. Działa na dwa hormony, które pomagają kontrolować poziom cukru we krwi i zmniejszają apetyt. Dzięki temu pacjenci zazwyczaj tracą na wadze. W badaniu sprawdzano, czy przyjmowanie tego leku może poprawić objawy obturacyjnego bezdechu sennego u starszych osób z nadwagą lub otyłością.

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) to urządzenie, które przez maskę podaje stałe, delikatne ciśnienie powietrza podczas snu. To ciśnienie pomaga utrzymać drogi oddechowe otwarte, zapobiegając ich zapadaniu się i tym samym redukuje liczbę przerw w oddychaniu. CPAP jest standardowym leczeniem obturacyjnego bezdechu sennego.

Interdyscyplinarny program modyfikacji stylu życia obejmuje edukację żywieniową, regularną aktywność fizyczną, wsparcie psychologiczne i monitorowanie postępów. Celem jest pomoc pacjentom w osiągnięciu i utrzymaniu zdrowej wagi oraz poprawie ogólnego stanu zdrowia, co może wpłynąć na zmniejszenie objawów bezdechu sennego.

Co już wiadomo o tej terapii

Mounjaro - Mounjaro jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, dostępny w fiolkach do samodzielnego podania. Lek jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz badany pod kątem redukcji masy ciała. Działa poprzez jednoczesne pobudzanie receptorów GLP‑1 i GIP, co zwiększa wydzielanie insuliny i zmniejsza apetyt. W klasyfikacji farmakologicznej jest agonistą receptorów peptydów inkretynowych, zaliczanym do leków obniżających poziom glukozy we krwi.

Badane choroby

  • Zespół obturacyjnego bezdechu sennego

    Jest to zaburzenie, w którym podczas snu dochodzi do chwilowego zamknięcia dróg oddechowych, co powoduje przerwy w oddychaniu. Przerwy te prowadzą do częstego budzenia się i przerywania fazy snu. Z czasem liczba i długość tych przerw może się zwiększać, zwłaszcza przy przyrostach masy ciała lub starzeniu się. Osoby z tym schorzeniem mogą odczuwać rosnące zmęczenie w ciągu dnia. Objawy mogą nasilać się stopniowo, co wpływa na jakość snu.

  • Otyłość

    To stan, w którym w organizmie gromadzi się nadmierna ilość tkanki tłuszczowej, co określa się zwykle poprzez wskaźnik BMI powyżej 30. Rozwija się powoli, często w wyniku długotrwałego spożywania nadmiernej ilości kalorii. Z czasem przyrost masy ciała może przyspieszyć, co utrudnia utrzymanie aktywności fizycznej. Osoby z otyłością mogą zauważać stopniowy wzrost obwodu talii i trudności w noszeniu ubrań. Proces ten może postępować latami, prowadząc do stałego zwiększania masy ciała.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2026-525500-10-00Kod protokołuSAMUELPlanowana liczba uczestników345 osóbSponsorInstitut De Recerca Biomedica De Lleida Fundacio Dr. Pifarre

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).