Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Tolerancja semaglutydu z granisetronem u dorosłych z nadwagą bez cukrzycy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane są osoby z nadwagą i otyłością bez cukrzycy. W badaniu stosowana jest semaglutyd podawany w zastrzyku pod skórę oraz dodatkowo granisetron przyjmowany doustnie; część uczestników otrzymuje także placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodatkowe leczenie może poprawić tolerancję semaglutydu, czyli to, jak dobrze organizm znosi ten lek.

Semaglutyd jest lekiem, który może zmniejszać apetyt i pomagać w redukcji masy ciała. W trakcie badania leczenie jest podawane przez krótki okres, a następnie obserwuje się, jak często i jak silne są objawy takie jak nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, zawroty głowy, zmęczenie i ból głowy. Oceniany jest także ogólny stan samopoczucia, zmiana masy ciała oraz zmiana apetytu.

Badanie ma charakter porównawczy i prowadzone jest w sposób, który nie ujawnia, kto otrzymuje które leczenie. Dzięki temu można sprawdzić, czy dodanie granisetronu zmniejsza działania niepożądane związane z semaglutydem i ułatwia jego stosowanie u osób z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po rozpoczęciu udziału otrzymujesz przydział do jednej z dwóch grup badania. Badanie jest randomizowane, co oznacza, że przydział odbywa się losowo. Jest też podwójnie zaślepione, czyli ani Ty, ani personel oceniający nie wiecie, który preparat otrzymujesz.

    Jedna grupa otrzymuje semaglutyd, a druga otrzymuje placebo, czyli preparat bez substancji czynnej. W badaniu placebo stanowi mąka ryżowa.

    Na tym etapie przyjmujesz także granisetron doustnie. Jest to lek podawany przez usta, w dawce 2 mg.

    Semaglutyd podawany jest jako zastrzyk podskórny, czyli zastrzyk pod skórę, w dawce 0,75 mg.

    Celem tego etapu jest ocena, jak dobrze tolerujesz semaglutyd, czyli jak nasilone są nudności po podaniu leku.

  2. Krok 2

    Pierwsze 96 godzin po podaniu semaglutydu

    Przez pierwsze 96 godzin po podaniu semaglutydu oceniane są nudności. Nudności oznaczają uczucie mdłości lub chęć wymiotów.

    Nasilenie nudności jest mierzone w skali liczbowej 0–10, gdzie niższa liczba oznacza mniejsze nasilenie, a wyższa większe nasilenie.

    W tym samym okresie oceniane są także inne działania niepożądane, takie jak wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, zawroty głowy, zmęczenie i ból głowy.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leku doustnego i ocena samopoczucia

    Podczas udziału w badaniu przyjmujesz codziennie lek doustny, czyli lek podawany przez usta. W dokumentacji badania zapisuje się, czy lek był przyjmowany każdego dnia.

    Codziennie oceniane jest także Twoje ogólne samopoczucie w skali liczbowej. Wynik z kolejnych dni jest później porównywany między grupami badania.

  4. Krok 4

    Obserwacja zmian masy ciała i apetytu

    W trakcie badania oceniana jest zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową, czyli z wynikiem na początku udziału w badaniu.

    Oceniana jest również zmiana apetytu, czyli odczuwania głodu i chęci jedzenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu obserwacji oceniane są wszystkie zebrane informacje dotyczące tolerancji semaglutydu, samopoczucia, masy ciała, apetytu oraz działań niepożądanych.

    Badanie jest prowadzone w zaplanowanym okresie od 2026-05-01 do 2028-10-31.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek 18–70 lat.
  • Nadwaga lub otyłość, czyli wskaźnik masy ciała BMI 30–35 kg/m² albo BMI 27–30 kg/m² oraz co najmniej jedna choroba lub problem zdrowotny związany z nadwagą.
  • Do takich problemów zdrowotnych należą: nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, na przykład zawał serca, udar lub niewydolność serca, stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi, choroba zwyrodnieniowa stawów oraz bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
  • Brak stosowania semaglutydu, innych leków z grupy agonistów receptora GLP-1 (leków działających podobnie do semaglutydu) lub akamprozatu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Brak stosowania leków przeciwwymiotnych (na nudności i wymioty), środków przeczyszczających oraz leków wpływających na pracę przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Brak obecnego przyjmowania leków, które mogą wpływać na pracę układu pokarmowego.
  • Brak rozpoznanej cukrzycy oraz brak innej poważnej choroby przewlekłej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Za akceptowane metody uznaje się: antykoncepcję hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną, system wewnątrzmaciczny uwalniający hormony, obustronne podwiązanie jajowodów, partnera po wazektomii, prezerwatywę, diafragmę, kapturek naszyjkowy oraz powstrzymywanie się od współżycia.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, czyli zaleceń i wizyt wymaganych w trakcie udziału.
  • Możliwość udzielenia świadomej zgody, czyli zrozumienia informacji o badaniu i dobrowolnej zgody na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Wynik FSH poniżej 25,8 U/L u kobiet, które nie mają miesiączki od co najmniej 1 roku. FSH to hormon badany we krwi, który pomaga ocenić czynność jajników.
  • Dodatni test ciążowy z moczu u kobiet, które miały miesiączkę w ciągu ostatniego roku.
  • Stan zdrowia nie jest odpowiedni do leczenia ambulatoryjnego, czyli leczenia bez pobytu w szpitalu, jeśli eGFR wynosi 45 mL/min/1,73 m² lub mniej. eGFR to wskaźnik pracy nerek.
  • Wyniki badań wątroby są zbyt wysokie: ASAT lub ALAT co najmniej 3 razy powyżej normy. Oznacza to: u mężczyzn 150 U/L lub więcej, u kobiet 105 U/L lub więcej.
  • Poziom bilirubiny co najmniej 1,5 razy powyżej normy, czyli 31,5 µmol/L lub więcej. Bilirubina to substancja badana we krwi, która może wskazywać na problem z wątrobą lub drogami żółciowymi.
  • Znana nadwrażliwość lub uczulenie na semaglutyd albo na którąkolwiek substancję pomocniczą leku. Semaglutyd to badany lek.
  • Karmienie piersią w chwili kwalifikacji do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Semaglutide

    to lek podawany w zastrzyku pod skórę, badany u osób z nadwagą, które nie mają cukrzycy. W tym badaniu sprawdzano, czy pomaga on w kontroli masy ciała i jak jest tolerowany przez organizm, czyli czy powoduje mniej lub więcej działań niepożądanych.

  • Granisetron

    to lek przyjmowany doustnie, który w tym badaniu był stosowany jako leczenie wspomagające. Jego zadaniem było zmniejszenie objawów, które mogą utrudniać stosowanie semaglutydu, zwłaszcza nudności i wymiotów, aby pacjenci mogli lepiej znosić terapię.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rice flour

    Rice flour is a placebo, so it does not contain an active medicine and is used as a control in clinical trials. It is usually given in the same form as the study treatment so that participants and researchers cannot easily tell which treatment is being used. It has no therapeutic effect on overweight or obesity and does not act on the body’s chemical pathways. In medicine, it is not a treatment for disease but a neutral substance used mainly for research purposes.

  • Semaglutide

    Semaglutide is given as a subcutaneous injection, which means it is injected under the skin. It is a medicine widely used in medical practice and well described in medical literature for treating overweight, obesity, and type 2 diabetes. It works by copying a natural hormone called GLP-1, which helps reduce appetite, slows how fast the stomach empties, and improves blood sugar control by increasing insulin release when needed. Semaglutide belongs to the group of GLP-1 receptor agonists, also called incretin-based medicines.

  • Granisetron

    Granisetron is taken by mouth as an oral tablet. It is a well-known medicine in medical practice and literature, mainly used to prevent and treat nausea and vomiting, especially after chemotherapy, radiation treatment, or surgery. It works by blocking serotonin signals at specific receptors in the brain and gut, which helps stop the vomiting reflex. Granisetron belongs to the group of serotonin 5-HT3 receptor blockers.

Badane choroby

Nadwaga i otyłość - Stan, w którym masa ciała jest większa niż uznawana za prawidłową dla wzrostu i budowy ciała, a nadmiar ten wynika głównie z nagromadzenia tkanki tłuszczowej. Zwykle rozwija się stopniowo, gdy przez dłuższy czas ilość przyjmowanej energii przewyższa jej zużycie. Może utrzymywać się przez wiele lat i często nasila się powoli, jeśli masa ciała nadal rośnie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524612-11-00Kod protokołuSEMTOL 1.0Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorUniversity Of Tartu

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).