Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Zapobieganie kamieniom nerkowym u pacjentów z granulomatozą wywołaną olejem parafinowym przy użyciu empaglifloziny i losartanu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej choroby zwanej Paraffin Oil Induced Granulomatous Disease, w której po spożyciu oleju parafinowego w organizmie tworzą się małe skupiska zapalnego tkanki zwane granulomami. Te zmiany mogą zwiększać ryzyko powstawania kamieni nerkowych oraz pogarszać funkcję nerek. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie leku empagliflozin lub losartan może zmniejszyć ryzyko kamieni i spowolnić postęp choroby.

Uczestnicy będą przyjmować wybrany lek doustnie przez okres do 24 miesięcy, a ich stan będzie regularnie kontrolowany podczas wizyt kontrolnych. W trakcie badania wykonywane będą proste badania krwi i moczu oraz nieinwazyjne badania obrazowe, aby ocenić, jak działa nerka (mierzony jest wskaźnik eGFR, czyli szacowana filtracja kłębuszkowa) oraz poziom wapnia i innych substancji ważnych dla zdrowia kości i nerek. Każde badanie będzie przeprowadzane w sposób przyjazny pacjentowi, bez skomplikowanych procedur.

Wyniki będą obejmować liczbę nowych lub powiększonych kamieni nerkowych, zmiany w funkcji nerek, równowadze wapnia oraz ogólnym samopoczuciu. Zebrane informacje pomogą ocenić, czy podane leki mogą być korzystne w zapobieganiu kamieniom i spowolnieniu postępu choroby u osób z tym schorzeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zapisaniu się do badania podpisujesz dokumenty zgody.

    Następnie następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: empagliflozin lub losartan.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Wykonywane jest obrazowanie nerek (np. ultrasonografia) w celu ustalenia początkowego stanu.

    Pobierane są próbki krwi i moczu – badane są m.in. poziom kreatyniny, eGFR (szacunkowa filtracja kłębuszkowa), wapń, PTH, witamina D oraz elektrolity.

    Dokonywana jest ocena ogólnego stanu zdrowia, ciśnienia krwi i historii przyjmowania leków.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Codziennie przyjmujesz jedną tabletkę wybranego leku:

    Empagliflozin – 25 mg, doustnie, raz dziennie.

    Losartan – 100 mg (zawiera losartan potas i hydrochlorothiazide), doustnie, raz dziennie.

    Leki są przyjmowane przez cały okres trwania badania, czyli 24 miesiące.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Co trzy miesiące odbywa się wizyta kontrolna w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyty lekarz ocenia objawy, sprawdza ciśnienie krwi oraz pyta o przyjmowanie leku.

    Pobierane są próbki krwi i moczu w celu monitorowania parametrów takich jak eGFR, kreatynina, wapń, PTH i inne wyznaczone w protokole.

  5. Krok 5

    Badania obrazowe nerek

    Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach wykonuje się ponowne obrazowanie nerek (ultrasonografia lub tomografia).

    Celem jest wykrycie nowych lub powiększonych kamieni nerkowych (nephrolithiasis) oraz zmian w tkance nerkowej (nephrocalcinosis).

  6. Krok 6

    Ocena dodatkowych parametrów zdrowotnych

    W punktach 12 i 24 miesiąca analizowane są zmiany w: szacunkowej filtracji kłębuszkowej (eGFR), poziomie kreatyniny, stężeniu wapnia we krwi i moczu, poziomie parathormonu (PTH), metabolizmie witaminy D, oraz wybranych wskaźnikach sercowo‑naczyniowych (np. frakcja wyrzutowa lewej komory).

    Dodatkowo ocenia się wyniki ankiety zdrowotnej SF‑36, masę kostną, masę tłuszczową i beztłuszczową (DXA‑scan) oraz wyniki badań laboratoryjnych dotyczących elektrolitów, fosforu, magnezu, żelaza i innych substancji wymienionych w protokole.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po upływie 24 miesięcy przeprowadzane są ostatnie badania kontrolne, w tym obrazowanie nerek i pełny zestaw badań laboratoryjnych.

    Otrzymujesz podsumowanie wyników związanych z twoim stanem zdrowia oraz informację o ewentualnych dalszych zaleceniach medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Podpisanie zgody na udział w badaniu po uzyskaniu pełnych informacji.
  • Bycie mężczyzną.
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Posiadanie choroby granulomowej wywołanej parafiną oraz jednego z następujących: hiperkalcemia (wysoki poziom wapnia we krwi), hipoparatyroidyzm (niedobór hormonu przytarczyc), hiperkalciuria (wysoki poziom wapnia w moczu) lub w przeszłości kamienie nerkowe (nephrolithiasis).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • eGFR mniejsze niż 20 ml/min – oznacza bardzo niską funkcję nerek; eGFR to wskaźnik, który ocenia, jak dobrze działają nerki.
  • Nowotwór (przeszły lub aktualny), z wyjątkiem skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) – nowotwór to niekontrolowany wzrost komórek, który może zakłócić wyniki badania.
  • Cukrzyca typu 1 (DM) – choroba, w której organizm nie produkuje insuliny, hormonu regulującego poziom cukru we krwi.
  • Znane dziedziczne choroby nerek: policystyczna choroba nerek (autosomatyczna dominująca lub recesywna), toczeń nerkowy (lupus nephritis) lub zapalenie naczyń związane z ANCA – to różne schorzenia, które uszkadzają nerki.
  • Historia przeszczepu organu – oznacza, że pacjent otrzymał w przeszłości inny organ (np. nerkę, wątrobę) od dawcy.
  • Stosowanie leków z grupy inhibitorów SGLT2 lub antagonistów ATII w ciągu ostatnich 8 tygodni lub nietolerancja tych leków – są to leki wpływające na ciśnienie krwi i poziom cukru we krwi.
  • Znana historia angioedemy – nagłe, silne obrzęki podskórne, zwłaszcza twarzy, warg lub gardła.
  • Brak zdolności do zrozumienia lub współpracy (np. problemy psychiczne, bariery językowe lub niechęć do przestrzegania zasad badania) – oznacza, że pacjent nie może w pełni uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Empagliflozin

    jest to lek przyjmowany doustnie, który pomaga organizmowi usuwać nadmiar cukru z moczu. W badaniu sprawdzano, czy jego działanie może zmniejszyć ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych oraz spowolnić postęp choroby u pacjentów z granulomą wywołaną olejem parafinowym. Lek ten może wpływać na równowagę płynów i substancji w nerkach, co potencjalnie ogranicza tworzenie się kamieni.

  • Losartan

    jest to lek stosowany doustnie, który obniża ciśnienie krwi poprzez blokowanie działania hormonu powodującego zwężenie naczyń krwionośnych. W połączeniu z diuretykiem hydrochlorothiazide, pomaga organizmowi wydalać nadmiar wody i soli. W badaniu oceniano, czy ta kombinacja może zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych oraz spowolnić rozwój choroby u osób z granulomą wywołaną olejem parafinowym. Lek ten może wpływać na ilość i skład moczu, co jest ważne w profilaktyce kamieni.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Empagliflozin

    lek w postaci tabletki doustnej 25 mg, jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, głównie jako lek przeciwcukrzycowy typu 2 oraz wspomagający ochronę nerek. Stosuje się go w cukrzycy, niewydolności serca i przewlekłej chorobie nerek, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach, co ogranicza wchłanianie cukru z moczu i powoduje jego wydalanie, a jednocześnie obniża ciśnienie w nerkach. Należy do grupy inhibitorów kotransportera sodowo‑glukozy‑2.

  • Losartan

    lek podawany doustnie w postaci tabletki 100 mg, zawiera losartan potasowy oraz hydrochlorotiazyd, jest powszechnie używany i dobrze opisany w źródłach medycznych jako lek na nadciśnienie i ochronę nerek. Stosuje się go w nadciśnieniu, niewydolności serca oraz chorobach nerek, aby zmniejszyć ryzyko kamieni nerkowych i postępu choroby. Losartan blokuje receptor angiotensyny II, co rozluźnia naczynia krwionośne i obniża ciśnienie, a hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, pomagając usuwać nadmiar soli i wody. Należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) w połączeniu z diuretykiem tiazydowym.

Badane choroby

Choroba ziarniniakowa wywołana olejem parafinowym - Paraffin Oil Induced Granulomatous Disease jest rzadkim schorzeniem, w którym w tkankach pojawiają się ziarniniaki wywołane wstrzyknięciem lub wchłonięciem oleju parafinowego. Granulomy rosną stopniowo, tworząc małe guzki, które mogą łączyć się w większe skupiska. Z czasem mogą prowadzić do zgrubienia i sztywności dotkniętych tkanek. Proces może postępować powoli, a zmiany mogą rozprzestrzeniać się na sąsiednie struktury. Objawy zazwyczaj nasilają się wraz z rozwojem zmian.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2026-525608-85-00Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).