Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności imlifidazy w leczeniu ciężkiej postaci zapalenia naczyń związanego z ANCA u pacjentów z krwotokiem płucnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej zapalenie naczyń związane z przeciwciałami ANCA. Jest to stan, w którym układ odpornościowy atakuje naczynia krwionośne, co może prowadzić do poważnych problemów, takich jak krwawienie w płucach. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie imlifidase, który jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest imlifidase w połączeniu z standardowym leczeniem w przypadku ciężkiego zapalenia naczyń związanego z ANCA, które powoduje krwawienie w płucach.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają imlifidase oraz standardowe leczenie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany. Badanie ma na celu ocenę, czy imlifidase może pomóc w zmniejszeniu poziomu przeciwciał ANCA w organizmie oraz poprawić funkcjonowanie płuc i nerek. Dodatkowo, zostanie ocenione bezpieczeństwo stosowania imlifidase, w tym częstość występowania działań niepożądanych i infekcji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym imlifidazy w leczeniu zapalenia naczyń związanego z ANCA.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje Idefirix, który jest proszkiem do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów

    Celem badania jest ocena skuteczności imlifidazy w połączeniu ze standardowym leczeniem w ciężkim zapaleniu naczyń związanym z ANCA z krwotokiem płucnym.

    Monitorowane są różne parametry, takie jak serokonwersja ANCA w ciągu 24 godzin od podania leku, czas do serokonwersji ANCA, oraz ewentualne powikłania.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest oceniane poprzez monitorowanie częstości i rozkładu parametrów bezpieczeństwa, takich jak zdarzenia niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych oraz oznaki życiowe.

    Oceniane są również powikłania infekcyjne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie na dzień 30 czerwca 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany pod kątem długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nową lub wcześniejszą diagnozę zapalenia naczyń związanego z ANCA. To rodzaj choroby, która może obejmować ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA).
  • Poziom ANCA (przeciwciał) we krwi musi wynosić co najmniej 50 jednostek na mililitr, zmierzony nie później niż 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi mieć krwawienie płucne spowodowane aktywnym zapaleniem naczyń, co potwierdzają badania obrazowe, takie jak rentgen klatki piersiowej lub tomografia komputerowa, oraz brak innego wyjaśnienia dla zmian w płucach.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zasad protokołu badania.
  • Dla kobiet: Musi być potwierdzony stan postmenopauzalny, co oznacza brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają ANCA (przeciwciała przeciw cytoplazmie neutrofili) związanego z zapaleniem naczyń z ciężkim krwotokiem pęcherzykowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, czyli na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Imlifidase

    to lek badany w leczeniu ciężkiego zapalenia naczyń związanego z ANCA, które może prowadzić do krwawienia płucnego. Jego działanie polega na rozkładaniu przeciwciał, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i uszkodzeń naczyń krwionośnych.

  • Standardowe leczenie

    (SoC) obejmuje zestaw terapii, które są powszechnie stosowane w leczeniu zapalenia naczyń związanego z ANCA. Może to obejmować leki immunosupresyjne, które pomagają kontrolować układ odpornościowy i zmniejszać stan zapalny.

Co już wiadomo o tej terapii

Imlifidase – Imlifidase jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu ciężkiej postaci zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami ANCA, szczególnie w przypadkach z ciężkim krwotokiem pęcherzykowym. Obecnie jest badany w kontekście swojej skuteczności w połączeniu ze standardową opieką medyczną. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zapalenie naczyń związane z ANCA. Mechanizm działania imlifidazy polega na rozkładaniu przeciwciał, co pomaga w zmniejszeniu reakcji autoimmunologicznej. Klasyfikowany jest jako enzym proteolityczny.

Badane choroby

Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) z ciężkim rozlanym krwotokiem pęcherzykowym – Jest to rzadka choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje małe naczynia krwionośne, prowadząc do ich zapalenia. W przypadku ciężkiego rozlanego krwotoku pęcherzykowego, dochodzi do krwawienia w płucach, co może powodować duszność i kaszel z krwią. Choroba może również wpływać na inne narządy, takie jak nerki, powodując ich uszkodzenie. Objawy mogą się szybko rozwijać i obejmować zmęczenie, gorączkę oraz bóle stawów. W miarę postępu choroby, uszkodzenie naczyń może prowadzić do poważnych komplikacji, wymagających intensywnej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516727-13-00Kod protokołuImlifidARDSe.01Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).