Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie aktywności fibroblastów w nieustępującym ARDS u pacjentów na OIOM z użyciem [68Ga]FAPI-46

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), który nie ustępuje. ARDS to poważny stan, w którym płuca nie dostarczają wystarczającej ilości tlenu do organizmu. W badaniu używany jest lek o nazwie [68Ga]FAPI-46, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest zbadanie aktywności komórek zwanych fibroblastami w płucach pacjentów z ARDS, przy użyciu specjalnej techniki obrazowania zwanej PET/CT.

W trakcie badania pacjenci otrzymują [68Ga]FAPI-46, a następnie przeprowadzane jest badanie PET/CT, które pozwala zobaczyć, jak aktywne są fibroblasty w płucach. Badanie ma na celu zrozumienie, jak ta aktywność wpływa na długość pobytu pacjentów na oddziale intensywnej terapii oraz ich przeżycie w ciągu 28 dni. Wyniki te mogą pomóc w lepszym zrozumieniu przebiegu ARDS i ewentualnie w opracowaniu nowych metod leczenia.

Badanie obejmuje pacjentów dorosłych, którzy są mechanicznie wentylowani i spełniają określone kryteria dotyczące ARDS. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu. Badanie ma potrwać do początku 2026 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się we wrześniu 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego, które ma na celu wizualizację aktywności komórek fibrogennych u pacjentów z nieustępującym zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 19 lat, mechaniczna wentylacja oraz spełnienie kryteriów nieustępującego ARDS.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjentowi podaje się roztwór do wstrzykiwań o nazwie [68Ga]FAPI-46.

    Lek podawany jest dożylnie.

  3. Krok 3

    Badanie PET/CT

    Po podaniu leku pacjent przechodzi badanie PET/CT, które ma na celu ocenę aktywności fibroblastów w płucach.

    Badanie to pozwala na ocenę związku między aktywnością fibroblastów a śmiertelnością w ciągu 28 dni, liczbą dni bez wentylacji mechanicznej oraz długością pobytu na oddziale intensywnej terapii.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Wyniki badania PET/CT są analizowane w celu określenia związku między aktywnością fibroblastów a parametrami klinicznymi stanu oddechowego oraz markerami zapalnymi w osoczu.

    Dodatkowo przeprowadzana jest analiza cytologii oddechowej w celu określenia fenotypów komórkowych.

  5. Krok 5

    Ocena procedury

    Procedura PET/CT jest oceniana za pomocą formularza oceny oraz rejestracji zdarzeń niepożądanych.

    Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mężczyzną lub kobietą powyżej 19 roku życia.
  • Pacjent musi być podłączony do respiratora, co oznacza, że maszyna pomaga mu oddychać.
  • Pacjent musi spełniać kryteria dla nierozwiązującego się ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) w piątym dniu od diagnozy. Oznacza to, że jeden z poniższych warunków musi być spełniony:
    • Stosunek P/F (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi do frakcji wdychanego tlenu) jest mniejszy niż 200 mmHg.
    • Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) wynosi 12 cmH2O lub więcej. To ciśnienie, które utrzymuje się w płucach po wydechu.
    • Statyczna podatność płuc jest mniejsza niż 50 ml/cmH2O. To miara, jak łatwo płuca się rozszerzają.
    • Pacjent musi być uznany za bezpiecznego do transportu przez lekarza prowadzącego, czyli specjalistę intensywnej terapii.
    • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
    • W przypadku pacjentów z COVID-19 wymagany jest wynik testu PCR na obecność wirusa SARS-CoV-2 z wartością CT powyżej 30. CT to liczba cykli potrzebnych do wykrycia wirusa, a wyższa wartość oznacza mniejszą ilość wirusa.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma ARDS, czyli zespołu ostrej niewydolności oddechowej, który nie ustępuje.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są wrażliwą grupą populacyjną, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[68Ga]-FAPI to radioaktywny znacznik stosowany w badaniach obrazowych PET/CT. Jego celem jest wykrywanie aktywności fibroblastów w płucach pacjentów z ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej), którzy nie reagują na standardowe leczenie. Dzięki temu można ocenić, jak intensywna jest aktywność fibroblastów, co może pomóc w przewidywaniu przebiegu choroby i skuteczności terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

FAPI-PET/CT – Jest to metoda diagnostyczna, która wykorzystuje radioznacznik [68Ga]-FAPI do obrazowania aktywności fibroblastów w płucach pacjentów z nieustępującym zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jej celem jest ocena związku między aktywnością fibroblastów a śmiertelnością w ciągu 28 dni, liczbą dni bez respiratora oraz długością pobytu na oddziale intensywnej terapii. Mechanizm działania polega na wiązaniu się radioznacznika z fibroblastami, co umożliwia ich wizualizację za pomocą tomografii PET/CT. FAPI-PET/CT jest klasyfikowane jako narzędzie diagnostyczne w medycynie nuklearnej.

Badane choroby

Nieustępujący zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) – Jest to poważne schorzenie płuc, które charakteryzuje się nagłym pogorszeniem funkcji oddechowej. W ARDS płuca stają się sztywne i mniej elastyczne, co utrudnia oddychanie i prowadzi do niedotlenienia organizmu. W nieustępującej formie ARDS, objawy nie ustępują pomimo leczenia, co może prowadzić do przewlekłego uszkodzenia płuc. Proces chorobowy obejmuje nadmierną reakcję zapalną, która uszkadza błonę pęcherzykowo-włośniczkową, prowadząc do wycieku płynów do pęcherzyków płucnych. W miarę postępu choroby, może dojść do rozwoju włóknienia płuc, co dodatkowo pogarsza wymianę gazową. Choroba wymaga intensywnego monitorowania i wsparcia oddechowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517257-27-00Kod protokołu11304Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).