Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad skutecznością rekombinowanej ludzkiej plazmy gelsoliny w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanego zapaleniem płuc lub innymi infekcjami

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Ostrej Niewydolności Oddechowej (ARDS), która może być spowodowana zapaleniem płuc lub innymi infekcjami. ARDS to poważny stan, w którym płuca nie dostarczają wystarczającej ilości tlenu do krwi. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie Rekombinowana Ludzka Gelsolina Osocza (rhu-pGSN), który podawany jest dożylnie. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu ARDS.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma rhu-pGSN, a druga placebo, czyli substancję nieaktywną. Obie grupy będą również otrzymywać standardowe leczenie stosowane w przypadku ARDS. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. To podejście pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki.

Przebieg badania obejmuje monitorowanie pacjentów przez określony czas, aby ocenić, jak lek wpływa na ich stan zdrowia. Główne aspekty, które będą oceniane, to liczba dni bez potrzeby użycia respiratora oraz ogólne przeżycie pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłości w leczeniu ARDS.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak potwierdzona infekcja prowadząca do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), pacjent zostaje przyjęty do badania.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej rekombinowaną ludzką plazmę gelsolin lub placebo (roztwór soli fizjologicznej 0,9%).

    Leczenie podawane jest w formie dożylnej infuzji.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

    Czas trwania i częstotliwość podawania leku są określone przez protokół badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje liczbę dni bez respiratora do 28. dnia oraz inne wskaźniki skuteczności i bezpieczeństwa.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.

    Ostateczna ocena obejmuje porównanie śmiertelności oraz innych wskaźników pomiędzy grupami leczonymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć infekcję, która w ciągu tygodnia doprowadziła do obustronnych zmian w płucach widocznych na zdjęciu rentgenowskim, co jest zgodne z ARDS. ARDS to zespół ostrej niewydolności oddechowej.
  • Pacjent musi mieć ostrą niewydolność oddechową związaną z infekcją, trwającą nie dłużej niż 48 godzin. Niewydolność oddechowa oznacza, że płuca nie dostarczają wystarczającej ilości tlenu do organizmu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent lub jego opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Musi istnieć wyraźny dowód na infekcję, która wystąpiła w ciągu 7 dni przed rozpoznaniem ARDS.
  • Podczas badania i przez 4 dni po zakończeniu leczenia, kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie dwóch metod antykoncepcji. Mężczyźni z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą stosować niezawodne metody antykoncepcji. Wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia ani komórek jajowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego ostrego zespołu niewydolności oddechowej (ARDS), który jest spowodowany zapaleniem płuc lub innymi infekcjami.
  • Osoby, które nie mają umiarkowanego do ciężkiego ARDS, nie mogą brać udziału. Umiarkowane do ciężkiego ARDS oznacza, że stosunek P/F (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi do frakcji wdychanego tlenu) wynosi 150 lub mniej.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy obejmuje osoby dorosłe i starsze.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacji mogą być wykluczone z udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rekombinowana ludzka plazma gelsolina (rhu-pGSN) to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest to białko, które może pomóc w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanego zapaleniem płuc lub innymi infekcjami. Lek ten jest podawany dożylnie i ma na celu wspomaganie standardowej opieki medycznej, aby poprawić stan pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS.

Co już wiadomo o tej terapii

Rekombinowana ludzka plazma gelsolina (rhu-pGSN) – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako terapia wspomagająca w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanego zapaleniem płuc lub innymi infekcjami. Mechanizm działania rhu-pGSN polega na modulacji odpowiedzi zapalnej organizmu poprzez wiązanie i usuwanie nadmiaru aktyny z krwi, co może pomóc w zmniejszeniu uszkodzeń tkanek i poprawie funkcji oddechowej. Lek ten jest klasyfikowany jako biologiczny środek terapeutyczny. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane.

Badane choroby

Ostry zespół zaburzeń oddechowych (ARDS) – Jest to poważne schorzenie płuc, które występuje, gdy płuca nie mogą dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi. ARDS często rozwija się w wyniku zapalenia płuc lub innych infekcji, które uszkadzają pęcherzyki płucne. W wyniku tego uszkodzenia płuca wypełniają się płynem, co utrudnia oddychanie i prowadzi do spadku poziomu tlenu we krwi. Choroba może postępować szybko, prowadząc do ciężkiej niewydolności oddechowej. Pacjenci z ARDS często wymagają wsparcia respiratora, aby pomóc w oddychaniu. W miarę postępu choroby, może dojść do uszkodzenia innych narządów z powodu niedotlenienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510109-16-00Kod protokołuBTI-203Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorBioaegis Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).