W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których analizuje się aprotinin. Trwające próby oceniają skuteczność i bezpieczeństwo w różnych grupach pacjentów, w tym u osób z ostrym zespołem niewydolności oddechowej oraz po operacji raka żołądka.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne aprotinin obejmują dwie różne sytuacje: ciężki problem z oddychaniem oraz powikłanie po dużej operacji raka żołądka. Oba badania są w fazie 3 i mają status Authorised. W jednym badaniu sprawdza się liczbę dni bez respiratora u pacjentów z ostrym zespołem niewydolności oddechowej. W drugim oceniane jest, czy można zmniejszyć rozejście zespolenia po całkowitej gastrektomii. Łącznie badania obejmują pacjentów dorosłych z poważnymi chorobami, u których ważne są konkretne wyniki leczenia.
Przegląd badań klinicznych
W dostępnych danych są opisane dwa badania kliniczne dotyczące aprotinin, oba jako badania interwencyjne, czyli takie, w których pacjentom podaje się określone leczenie lub porównanie leczenia, aby sprawdzić jego działanie.
Oba badania mają status Authorised, co oznacza, że zostały zatwierdzone do prowadzenia.
Każde z nich jest w fazie 3, czyli na etapie, w którym leczenie bada się u większej liczby pacjentów, aby dokładniej ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.
Badanie aprotinin w ostrym zespole niewydolności oddechowej
Jedno z badań nosi tytuł „CLINICAL TRIAL WITH aprotinin IN THE ACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROME TREATMENT” i dotyczy ostrego zespołu niewydolności oddechowej (ARDS).
W tym badaniu oceniana jest postać wziewna aprotinin w dawce 200 KIU/mL, a lek porównywany jest z solą fizjologiczną, czyli roztworem soli używanym jako porównanie w badaniach klinicznych.
Badanie ma objąć 156 uczestników i jest prowadzone w fazie 3.
Główny cel tego badania to sprawdzenie, czy aprotinin poprawia wynik leczenia i zmniejsza potrzebę stosowania wentylacji mechanicznej u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim ARDS.
Badanie po całkowitej gastrektomii z powodu raka
Drugie badanie ma tytuł „USE OF A fibrin ADHESIVE TO REDUCE ESOPHAGOYEJUNAL ANASTOMOSIS DEHISCENCE IN TOTAL GASTRECTOMIES FOR CANCER: RANDOMIZED AND MULTICENTER STUDY” i dotyczy rozejścia zespolenia przełykowo-jelitowego po całkowitej gastrektomii wykonywanej z powodu raka.
W opisie tego badania nie występuje aprotinin jako badany lek, lecz wskazano inny preparat, czyli klej tkankowy TISSEEL.
Badanie jest randomizowane i wieloośrodkowe, co oznacza, że uczestnicy są przydzielani do grup losowo, a badanie prowadzi się w kilku ośrodkach medycznych.
Planowana liczba uczestników to 240 osób, a badanie jest w fazie 3.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy można zmniejszyć częstość rozejścia zespolenia w pierwszych dniach po operacji.
Kto może brać udział
W badaniu ARDS mogą brać udział pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim ostrym zespołem niewydolności oddechowej, ponieważ właśnie ta grupa jest opisana w celu badania.
W badaniu po gastrektomii uczestnikami są osoby po całkowitym usunięciu żołądka z powodu raka, u których istnieje ryzyko rozejścia zespolenia przełykowo-jelitowego.
Na podstawie dostępnych danych nie podano bardziej szczegółowych kryteriów włączenia, takich jak wiek, płeć czy dodatkowe choroby.[1]
Jakie wyniki są oceniane
W badaniu ARDS głównym wynikiem jest liczba dni bez respiratora, czyli liczba dni, w których pacjent oddycha samodzielnie bez wspomagania aparatem oddechowym.
Ten wynik jest liczony po tym, jak pacjent przez dwa kolejne dni oddycha bez pomocy wentylacji mechanicznej, a dodatkowo ma być oceniany także w dniu 90 jako analiza eksploracyjna, czyli dodatkowa i pomocnicza.
W badaniu po gastrektomii głównym punktem końcowym jest rozejście szwów rozpoznane w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji, na podstawie objawów klinicznych i/lub badań obrazowych, z użyciem klasyfikacji Csendesa.
Takie punkty końcowe pomagają naukowcom ocenić, czy badane leczenie rzeczywiście poprawia stan pacjentów lub zmniejsza liczbę powikłań.[1]
Najważniejsze informacje dla pacjentów
Badania aprotinin są prowadzone u pacjentów z bardzo poważnymi problemami zdrowotnymi, dlatego ich wyniki są ważne dla oceny praktycznych efektów leczenia.[1]
W jednym badaniu lek jest sprawdzany w chorobie płuc, a w drugim opisana jest próba zmniejszenia powikłań po dużej operacji onkologicznej.[1]
Oba badania są na tym samym etapie rozwoju klinicznego, czyli w fazie 3, co oznacza, że naukowcy szukają bardziej wiarygodnych danych od większej grupy uczestników.[1]
W dostępnych informacjach nie podano pełnych szczegółów dotyczących wszystkich kryteriów udziału, dlatego najważniejsze są opisane choroby, cele badania i mierzone wyniki.[1]