Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności kleju fibrynowego w zapobieganiu nieszczelności zespolenia przełykowo-jelitowego po całkowitej resekcji żołądka z powodu raka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem żołądka, u których konieczne jest przeprowadzenie całkowitego usunięcia żołądka wraz z połączeniem przełyku z jelitem cienkim. Rak żołądka to nowotwór złośliwy rozwijający się w ścianie żołądka, który w zaawansowanych przypadkach wymaga chirurgicznego usunięcia całego organu. Podczas takiej operacji chirurdzy muszą połączyć przełyk bezpośrednio z jelitem cienkim, tworząc nowe połączenie zwane zespoleniem, które pozwala na dalsze trawienie pokarmu.

Głównym problemem po tego typu operacjach jest możliwość rozejścia się połączenia między przełykiem a jelitem, co nazywa się rozszczelneniem zespolenia. To powikłanie może być niebezpieczne dla pacjenta i wymaga dodatkowego leczenia. W badaniu sprawdzane jest, czy zastosowanie specjalnego kleju fibrynowego podczas operacji może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takiego powikłania. Klej fibrynowy to substancja pochodzenia biologicznego, która pomaga w krzepnięciu krwi i gojeniu tkanek.

Uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy - jedna otrzyma standardowe leczenie chirurgiczne, a druga dodatkowo klej fibrynowy nakładany na miejsce połączenia podczas operacji. Po zabiegu pacjenci będą obserwowani przez kilka miesięcy, podczas których lekarze będą sprawdzać, czy wystąpiły jakiekolwiek powikłania związane z gojeniem się połączenia. Badanie obejmuje regularne badania krwi, obrazowe oraz obserwację stanu klinicznego pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zastosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do zabiegu operacyjnego

    Po dołączeniu do badania zostaniesz przygotowany do całkowitego usunięcia żołądka (gastrektomii) z powodu raka żołądka.

    Lekarz przeprowadzi standardowe przygotowanie przedoperacyjne zgodnie z protokołem szpitala.

  2. Krok 2

    Zabieg operacyjny z użyciem kleju fibrynowego

    Podczas operacji chirurg wykona całkowite usunięcie żołądka wraz z utworzeniem nowego połączenia między przełykiem a jelitem cienkim (zespolenie przełykowo-jelitowe).

    W miejscu tego połączenia zostanie zastosowany klej fibrynowy TISSEEL - specjalny preparat medyczny, który ma pomóc w gojeniu się tkanek.

    Klej fibrynowy zawiera składniki naturalne pomagające w krzepnięciu krwi: aprotininę, fibrynogen ludzki, chlorek wapnia dwuwodny, trombinę ludzką oraz czynnik krzepnięcia XIII.

  3. Krok 3

    Pierwsze dni po operacji - monitorowanie podstawowych parametrów

    W pierwszych siedmiu dniach po operacji będziesz dokładnie obserwowany pod kątem możliwych powikłań.

    Codziennie w dniach 1, 3, 5 i 7 po operacji (lub do momentu usunięcia drenu) będzie pobierana próbka płynu z drenu chirurgicznego do badania poziomu amylaz - enzymów, które mogą wskazywać na problemy z gojeniem.

    Jednocześnie będą wykonywane badania krwi w dniach 0, 1, 3, 5 i 7 po operacji w celu sprawdzenia poziomu białych krwinek, prokalcytoniny i białka C-reaktywnego - wskaźników stanu zapalnego organizmu.

  4. Krok 4

    Badanie obrazowe metodą tomografii komputerowej

    W określonym dniu po operacji zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej (CT) z kontrastem doustnym.

    Badanie to pozwoli ocenić stan połączenia między przełykiem a jelitem oraz wykryć ewentualne problemy z gojeniem.

    Wyniki będą oceniane według skali Goense - standardowego systemu klasyfikacji używanego do opisu stanu zespolenia.

  5. Krok 5

    Ocena powikłań pooperacyjnych

    Przez cały pobyt w szpitalu będziesz monitorowany pod kątem możliwych powikłań pooperacyjnych.

    Każde powikłanie zostanie sklasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Dindo - standardowego systemu oceny ciężkości powikłań chirurgicznych.

    W przypadku wystąpienia poważnych problemów może być konieczna ponowna operacja.

  6. Krok 6

    Wypisanie ze szpitala i dalsze obserwowanie

    Data wypisu ze szpitala zostanie odnotowana w dokumentacji badania.

    Po wypisie będziesz obserwowany przez 90 dni pod kątem ewentualnych powikłań i konieczności ponownej hospitalizacji.

  7. Krok 7

    Kontrole ambulatoryjne

    Będziesz miał zaplanowane wizyty kontrolne po 30 i 90 dniach od operacji.

    Podczas tych wizyt lekarz oceni twój stan zdrowia i sprawdzi, czy nie wystąpiły opóźnione powikłania.

    Zostanie również odnotowana ewentualna konieczność ponownej hospitalizacji w ciągu 30 i 90 dni po operacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent może być kobietą lub mężczyzną
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka żołądka, który oznacza nowotwór złośliwy rozwijający się w żołądku
  • Wynik badania histopatologicznego musi potwierdzać obecność gruczolaka żołądka - określonego typu komórek nowotworowych występujących w żołądku
  • Stan zdrowia pacjenta musi pozwalać na przeprowadzenie całkowitego usunięcia żołądka w celu wyleczenia - operacji polegającej na kompletnym wycięciu żołądka
  • Operacja musi być wykonana w szpitalu uczestniczącym w badaniu
  • Pacjent musi zrozumieć wszystkie procedury związane z badaniem
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody - dokumentu potwierdzającego, że pacjent został poinformowany o badaniu i zgadza się na udział

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat - badanie jest przeznaczone tylko dla osób dorosłych
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią - leki i procedury mogą być szkodliwe dla dziecka
  • Pacjent ma alergię na fibrynę - fibryna to białko pomagające w krzepnięciu krwi, które jest używane w kleju medycznym w tym badaniu
  • Pacjent ma alergię na trombiną - trombina to enzym pomagający w procesie krzepnięcia krwi, również składnik kleju medycznego
  • Pacjent ma choroby związane z krzepnięciem krwi - problemy z tym, jak krew się krzepnie mogą być niebezpieczne podczas operacji
  • Pacjent bierze leki przeciwzakrzepowe - leki zapobiegające krzepnięciu krwi, których nie można bezpiecznie przerwać przed operacją
  • Pacjent ma ciężkie choroby serca, które sprawiają, że operacja jest zbyt ryzykowna
  • Pacjent ma ciężkie choroby płuc, które sprawiają, że znieczulenie jest zbyt niebezpieczne
  • Pacjent ma ciężką niewydolność nerek - nerki nie działają prawidłowo i nie mogą wystarczająco oczyszczać organizmu
  • Pacjent ma ciężką niewydolność wątroby - wątroba nie działa prawidłowo i nie może przetwarzać substancji w organizmie
  • Nowotwór żołądka rozprzestrzenił się na inne części ciała - przerzuty oznaczają, że komórki nowotworowe przeniosły się do innych organów
  • Pacjent miał wcześniej operację żołądka lub przełyku
  • Pacjent ma aktywną infekcję w organizmie
  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać zgody na udział w badaniu
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Klej fibrynowy to substancja medyczna, która pomaga w łączeniu tkanek podczas operacji. Jest wytwarzany z białek krwi i działa podobnie do naturalnego procesu krzepnięcia krwi w organizmie. W tym badaniu klej fibrynowy jest stosowany podczas operacji usunięcia żołądka z powodu raka, aby wzmocnić połączenie między przełykiem a jelitem cienkim. Ma on za zadanie zmniejszyć ryzyko rozejścia się szwów w miejscu połączenia tych narządów po operacji. Klej fibrynowy pomaga lepiej zabezpieczyć miejsce operacji i może przyczynić się do szybszego gojenia ran.

Co już wiadomo o tej terapii

Klej fibrynowy – Jest to lek podawany miejscowo w postaci żelu lub płynu bezpośrednio na miejsca połączeń chirurgicznych podczas operacji. Klej fibrynowy jest obecnie szeroko stosowany w medycynie jako środek wspierający gojenie ran i zmniejszający ryzyko powikłań pooperacyjnych, szczególnie w chirurgii przewodu pokarmowego. Głównym wskazaniem do jego użycia jest wzmocnienie połączeń tkanek po operacjach oraz zapobieganie rozejściu się szwów chirurgicznych, szczególnie w trudnych miejscach jak połączenie przełyku z jelitem cienkim. Mechanizm działania polega na naśladowaniu naturalnego procesu krzepnięcia krwi - składniki kleju łączą się ze sobą tworząc trwałą siatkę fibrynową, która mechanicznie wzmacnia miejsce operacji i przyspiesza proces gojenia tkanek.

Badane choroby

Rozejście zespolenia przełykowo-jelitowego – Rozejście zespolenia przełykowo-jelitowego to powikłanie chirurgiczne polegające na rozpadnięciu się połączenia między przełykiem a jelitem cienkim po operacji usunięcia żołądka. Występuje najczęściej w pierwszych dniach po zabiegu operacyjnym, gdy szwy lub połączenie mechaniczne ulegają osłabieniu lub całkowitemu rozejściu. Stan ten prowadzi do nieszczelności anastomozy, co powoduje wyciek treści pokarmowej do jamy otrzewnej. Objawia się bólem brzucha, gorączką oraz podwyższeniem markerów stanu zapalnego w organizmie. Rozejście może być częściowe lub całkowite, w zależności od stopnia uszkodzenia zespolenia. Jest to jedno z najpoważniejszych powikłań występujących po operacjach gastrektomii całkowitej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519529-40-00Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorHospital Germans Trias I Pujol

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).