Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności ketaminy i fentanylu jako premedykacji u pacjentów z zespołem zaburzeń oddychania

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy dzieci z zespołem zaburzeń oddychania, które wymagają leczenia surfaktantem. Surfaktant to substancja, która pomaga płucom lepiej się rozprężać i jest podawana, gdy dziecko ma trudności z oddychaniem. Celem badania jest sprawdzenie, która z dwóch substancji - fentanyl czy esketamina - jest bardziej skuteczna i bezpieczna jako premedykacja, czyli przygotowanie do podania surfaktantu. Fentanyl i esketamina to leki, które mogą pomóc w zmniejszeniu dyskomfortu i bólu podczas procedury.

W trakcie badania dzieci będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzyma fentanyl, a druga esketaminę. Następnie zostanie podany surfaktant. Badanie ma na celu ocenę, która z tych substancji wiąże się z mniejszą liczbą niepożądanych zdarzeń, takich jak potrzeba dodatkowego wsparcia oddechowego czy zmiany w parametrach życiowych dziecka. Procedura będzie monitorowana, aby zapewnić bezpieczeństwo i komfort małych pacjentów.

Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą lekarzom lepiej zrozumieć, która z metod premedykacji jest bardziej korzystna dla dzieci z zespołem zaburzeń oddychania. Dzięki temu możliwe będzie opracowanie lepszych standardów leczenia, które mogą poprawić jakość opieki nad noworodkami z problemami oddechowymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zespołu zaburzeń oddychania.

    Pacjent spełnia kryteria włączenia, takie jak wiek ciążowy przy urodzeniu wynoszący co najmniej 26 tygodni oraz niewydolność oddechowa zarządzana za pomocą nieinwazyjnego wsparcia oddechowego.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje premedykację w postaci jednego z dwóch leków: fentanylu lub esketaminy.

    Oba leki są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań za pomocą bolusa dożylnego.

  3. Krok 3

    Obserwacja i monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak potrzeba wentylacji dodatnim ciśnieniem, intubacja, zmiany w częstości akcji serca, ciśnieniu tętniczym, pH, poziomie CO2 oraz saturacji.

    Czas trwania procedury oraz liczba prób wprowadzenia cewnika do tchawicy są rejestrowane.

  4. Krok 4

    Ocena bólu i dodatkowe dawki

    Ocena bólu jest przeprowadzana za pomocą skali NIAPAS.

    W razie potrzeby, pacjent może otrzymać dodatkowe dawki leku badawczego lub midazolamu.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich procedur, pacjent kończy udział w badaniu.

    Wyniki badania będą analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Wiek ciążowy przy urodzeniu wynosi 26 tygodni lub więcej.
  • Problemy z oddychaniem, które są leczone za pomocą nieinwazyjnego wsparcia oddechowego (takiego jak nosowy CPAP lub wysokoprzepływowy tlen). CPAP to urządzenie, które pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych, a wysokoprzepływowy tlen dostarcza dodatkowy tlen przez nos.
  • Potrzeba dodatkowego tlenu, aby utrzymać odpowiedni poziom nasycenia tlenem we krwi oraz konieczność leczenia surfaktantem (zgodnie z oceną lekarza). Surfaktant to substancja, która pomaga płucom lepiej się rozprężać i działać.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na leki stosowane w badaniu, takie jak ketamina lub fentanyl. Ketamina i fentanyl to leki stosowane do znieczulenia lub łagodzenia bólu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że udział w badaniu może być dla niego niebezpieczny.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ketamina

    to lek, który jest często stosowany jako środek znieczulający. W kontekście tego badania klinicznego, ketamina jest używana jako premedykacja, co oznacza, że jest podawana pacjentom przed innymi procedurami medycznymi, aby pomóc im się zrelaksować i zmniejszyć ból. Celem jest sprawdzenie, czy ketamina może zmniejszyć liczbę niepożądanych zdarzeń podczas procedury podawania surfaktantu.

  • Fentanyl

    to silny lek przeciwbólowy, który jest często stosowany w medycynie do łagodzenia bólu. W tym badaniu klinicznym fentanyl jest używany jako premedykacja, podobnie jak ketamina. Oznacza to, że jest podawany pacjentom przed innymi procedurami, aby pomóc im się zrelaksować i zmniejszyć ból. Badanie ma na celu ocenę, czy fentanyl jest bardziej skuteczny i bezpieczny niż ketamina w zmniejszaniu liczby niepożądanych zdarzeń podczas procedury podawania surfaktantu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ketamina

    Ketamina jest podawana dożylnie i stosowana jako premedykacja w leczeniu zespołu zaburzeń oddychania u noworodków. Obecnie jest badana w kontekście protokołu LISA, aby ocenić jej skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z fentanylem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych podczas podawania surfaktantu. Na poziomie molekularnym ketamina działa jako antagonista receptorów NMDA, co prowadzi do zmniejszenia przewodnictwa nerwowego i efektu znieczulającego. Klasyfikowana jest jako środek znieczulający.

  • Fentanyl

    Fentanyl jest podawany dożylnie i stosowany jako premedykacja w leczeniu zespołu zaburzeń oddychania u noworodków. Jest badany w ramach protokołu LISA, aby porównać jego skuteczność i bezpieczeństwo z ketaminą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych podczas podawania surfaktantu. Na poziomie molekularnym fentanyl działa jako agonista receptorów opioidowych, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu. Klasyfikowany jest jako opioidowy środek przeciwbólowy.

Badane choroby

Zespół zaburzeń oddychania – Jest to stan, który występuje głównie u noworodków, zwłaszcza wcześniaków, i charakteryzuje się trudnościami w oddychaniu. Przyczyną jest niedobór surfaktantu, substancji, która pomaga utrzymać pęcherzyki płucne otwarte. Bez wystarczającej ilości surfaktantu, pęcherzyki mogą się zapadać, co utrudnia wymianę gazową. Objawy mogą obejmować szybkie, płytkie oddychanie, zaciąganie mięśni międzyżebrowych oraz sinicę. Choroba może postępować szybko, prowadząc do zwiększonego wysiłku oddechowego. W miarę jak płuca dojrzewają, produkcja surfaktantu wzrasta, co może prowadzić do poprawy stanu zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-520492-10-00Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorPohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).