Badanie skuteczności i bezpieczeństwa azacytydyny, gemcytabiny i chlorowodorku bendamustyny u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem angioimmunoblastycznym z komórek T
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie nowego sposobu leczenia tej rzadkiej postaci chłoniaka. Głównym badanym lekiem jest azacytydyna podawana doustnie w formie tabletek. Naukowcy porównują skuteczność tego leku z innymi terapiami wybieranymi przez lekarzy prowadzących badanie.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem chłoniaka obwodowego z komórek T z fenotypem pomocniczym pęcherzykowym (TFH), w tym chłoniaka angioimmunoblastycznego z komórek T, potwierdzonego przez biopsję
- Pacjenci z nawrotem choroby lub oporni na leczenie po co najmniej jednej linii terapii systemowej
- Osoby ze stanem sprawności według skali ECOG od 0 do 3 (skala oceniająca wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie)
- Pacjenci z przynajmniej jedną mierzalną zmianą widoczną w badaniu tomografii komputerowej (CT) – większą niż 1,5 cm dla zmian w węzłach chłonnych i większą niż 1,0 cm dla zmian pozawęzłowych
- Pacjenci spełniający określone kryteria laboratoryjne dotyczące liczby neutrofili (co najmniej 1,5 x 10⁹/l), płytek krwi (co najmniej 75 x 10⁹/l) i poziomu hemoglobiny (co najmniej 8 g/dl)
- Przewidywana długość życia wynosząca co najmniej 3 miesiące
Kto nie może wziąć udział w badaniu:
- Pacjenci z innym typem nowotworu niż badany
- Osoby z poważną, niekontrolowaną infekcją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z uczuleniem na badany lek lub jego składniki
- Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci po poważnym zabiegu chirurgicznym w określonym czasie przed rozpoczęciem badania
- Osoby z historią określonych schorzeń serca lub płuc
- Pacjenci ze schorzeniami, które w opinii lekarzy prowadzących badanie sprawiłyby, że udział w badaniu byłby dla nich niebezpieczny
Cel badania:
Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez pogorszenia się choroby. Badacze chcą również ocenić, jak długo pacjenci żyją ogólnie oraz jak leczenie wpływa na ich jakość życia. Badanie ma dostarczyć więcej informacji o najlepszych opcjach leczenia dla osób z tym typem chłoniaka.
Badane leki:
W badaniu stosuje się azacytydynę podawaną doustnie (w formie tabletek), którą porównuje się z innymi terapiami, w tym z gemcytabiną i chlorowodorkiem bendamustyny podawanymi we wlewie dożylnym (bezpośrednio do krwiobiegu). Azacytydyna działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, potencjalnie spowalniając lub zatrzymując ich rozprzestrzenianie się. Na poziomie molekularnym lek ten oddziałuje z DNA komórek rakowych, co może zatrzymać ich wzrost i podział.
Przebieg badania:
Po zapisaniu się do badania pacjent przechodzi wstępną ocenę, która obejmuje przegląd historii medycznej i badanie fizykalne w celu potwierdzenia możliwości udziału. Następnie pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej azacytydynę doustnie lub do grupy otrzymującej inną terapię wybraną przez badacza. W trakcie leczenia pacjenci są regularnie monitorowani poprzez zaplanowane wizyty, podczas których przeprowadza się badania krwi, badania obrazowe i inne oceny w celu monitorowania choroby i efektów leczenia. Po zakończeniu fazy leczenia przeprowadza się końcową ocenę odpowiedzi na terapię, a następnie pacjent wchodzi w okres obserwacji, podczas którego odbywają się okresowe wizyty kontrolne.
Wymagania dla uczestników:
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć dwa ujemne wyniki testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub praktykowanie całkowitej abstynencji seksualnej podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku. Mężczyźni muszą również zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub praktykowanie całkowitej abstynencji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku. Wszyscy uczestnicy muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem angioimmunoblastycznym z komórek T dostępne jest jedno aktywne badanie kliniczne, prowadzone we Francji. Badanie koncentruje się na ocenie azacytydyny podawanej doustnie jako potencjalnej alternatywy dla tradycyjnych chemioterapii podawanych dożylnie, takich jak gemcytabina i chlorowodorek bendamustyny.
Badanie ma szczególne znaczenie dla pacjentów, u których wcześniejsze terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów, oferując możliwość dostępu do nowej opcji leczenia. Doustna forma podawania leku może być wygodniejsza dla pacjentów w porównaniu z infuzjami dożylnymi, co może pozytywnie wpłynąć na jakość życia podczas terapii.
Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby omówić, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne i czy udział w badaniu jest dla nich odpowiednią opcją.
Francja