Choroba Perthesa Badania w chorobie

Badanie nad zastosowaniem kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia utraty krwi podczas operacji biodra u dzieci z dysplazją stawu biodrowego i innymi schorzeniami biodra

Badanie prowadzone w: Holandia

To badanie kliniczne skupia się na kilku schorzeniach dotyczących stawu biodrowego u dzieci, w tym zsunięciu nasady głowy kości udowej, chorobie Legga-Calvé-Perthesa oraz wrodzonej dysplazji stawu biodrowego. Te schorzenia mogą wymagać zabiegów chirurgicznych obejmujących kość biodrową. Podczas takich operacji może dochodzić do utraty krwi, co jest głównym problemem, którym zajmuje się to badanie.

Główny cel badania

Badanie ma sprawdzić, czy lek zwany kwasem traneksamowym może pomóc w zmniejszeniu ilości krwi traconej podczas operacji biodra u dzieci. Część pacjentów otrzyma kwas traneksamowy podany dożylnie, podczas gdy inni otrzymają placebo zawierające roztwór soli fizjologicznej. Lek lub placebo będą podawane przed rozpoczęciem operacji.

Jakie zabiegi są wykonywane w ramach badania

Zabiegi chirurgiczne, które są częścią tego badania, to osteotomia bliższej części kości udowej oraz osteotomia miednicy. Są to operacje, podczas których chirurdzy wykonują kontrolowane przecięcia w kościach biodrowych, aby poprawić ich położenie i funkcjonowanie. W trakcie badania lekarze będą mierzyć, ile krwi zostaje utracone podczas operacji i monitorować proces zdrowienia pacjentów.

Kto może wziąć udział w badaniu

W badaniu mogą uczestniczyć dzieci w wieku od 1 do 18 lat, które wymagają operacji kości biodrowej. Operacja może być potrzebna z różnych powodów medycznych, w tym zsunięcia płytki wzrostowej w biodrze, problemów z rozwojemstawu biodrowego lub schorzeń mięśniowo-nerwowych wpływających na biodro. Zarówno chłopcy, jak i dziewczynki mogą uczestniczyć w badaniu. Pacjent musi być zaplanowany do operacji w szpitalu uczestniczącym w badaniu, a w przypadku dzieci poniżej wieku zgody, rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić zgodę na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu

Z badania wykluczeni są pacjenci z historią zaburzeń krzepnięcia krwi, osoby obecnie przyjmujące leki rozrzedzające krew oraz ci, którzy mają znane reakcje alergiczne na kwas traneksamowy lub podobne leki. Wykluczeni są również pacjenci z aktywną skłonnością do krwawień lub znaczącym ryzykiem krwawienia, poważnymi problemami z nerkami, historią napadów lub padaczki oraz krwawieniem z układu moczowego. Do badania nie mogą przystąpić dzieci z wadą widzenia barw, te które otrzymały transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, dzieci z ciężką chorobą wątroby oraz pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych lub niemogące przestrzegać wymagań dotyczących wizyt kontrolnych również nie mogą uczestniczyć.

Badany lek

Kwas traneksamowy to lek, który pomaga zmniejszyć krwawienie podczas operacji. Działa poprzez zapobieganie zbyt szybkiemu rozpadowi się skrzepów krwi, co pomaga kontrolować utratę krwi. Lek ten jest podawany przed operacją i jest szczególnie przydatny w zabiegach ortopedycznych, takich jak operacje biodra. Jest to dobrze poznany lek, który był bezpiecznie stosowany zarówno u dorosłych, jak i dzieci w celu kontrolowania krwawienia podczas operacji. W badaniu stosowane jest również placebo, czyli substancja nieaktywna, która nie zawiera leku. Służy ono do porównania, jak skuteczny jest prawdziwy lek w zmniejszaniu utraty krwi podczas operacji.

Przebieg badania

Udział w badaniu rozpoczyna się od przygotowania do operacji biodra. Przed zabiegiem pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej kwas traneksamowy lub roztwór soli fizjologicznej przez wkłucie dożylne. Personel medyczny pobierze próbki krwi, aby zmierzyć podstawowe wartości, w tym hemoglobinę (białko, które przenosi tlen we krwi). Zespół medyczny zapisze podstawowe informacje o stanie zdrowia i historii choroby pacjenta.

W dniu operacji pacjent otrzyma przydzielony lek przez wenflon przed rozpoczęciem zabiegu. Podczas operacji zespół medyczny będzie monitorował i zapisywał ilość utraconej krwi. W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki kontrolujące krwawienie. Po operacji personel medyczny ponownie pobierze próbki krwi, aby sprawdzić wartości morfologii. Zespół będzie monitorował ewentualne powikłania i odnotowywał, czy konieczne były transfuzje krwi. Czas pobytu w szpitalu zostanie udokumentowany jako część danych badania.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące choroby Perthesa, realizowane w Holandii. Badanie koncentruje się na praktycznym aspekcie leczenia chirurgicznego dzieci z tą chorobą oraz innymi schorzeniami biodra, jakim jest kontrolowanie utraty krwi podczas zabiegów operacyjnych. Głównym badanym lekiem jest kwas traneksamowy, dobrze znany lek przeciwkrwotoczny, stosowany w praktyce ortopedycznej. Badanie ma charakter randomizowany i kontrolowany placebo, co pozwoli na rzetelną ocenę skuteczności leku w tej szczególnej grupie pacjentów pediatrycznych. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u dzieci z chorobą Perthesa i innymi schorzeniami stawu biodrowego.