Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kolagenazy Vibrio Alginolyticus oraz Alprostadilu u pacjentów z chorobą Peyroniego
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu leczenia za pomocą kolagenazy Vibrio alginolyticus, która jest rodzajem enzymu rozkładającego białka. Enzym ten jest wstrzykiwany bezpośrednio w blaszki – obszary tkanki bliznowatej powodujące zakrzywienie prącia. W badaniu wykorzystuje się również Alprostadil, lek pomagający wywołać wzwód, aby zmierzyć zmiany w zakrzywieniu prącia.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
- Osoby z rozpoznaną chorobą Peyroniego trwającą co najmniej 12 miesięcy
- Pacjenci ze stabilnym zakrzywieniem prącia między 30° a 90° bez bólu podczas wzwodu
- Osoby z wynikiem 17 lub wyższym w kwestionariuszu oceniającym funkcję wzwodu
- Mężczyźni pozostający w stabilnym związku przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
Kto nie może wziąć udziału:
- Kobiety
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby należące do grup wymagających szczególnej ochrony
Cel badania:
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności enzymu w leczeniu choroby Peyroniego. Prowadzone jest w dwóch fazach. W pierwszej fazie testowane są różne dawki enzymu, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę. W drugiej fazie ta dawka zostanie użyta do sprawdzenia, jak dobrze poprawia zakrzywienie prącia. Uczestnicy otrzymują zastrzyki enzymu i są monitorowani pod kątem zmian w ich stanie oraz wszelkich działań niepożądanych. Przez cały czas trwania badania pacjenci mają regularne wizyty kontrolne. Badanie ma się zakończyć w 2027 roku.
Badany lek:
Kolagenaza Vibrio alginolyticus to enzym, który może pomóc w rozkładaniu kolagenu w blaszkach, co może zmniejszyć zakrzywienie i poprawić objawy. Lek podawany jest poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio w miejsce zmian chorobowych.
Badanie nad wykorzystaniem skanów FAPI-PET/CT i FDG-PET/CT do wykrywania aktywnych fibroblastów i stanu zapalnego u pacjentów w ostrej fazie choroby Peyroniego
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie ma na celu zbadanie wykorzystania dwóch rodzajów skanów – FAPI-PET/CT i FDG-PET/CT – do wykrywania aktywnej tkanki fibroblastycznej i stanu zapalnego u pacjentów we wczesnych stadiach choroby. Badanie wykorzystuje specjalny roztwór do wstrzykiwania zwany [68Ga]FAPI-46, który ma podświetlać obszary aktywności fibroblastów i stanu zapalnego podczas skanów.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Mężczyźni powyżej 18 roku życia
- Osoby doświadczające bolesnych wzwodów przez mniej niż sześć miesięcy
- Pacjenci z wyczuwalnym guzkiem w prąciu
- Osoby zdolne do zrozumienia celu i procedur badania
- Uczestnicy potrafiący czytać i rozumieć język niderlandzki
- Osoby zdolne do podpisania pisemnej zgody na udział
Kto nie może wziąć udziału:
- Kobiety
- Osoby bez rozpoznanej choroby Peyroniego
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby należące do grup wymagających szczególnej ochrony
Cel badania:
Celem badania jest określenie, czy skany FAPI-PET/CT i FDG-PET/CT mogą skutecznie identyfikować aktywne obszary w prąciu, co mogłoby pomóc w lepszym zrozumieniu i diagnozowaniu schorzenia. Uczestnicy przechodzą te skany, aby sprawdzić, czy mogą one wykryć aktywne fibroblasty lub stan zapalny. Po przeprowadzeniu skanów mogą odbyć się wizyty kontrolne w celu omówienia wyników i ustaleń dotyczących wykrycia aktywnych fibroblastów lub stanu zapalnego.
Badane metody diagnostyczne:
FAPI-PET/CT to technika obrazowania, która pomaga lekarzom zobaczyć, czy w prąciu znajdują się aktywne fibroblasty – komórki zaangażowane w tworzenie tkanki włóknistej. Ten skan może również pokazać obszary stanu zapalnego. FDG-PET/CT to kolejny skan obrazowy wykorzystywany w badaniu, który działa poprzez wykrywanie obszarów stanu zapalnego w organizmie. Obie techniki wykorzystują radioaktywne znaczniki, które są wstrzykiwane do żyły i pozwalają na precyzyjne zobrazowanie aktywności chorobowej.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące choroby Peyroniego, każde w innym kraju europejskim – jedno we Włoszech i jedno w Holandii. Badania te reprezentują dwa różne podejścia do walki z tym schorzeniem.
Badanie włoskie koncentruje się na opracowaniu leczenia farmakologicznego za pomocą kolagenazy Vibrio alginolyticus – enzymu, który może rozkładać tkankę bliznowatą powodującą zakrzywienie prącia. Jest to badanie wielofazowe, które najpierw określa bezpieczną dawkę, a następnie ocenia jej skuteczność w poprawie zakrzywienia.
Badanie holenderskie ma charakter diagnostyczny i skupia się na wykorzystaniu zaawansowanych technik obrazowania PET/CT do lepszego rozpoznawania aktywnej fazy choroby. Może to pomóc lekarzom w identyfikacji pacjentów, którzy najbardziej skorzystają z wczesnej interwencji terapeutycznej.
Oba badania koncentrują się na wczesnych i aktywnych fazach choroby, co sugeruje, że skuteczna interwencja na tym etapie może przynieść najlepsze rezultaty. Badania te oferują nadzieję na nowe możliwości leczenia i diagnostyki dla mężczyzn cierpiących na to schorzenie.
Włochy