Dysforia płciowa Badania w chorobie

Badanie nad skutecznością leczenia hormonalnego estradiolu hemihidratu i testosteronu u młodzieży z dysforią płciową

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leczenia hormonalnego u młodzieży doświadczającej dysforii płciowej. Badanie obejmuje stosowanie terapii hormonalnej, w szczególności estradiolu hemihidratu i testosteronu. Estradiol hemihydrat dostępny jest w dwóch postaciach: jako tabletka powlekana PROVAMES 1 mg oraz żel ESTREVA 0,1%. Testosteron podawany jest w formie żelu ANDROGEL 16,2 mg/g.

Kryteria włączenia do badania:

Do badania mogą zostać zakwalifikowani młodzi ludzie, którzy:

• Mają 14 lat (z możliwym zakresem wiekowym plus minus 6 miesięcy)
• Rozpoczęli dojrzewanie - dla osób transmęskich (z płci żeńskiej na męską) oznacza to osiągnięcie drugiego stopnia w skali Tannera, dla osób transkobiecych (z płci męskiej na żeńską) oznacza to drugi stopień w skali Tannera lub poziom testosteronu powyżej 0,3 ng/ml. Skala Tannera to narzędzie służące do oceny fizycznego rozwoju w okresie dojrzewania
• Spełniają kryteria dysforii płciowej według klasyfikacji DSM-5, potwierdzone podczas co najmniej dwóch rozmów z psychiatrami dziecięcymi w odstępie minimum sześciu miesięcy. Podczas tych spotkań diagnoza dysforii płciowej musi być jednoznacznie ustalona, a ewentualne współistniejące zaburzenia, takie jak autyzm lub zaburzenia poznawcze, muszą zostać wykluczone. Potwierdzenie następuje przy użyciu specjalnych kwestionariuszy
• Uzyskali zgodę na rozpoczęcie terapii hormonalnej podczas konsultacji z zespołem specjalistów, po co najmniej jednej wizycie u endokrynologa dziecięcego, który przeprowadził badanie kliniczne, zmierzył ciśnienie krwi i przedstawił informacje o dostępnych metodach leczenia hormonalnego

Kryteria wykluczenia z badania:

Z badania wykluczeni są uczestnicy, którzy:

• Nie zakończyli procesu społecznej tranzycji związanej z dysforią płciową (czyli zmian takich jak imię, zaimki czy sposób ubierania się, zgodnych z ich tożsamością płciową)
• Nie ukończyli 13,5 roku życia lub przekroczyli 14,5 roku życia
• Mają więcej niż 16,5 roku życia
• W odpowiednich przypadkach nie przeszli wcześniejszej blokady dojrzewania (medycznego zabiegu wstrzymującego fizyczne zmiany okresu dojrzewania)
• Nie mogą otrzymywać leczenia hormonalnego estrogenami lub testosteronem

Cel badania:

Głównym celem badania jest ocena wpływu leczenia hormonalnego na ogólne funkcjonowanie młodzieży z dysforią płciową. Badanie będzie obserwowało uczestników, którzy zakończyli społeczną tranzycję i mogą, ale nie muszą, przejść wcześniejsze zahamowanie dojrzewania. Leczenie hormonalne rozpocznie się, gdy uczestnicy będą mieli około 14 lat, a ich postępy będą monitorowane do około 16. roku życia.

Badanie ma na celu zrozumienie wpływu tych terapii na różne aspekty życia młodzieży, w tym na ich zdrowie psychiczne i fizyczne. Uczestnicy będą otrzymywać estradiol lub testosteron, w zależności od ich indywidualnych potrzeb. Ich rozwój i samopoczucie będą śledzone przez określony czas przy użyciu różnych narzędzi oceniających ich ogólne funkcjonowanie.

Badane leki:

W badaniu wykorzystywane są dwa rodzaje hormonów:

• Estrogeny - hormony stosowane u osób transkobiecych, mające na celu wsparcie rozwoju cech fizycznych zgodnych z tożsamością płciową. Estrogeny działają poprzez wiązanie się z receptorami estrogenowymi, wpływając na ekspresję genów i promując rozwój żeńskich cech fizycznych
• Testosteron - hormon stosowany u osób transmęskich, mający na celu wspieranie rozwoju męskich cech fizycznych. Testosteron wiąże się z receptorami androgenowymi, modyfikując ekspresję genów i promując rozwój męskich cech fizycznych

Badanie ma trwać do 2031 roku, dostarczając cennych informacji na temat długoterminowych efektów leczenia hormonalnego w tej grupie młodzieży.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące dysforii płciowej, które koncentruje się na młodzieży we Francji. Badanie to ocenia skuteczność leczenia hormonalnego przy użyciu estradiolu i testosteronu u osób w wieku około 14-16 lat, które zakończyły społeczną tranzycję. Głównym celem jest ocena wpływu terapii hormonalnej na ogólne funkcjonowanie uczestników, zarówno w aspekcie zdrowia psychicznego, jak i fizycznego. Badanie przewidziane jest do zakończenia w 2031 roku i ma dostarczyć istotnych danych na temat długoterminowych efektów tego rodzaju terapii u młodzieży doświadczającej dysforii płciowej.