Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej 20-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom u dorosłych z gorączką i wysokim ryzykiem zakażenia pneumokokowego
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV-20) u dorosłych, którzy są narażeni na średnie lub wysokie ryzyko zakażeń pneumokokowych. Zakażenia pneumokokowe są wywołane przez bakterie, które mogą prowadzić do poważnych chorób, takich jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych i zakażenia krwi. Badana szczepionka, znana jako Prevenar 20, ma na celu ochronę przed 20 różnymi typami tych bakterii.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek pomiędzy 18 a 84 lat
- Temperatura ciała wynosząca co najmniej 38°C zmierzona co najmniej dwukrotnie przed przystąpieniem do badania. Włączenie do badania powinno nastąpić jak najszybciej podczas gorączki lub w ciągu 72 godzin po jej ustąpieniu
- Obecność co najmniej jednego schorzenia zwiększającego ryzyko poważnego zakażenia pneumokokowego. Schorzenia średniego ryzyka obejmują: niektóre wrodzone choroby serca, przewlekłą niewydolność serca, długotrwałe problemy z sercem, przewlekłe problemy z oddychaniem, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), rozedmę płuc, ciężką astmę wymagającą regularnego leczenia, przewlekłe problemy z nerkami, przewlekłe problemy z wątrobą, cukrzycę wymagającą leczenia, wyciek płynu z okolic mózgu lub implant ślimakowy. Schorzenia wysokiego ryzyka obejmują: brak śledziony lub jej nieprawidłowe funkcjonowanie, wrodzone problemy z układem odpornościowym, zakażenie HIV, przeszczep narządu, przyjmowanie leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy lub leki biologiczne) w przebiegu przewlekłych chorób autoimmunologicznych lub zapalnych, lub zespół nerczycowy
- Hospitalizacja przez okres dłuższy niż 24 godziny
- Posiadanie ubezpieczenia społecznego
- Podpisanie świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie zostali zaszczepieni przeciwko zakażeniom pneumokokowym
- Pacjenci aktualnie doświadczający ostrej gorączki
- Pacjenci, którzy mieli ostrą gorączkę i nie odczekali 15-58 dni po wyzdrowieniu przed przyjęciem szczepionki
Cel badania:
Badanie ma na celu porównanie odpowiedzi immunologicznej pacjentów, którzy otrzymują szczepionkę podczas ostrej choroby gorączkowej, z tymi, którzy otrzymują ją po ustąpieniu gorączki. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma szczepionkę podczas gorączki, a druga grupa otrzyma ją w ciągu 15 do 58 dni po ustąpieniu gorączki.
Badanie będzie monitorować odpowiedź immunologiczną uczestników miesiąc po szczepieniu, aby określić, czy moment podania szczepionki wpływa na jej skuteczność. Ocena będzie polegała na pomiarze poziomu specyficznych przeciwciał we krwi. Bezpieczeństwo szczepionki zostanie ocenione poprzez rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych, reakcji miejscowych lub objawów ogólnoustrojowych związanych ze szczepieniem występujących w ciągu miesiąca po szczepieniu.
Ponadto badanie będzie obserwować inne czynniki przez rok, takie jak liczba zakażeń dróg oddechowych i potwierdzonych zakażeń pneumokokowych u uczestników. Badacze przeanalizują również różnorodność bakterii jelitowych oraz obecność specyficznych komórek odpornościowych i przeciwciał związanych ze szczepionką. Odpowiedź immunologiczna zostanie ponownie oceniona rok po szczepieniu, aby sprawdzić długoterminową skuteczność szczepionki.
Badany lek:
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV-20) to szczepionka zaprojektowana w celu ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez 20 różnych typów bakterii pneumokokowych. Bakterie te mogą prowadzić do poważnych chorób, takich jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych i zakażenia krwi. Szczepionka działa poprzez pomaganie organizmowi w budowaniu odporności przeciwko tym bakteriom, zmniejszając ryzyko zachorowania. W tym badaniu szczepionka jest testowana, aby sprawdzić, czy jest równie skuteczna, gdy podaje się ją podczas choroby gorączkowej, jak wtedy, gdy podaje się ją po ustąpieniu choroby.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące gorączki, które odbywa się we Francji. Badanie koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności 20-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom (Prevenar 20) u dorosłych z gorączką, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko zakażeń pneumokokowych.
Badanie ma na celu ustalenie, czy moment podania szczepionki – podczas ostrej gorączki czy po jej ustąpieniu – wpływa na odpowiedź immunologiczną organizmu. Jest to istotne zagadnienie dla optymalizacji strategii szczepień u osób hospitalizowanych z gorączką, które jednocześnie należą do grup ryzyka zakażeń pneumokokowych.
Badanie uwzględnia zarówno krótkoterminową ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej (miesiąc po szczepieniu), jak i długoterminowe obserwacje przez rok po włączeniu do badania. To badanie może dostarczyć ważnych informacji na temat najlepszego czasu podawania szczepionki PCV-20 u dorosłych z gorączką i współistniejącymi schorzeniami zwiększającymi ryzyko zakażeń pneumokokowych.
Belgia