Gruczolakotorbielak brodawczakowaty limfatyczny Badania w chorobie

Badanie dotyczące leczenia guza Warthina za pomocą skleroterapii bleomycyną u pacjentów z guzem Warthina

Badanie prowadzone w: Finlandia

To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu leczenia guza Warthina, rodzaju łagodnego rozrostu, który zwykle występuje w ślinianach. Badana metoda leczenia nazywana jest skleroterapią bleomycyną. Skleroterapia to procedura, podczas której do guza wstrzykiwany jest roztwór w celu jego zmniejszenia. W tym badaniu stosowany roztwór to siarczan bleomycyny, podawany w formie iniekcji pod kontrolą ultrasonografii – techniki wykorzystującej fale dźwiękowe do tworzenia obrazów wnętrza organizmu.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjent musi mieć rozpoznanego guza Warthina, potwierdzonego za pomocą specjalistycznych badań, takich jak biopsja cienkoigłowa, biopsja gruboigłowa oraz rezonans magnetyczny
• Pacjent powinien preferować niechirurgiczne metody leczenia
• Rozpoznanie musi być potwierdzone przez specjalistę patologa mającego doświadczenie w zakresie guzów głowy i szyi
• Pacjent musi mieć możliwość przejścia badania rezonansem magnetycznym
• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
• Funkcja nerek pacjenta nie może być znacząco obniżona – wymagany jest wskaźnik przesączania kłębuszkowego większy niż 50 ml/min. Ten wskaźnik pozwala sprawdzić, jak dobrze działają nerki
• Guz musi być zlokalizowany w śliniance przyusznej, która znajduje się w pobliżu ucha

Kryteria wykluczenia z badania:

• Osoby, u których nie rozpoznano guza Warthina, nie mogą uczestniczyć w badaniu
• Uczestnicy muszą mieścić się w określonym przedziale wiekowym
• Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, takie jak te, które mogą nie być w stanie wyrazić świadomej zgody, nie kwalifikują się do badania

Cel badania:

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne i bezpieczne jest to leczenie dla pacjentów z guzem Warthina. Uczestnicy badania otrzymają leczenie bleomycyną i będą monitorowani przez pewien czas, aby zaobserwować, jak zmienia się rozmiar guza i jak poprawiają się objawy. Badanie będzie śledzić te zmiany po 6 i 12 miesiącach od podania leczenia. Takie podejście ma na celu zapewnienie niechirurgicznej opcji leczenia guza Warthina, która może być preferowana przez niektórych pacjentów.

Badany lek:

Bleomycyna to lek stosowany w tym badaniu klinicznym do leczenia guza Warthina. Jest podawana w ramach procedury zwanej skleroterapią, która polega na wstrzykiwaniu leku bezpośrednio do guza. Lek podaje się precyzyjnie pod kontrolą ultrasonografii. Bleomycyna działa poprzez powodowanie pęknięć nici DNA, co prowadzi do śmierci komórek, dzięki czemu jest przydatna w zwalczaniu komórek nowotworowych. Bleomycyna jest klasyfikowana jako antybiotyk przeciwnowotworowy, powszechnie stosowany w leczeniu nowotworów.

Przez cały okres badania uczestnicy będą przechodzić regularne badania kontrolne w celu oceny postępów leczenia. Badanie ma na celu zebranie informacji o naturalnym przebiegu guza leczonego skleroterapią bleomycyną, oferując wgląd w jej potencjał jako standardowej opcji leczenia w przyszłości. Zakończenie badania przewidywane jest na 1 czerwca 2027 roku, kiedy wszystkie dane zostaną zebrane i przeanalizowane w celu określenia skuteczności leczenia.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące gruczolakotorbielaka brodawczakowatego limfatycznego, realizowane w Finlandii. Badanie koncentruje się na niechirurgicznym podejściu do leczenia tej łagodnej choroby ślinianek – skleroterapii z użyciem bleomycyny. Jest to istotna opcja dla pacjentów, którzy preferują uniknięcie zabiegu operacyjnego. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tej metody leczenia oraz jej potencjału jako przyszłej standardowej terapii.