Badanie kabergoliny w leczeniu nieczynnych gruczolaków przysadki u pacjentów
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie kliniczne skupia się na schorzeniu znanym jako nieczynnehormolnie gruczolaki przysadki. Są to guzy zlokalizowane w gruczole przysadkowym, które nie produkują nadmiaru hormonów. Badanie analizuje działanie leku o nazwie kabergolina, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy.
Kryteria włączenia do badania:
Do badania mogą przystąpić pacjenci, którzy spełniają następujące warunki:
- Diagnoza nieczynnego gruczolaka przysadki – guza w gruczole przysadkowym, który nie wytwarza hormonów
- Obecność makrogruczolaka, czyli dużego guza o wymiarze największej części wynoszącej 10 mm lub więcej
- Widoczny wzrost guza w powtarzanych badaniach rezonansu magnetycznego (MRI) – rodzaju badania obrazowego wykorzystującego magnesy i fale radiowe do tworzenia obrazów wnętrza ciała
- Jeśli guz znajduje się blisko skrzyżowania nerwów wzrokowych (chiasma opticum), musi być oddalony o 2 mm lub mniej
- W przypadku pacjentów po operacji usunięcia guza – pozostały guz musi mieć 5 mm lub więcej wielkości
- Guz resztkowy po operacji musi być pozasiodelkowy (rozciągający się poza gruczoł przysadkowy) lub wykazywać wzrost po zabiegu
- Badanie jest otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w określonym przedziale wiekowym dorosłych
Kryteria wykluczenia z badania:
Nie mogą uczestniczyć osoby, które:
- Nie mają rozpoznania nieczynnego gruczolaka przysadki
- Nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym przewidzianym w badaniu
- Należą do grup szczególnie wrażliwych, które mogą mieć ograniczoną zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub są narażone na większe ryzyko
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest ocena skuteczności kabergoliny w leczeniu nieczynnych gruczolaków przysadki. Uczestnicy badania będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kabergoline lub placebo. Badanie będzie trwało przez dwa lata, podczas których wielkość guza będzie monitorowana za pomocą rezonansu magnetycznego.
Kabergolina, podawana w postaci tabletek Dostinex 0,5 mg przyjmowanych doustnie, działa jako agonista dopaminy – substancja stymulująca receptory dopaminy w mózgu. Takie działanie może pomóc w zmniejszeniu rozmiaru gruczolaków.
Podczas badania naukowcy będą obserwować:
- Zmiany w objętości guza, w tym jego kurczenie się lub wzrost
- Potrzebę zastosowania dodatkowych metod leczenia, takich jak operacja lub radioterapia
- Zmiany w funkcjonowaniu przysadki – zdolności gruczołu do wytwarzania hormonów
- Zmiany w widzeniu lub funkcjach nerwowych
- Odpowiedź określonych hormonów, takich jak gonadotropiny (FSH, LH) i ich podjednostki
Badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat tego, czy kabergolina może być skuteczną opcją terapeutyczną dla osób z nieczynnymi gruczolakami przysadki. Szacuje się, że badanie zostanie zakończone do 13 grudnia 2024 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne poświęcone łagodnym guzom przysadki, które koncentruje się na nieczynnych gruczolaków przysadki. Badanie to odbywa się w Norwegii i testuje lek o nazwie kabergolina – agonistę dopaminy, który może potencjalnie pomóc w zmniejszeniu rozmiaru tych guzów.
Badanie skierowane jest do pacjentów z potwierdzoną diagnozą nieczynnego makrogruczolaka przysadki, który wykazuje wzrost w badaniach obrazowych lub występuje jako guz resztkowy po operacji. Dwuletni okres obserwacji pozwoli na dokładną ocenę wpływu leku na wielkość guza oraz funkcjonowanie gruczołu przysadkowego.
Kabergolina jest już stosowana w leczeniu innych schorzeń związanych z przysadką, a to badanie ma na celu rozszerzenie wiedzy na temat jej zastosowania w przypadku guzów, które nie wytwarzają hormonów. Wyniki mogą pomóc w określeniu nowych możliwości terapeutycznych dla pacjentów z tym schorzeniem.
Francja