Kręgozmyk Badania w chorobie

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa implantu NVDX3 u pacjentów ze złamaniem dalszego odcinka kości promieniowej lub niskostopniowym zwyrodnieniowym kręgozmykiem lędźwiowym

Badanie prowadzone w: Luksemburg

To badanie kliniczne ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa implantu NVDX3, który jest wykorzystywany w leczeniu dwóch schorzeń kości: złamania dalszego odcinka kości promieniowej (złamanie w okolicy nadgarstka) oraz niskostopniowego zwyrodnieniowego kręgozmyku lędźwiowego (stanu, w którym jeden z kręgów w dolnej części kręgosłupa przesuwa się do przodu względem kręgu położonego poniżej).

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjent musi mieć złamanie dalszego odcinka kości promieniowej lub niskostopniowy zwyrodnieniowy kręgozmyk lędźwiowy
• Pacjent musi mieć wszczepiony implant NVDX3
• Pacjent musi wcześniej uczestniczyć w jednym z podstawowych badań klinicznych dotyczących NVDX3
• Pacjent musi wyrazić zgodę na uczestnictwo w corocznych wizytach kontrolnych przez kolejne 10 lat
• Pacjent musi zrozumieć cel badania i podpisać świadomą zgodę na udział w długoterminowym badaniu
• Badanie jest otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci ze złamaniem dalszego odcinka kości promieniowej (w kontekście tej konkretnej grupy wykluczenia)
• Pacjenci z niskostopniowym zwyrodnieniowym kręgozmykiem lédźwiowym leczonym poprzez międzytrzonową fuzję kręgosłupa

Cel badania:

Głównym celem badania jest dokumentowanie długoterminowego bezpieczeństwa implantu NVDX3. Uczestnicy badania, którzy wcześniej otrzymali ten implant w ramach podstawowych badań klinicznych, będą monitorowani przez kolejne 10 lat. Badanie obejmuje coroczne wizyty kontrolne, podczas których zbierane są informacje o wszelkich poważnych działaniach niepożądanych lub innych efektach ubocznych związanych z implantem. Okres obserwacji kończy się 120 miesięcy po zakończeniu podstawowego badania, kiedy to dokonywana jest kompleksowa ocena długoterminowego bezpieczeństwa implantu.

Badany preparat:

NVDX3 jest implantem osteogennym, czyli wspierającym wzrost i odbudowę kości, wykonanym z ludzkiego materiału allogenicznego (pochodzącego od dawcy tego samego gatunku). Implant jest wszczepiony chirurgicznie i działa poprzez wspieranie naturalnych procesów regeneracji kości w organizmie. NVDX3 należy do grupy substytutów przeszczepu kostnego i promuje gojenie się kości poprzez integrację allogenicznego materiału kostnego z tkanką pacjenta.

Podsumowanie

Obecnie dla pacjentów z kręgozmykiem dostępne jest jedno badanie kliniczne, prowadzone w Luksemburgu. Badanie koncentruje się wyłącznie na długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa implantu NVDX3, który jest stosowany w leczeniu niskostopniowego zwyrodnieniowego kręgozmyku lédźwiowego poprzez międzytrzonową fuzję kręgosłupa. Warto zauważyć, że jest to badanie kontynuacyjne, przeznaczone dla pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w podstawowych badaniach klinicznych tego implantu. Badanie ma charakter długoterminowy i trwa 10 lat, co pozwoli na kompleksową ocenę bezpieczeństwa stosowania NVDX3 w dłuższej perspektywie czasowej.