Mięsak Kaposiego Badania w chorobie

Badanie pembrolizumabu i lenvatynibu u pacjentów z klasycznym mięsakiem Kaposiego po wcześniejszym leczeniu

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie kliniczne skupia się na leczeniu klasycznego mięsaka Kaposiego, rodzaju nowotworu, który dotyka skórę, jamę ustną, a czasami także narządy wewnętrzne. Badanie obejmuje pacjentów, którzy przeszli już co najmniej jedno wcześniejsze leczenie.

Kryteria włączenia:

• Potwierdzona histologicznie diagnoza klasycznego mięsaka Kaposiego
• Progresja choroby, nawrót lub niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jedno wcześniejsze leczenie systemową chemioterapią
• Mierzalna choroba widoczna w badaniu PET-CT lub w badaniu skóry
• Obecność co najmniej jednej powierzchownej zmiany i gotowość do dostarczenia próbki tkanki z biopsji skóry lub błony śluzowej na początku badania
• Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
• Status wydolności ECOG 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badanego (skala ta ocenia, jak dobrze osoba może wykonywać codzienne czynności; 0 oznacza pełną aktywność, 1 oznacza pewne objawy, ale prawie pełną aktywność)
• Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek
• Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi

Kryteria wykluczenia:

• Brak diagnozy zaawansowanego, nieresekcyjnego klasycznego mięsaka Kaposiego, który nawrócił lub nie odpowiedział na wcześniejsze standardowe leczenie
• Wiek poza określonym zakresem wiekowym badania
• Przynależność do populacji szczególnie wrażliwych

Cel badania:

Badanie ma na celu ocenę, jak skuteczne jest połączenie dwóch leków w leczeniu pacjentów, u których choroba powróciła lub nie odpowiedziała na standardowe leczenie. Uczestnicy będą otrzymywać oba leki przez okres do 24 miesięcy. Lekarze będą monitorować odpowiedź pacjentów na leczenie, w tym wszelkie zmiany w stanie zdrowia i jakości życia. Badanie sprawdzi również, jak długo utrzymują się efekty leczenia oraz jak bezpieczne i dobrze tolerowane są leki.

Badane leki:

Pembrolizumab to rodzaj leku znanego jako immunoterapia. Działa poprzez pomoc układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i atakowaniu komórek nowotworowych. Podawany jest w postaci infuzji, czyli bezpośrednio do krwioobiegu przez żyłę. Jest inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Lenvatynib to lek, który celuje w określone białka w komórkach nowotworowych, co może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu. Przyjmowany jest doustnie w postaci kapsułek. Działa poprzez blokowanie pewnych białek, które promują wzrost naczyń krwionośnych w nowotworach, skutecznie „głodząc" komórki rakowe. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badanie pembrolizumabu u pacjentów z klasycznym lub endemicznym mięsakiem Kaposiego

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie kliniczne bada skuteczność leczenia zwanego pembrolizumabem u pacjentów z klasyczną lub endemiczną postacią mięsaka Kaposiego. Jest to rodzaj nowotworu, który tworzy się w skórze, węzłach chłonnych lub innych narządach.

Kryteria włączenia:

• Diagnoza klasycznego lub endemicznego mięsaka Kaposiego potwierdzona próbką tkanki
• Postępująca choroba, co oznacza, że stan się pogarsza
• Mięsak Kaposiego z więcej niż 10 zmianami, lub dotyczący więcej niż jednego segmentu kończyny, lub obejmujący więcej niż 3% powierzchni ciała
• Co najmniej 4 zmiany o wielkości 5 mm lub większe
• Co najmniej jeden dodatkowy guz skórny dostępny do powtarzanych badań i gotowość do dostarczenia próbki tkanki z biopsji skóry
• Zaprzestanie wszelkich specyficznych dla mięsaka Kaposiego terapii, w tym chemioterapii i immunoterapii takiej jak interferon, co najmniej 4 tygodnie wcześniej
• Wiek co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego we krwi w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku badanego oraz negatywny wynik testu ciążowego w moczu przed każdą kolejną dawką

Kryteria wykluczenia:

• Brak rozpoznania mięsaka Kaposiego
• Wiek poza określonym zakresem wiekowym (dotyczy młodych dorosłych i starszych)
• Przynależność do populacji szczególnie wrażliwych (takich jak dzieci, kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody)

Cel badania:

Celem badania jest ustalenie, czy pembrolizumab jest skuteczny w leczeniu klasycznego lub endemicznego mięsaka Kaposiego. Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab i będą monitorowani pod kątem odpowiedzi choroby na leczenie. Badanie sprawdzi, u ilu pacjentów wystąpi zmniejszenie nowotworu, częściowe lub całkowite, w określonym czasie. Pomoże to naukowcom zrozumieć, czy pembrolizumab może być przydatnym leczeniem tego typu nowotworu. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a uczestnicy będą regularnie kontrolowani. Leczenie może trwać do 24 miesięcy, w zależności od odpowiedzi i innych czynników.

Badany lek:

Pembrolizumab to rodzaj leku znanego jako immunoterapia. Działa poprzez pomoc układowi odpornościowemu w zwalczaniu komórek nowotworowych. Podawany jest w postaci infuzji dożylnej, co oznacza, że jest dostarczany bezpośrednio do żyły. W tym badaniu pembrolizumab jest testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w leczeniu mięsaka Kaposiego poprzez zmniejszenie rozmiaru nowotworu lub jego całkowite usunięcie. Pembrolizumab działa poprzez blokowanie specyficznego białka na komórkach odpornościowych, co pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe skuteczniej. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące mięsaka Kaposiego, jedno we Włoszech i jedno we Francji. Oba badania koncentrują się na wykorzystaniu pembrolizumabu, leku immunoterapeutycznego, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe.

Badanie włoskie testuje kombinację dwóch leków – pembrolizumabu i lenvatynibu – u pacjentów z klasycznym mięsakiem Kaposiego, którzy przeszli już wcześniejsze leczenie. Badanie francuskie koncentruje się na pembrolizumabie stosowanym samodzielnie u pacjentów z klasyczną lub endemiczną postacią choroby.

Oba badania wymagają, aby uczestnicy mieli potwierdzoną diagnozę oraz spełniali określone kryteria dotyczące zaawansowania choroby. Badania te mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa testowanych terapii oraz mogą dostarczyć ważnych informacji o nowych możliwościach leczenia dla pacjentów z mięsakiem Kaposiego.