Nowotwór zgięcia esiczo-odbytniczego Badania w chorobie

Badanie nad immunoterapią przedoperacyjną z Relatlimabem, przeciwciałem anty-IL-8 i Ipilimumabem u pacjentów z wczesnym stadium raka jelita grubego

Badanie prowadzone w: Holandia

To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu wczesnego stadium raka jelita grubego, w szczególności typu zwanego gruczolakorakiem okrężnicy lub zgięcia esiczo-odbytniczego, który jest klasyfikowany jako nieodbytniczy. Badanie ocenia zastosowanie kilku leków, w tym Relatlimab, przeciwciała monoklonalnego anty-IL8 (znanego również jako BMS-986253), Yervoy (ipilimumabu), Opdivo (niwolumabu) oraz Celebrex (celekoksybu).

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek minimum 18 lat
• Rozpoznanie nierozsianego gruczolakoraka okrężnicy lub zgięcia esiczo-odbytniczego
• W określonych grupach badania nowotwór musi być na określonym etapie zaawansowania (>cT3 i/lub N+)
• Konieczność podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
• Wykonanie badania CT w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
• Kolonoskopia z pobraniem biopsji specyficznych dla badania
• Stan sprawności WHO 0 lub 1 (pełna aktywność lub niewielkie ograniczenia)
• Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, w tym morfologii krwi i funkcji wątroby (wykonane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem)
• Klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 23 tygodnie po ostatniej dawce leku
• Dla mężczyzn aktywnych seksualnie: stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 31 tygodni po ostatniej dawce leku

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z rakiem odbytnicy są wykluczeni z badania (badanie obejmuje tylko nowotwory okrężnicy i zgięcia esiczo-odbytniczego nieklasyfikowane jako odbytnicze)
• Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym
• Pacjenci należący do grup klinicznych nieujętych w protokole badania

Cel badania:

Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania tych leków przed zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z rakiem jelita grubego. Badacze chcą sprawdzić, jak dobrze te leki działają w zmniejszaniu rozmiaru guza i poprawie szans na pomyślną operację. Leczenie jest podawane w określonym czasie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Stosowane leki badawcze:

W badaniu testowane są inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego – leki pomagające układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Działają one poprzez blokowanie określonych białek, które uniemożliwiają układowi odpornościowemu atak na komórki rakowe. Większość leków jest podawana dożylnie jako roztwór do infuzji, z wyjątkiem Celebrexu, który przyjmuje się doustnie w postaci kapsułek.

Badanie ocenia również nowe kombinacje immunoterapeutyczne, których celem jest wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko nowotworowi. Badacze chcą ustalić, czy te nowe kombinacje są bezpieczne i skuteczne, gdy są podawane przed operacją.

Przebieg badania:

1. Wstępna ocena: Po przystąpieniu do badania przeprowadza się ocenę kwalifikacyjną obejmującą wywiad medyczny i badanie fizykalne. Wykonuje się również badanie CT w ciągu 28 dni przed rejestracją.
2. Badania przesiewowe: W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem wykonuje się badania laboratoryjne, w tym morfologię krwi, testy funkcji wątroby i nerek. Przeprowadza się kolonoskopię z pobraniem biopsji wymaganych do badania.
3. Faza leczenia: Pacjenci otrzymują Relatlimab, przeciwciało anty-IL8, Ipilimumab i Niwolumab dożylnie, a także Celekoksyb doustnie.
4. Monitorowanie i obserwacja: Przez cały czas trwania badania prowadzi się regularny monitoring bezpieczeństwa i wykonalności leczenia, w tym śledzenie czasu do operacji (planowany w ciągu 6-8 tygodni). Ocenia się również odpowiedź na leczenie.
5. Zakończenie badania: Planowane zakończenie badania to 3 grudnia 2024 roku. Na koniec przeprowadza się końcową ocenę wyników i ewentualnych długoterminowych efektów leczenia.

Przez cały czas trwania badania pacjenci są ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych i skuteczności leczenia. Obejmuje to regularne wizyty kontrolne i badania mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa uczestników oraz zbieranie informacji o tym, jak leczenie wpływa na nowotwór. Badanie analizuje również odpowiedź układu odpornościowego na leczenie oraz zmiany zachodzące w samym guzie.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno aktywne badanie kliniczne dotyczące nowotoru zgięcia esiczo-odbytniczego, prowadzone w Holandii. Badanie to reprezentuje innowacyjne podejście do leczenia wczesnych stadiów tej choroby, koncentrując się na immunoterapii stosowanej przed zabiegiem chirurgicznym.

Charakterystyczną cechą tego badania jest zastosowanie kombinacji nowoczesnych leków immunoterapeutycznych, w tym inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Podejście to różni się od tradycyjnego leczenia, ponieważ ma na celu wzmocnienie naturalnej zdolności organizmu do zwalczania komórek nowotworowych przed operacją, co potencjalnie może poprawić wyniki chirurgiczne.

Badanie ma charakter kompleksowy, obejmując szczegółowe badania laboratoryjne, obrazowe i histopatologiczne. Wymaga od uczestników zaangażowania w regularny monitoring oraz przestrzegania ścisłych kryteriów kwalifikacyjnych dotyczących stanu zdrowia i funkcji narządów.

Dla pacjentów zainteresowanych udziałem w badaniach klinicznych dotyczących nowotoru zgięcia esiczo-odbytniczego, obecnie jedyną dostępną opcją jest opisane powyżej badanie prowadzone w Holandii. Pacjenci spełniający kryteria włączenia powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwości uczestnictwa.