Obrzęk limfatyczny Badania w chorobie

Badanie nad maścią z takrolimusem w redukcji obrzęku limfatycznego u pacjentek z rakiem piersi

Badanie prowadzone w: Dania

To badanie kliniczne skupia się na obrzęku limfatycznym związanym z rakiem piersi, czyli stanie, w którym dochodzi do obrzęku ramienia spowodowanego gromadzeniem się płynu limfatycznego, często po leczeniu raka piersi. W badaniu stosowana jest maść Tacrolimus Accord 0,1%, która jest nakładana na skórę. Ta maść będzie porównywana z maścią placebo, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu obrzęku i poprawie jakości życia osób dotkniętych tym schorzeniem.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek powyżej 18 lat
• Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi w stadium I lub II – obrzęk, który może wystąpić po leczeniu raka piersi
• Obecność obrzęku wgłobiającego, co oznacza, że po naciśnięciu opuchniętego obszaru pozostaje wgłębienie
• Stan pomenopauzalny lub stosowanie antykoncepcji
• Zdrowa druga kończyna (nieobjęta obrzękiem)
• Wynik L-Dex większy niż 10 – jest to wskaźnik pomagający zmierzyć ilość płynu w organizmie
• Objętość obrzęku przekraczająca 10% w porównaniu ze zdrowym ramieniem
• Znajomość języka duńskiego
• Płeć żeńska

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjentki płci męskiej nie mogą uczestniczyć w badaniu
• Osoby spoza określonego przedziału wiekowego – zazwyczaj jest on ustalany przez badanie, dlatego ważne jest sprawdzenie, czy dana osoba mieści się w tym zakresie
• Pacjentki bez obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi – obrzęk limfatyczny to stan, w którym dochodzi do obrzęku spowodowanego gromadzeniem się płynu, często występującego po leczeniu raka piersi
• Pacjentki należące do grup szczególnie wrażliwych, które mogą mieć ograniczoną zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub są narażone na większe ryzyko

Cel badania:

Celem badania jest ocena wpływu maści z takrolimusem na różne aspekty obrzęku limfatycznego, takie jak wielkość obrzęku, przepływ i funkcja układu limfatycznego, pogrubienie skóry oraz ilość nadmiaru wody w dotkniętej kończynie. Badanie ma na celu osiągnięcie co najmniej 10% redukcji objętości obrzęku w ciągu 12-miesięcznego okresu, co mogłoby prowadzić do poprawy zarówno objawów odczuwanych przez pacjentki, jak i fizycznych oznak schorzenia.

Lek badany:

Takrolimus to maść stosowana w tym badaniu w celu zmniejszenia obrzęku i poprawy objawów u pacjentek z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy aplikacja tej maści może zmniejszyć objętość obrzęku, poprawić jakość życia oraz poprawić funkcję limfatyczną. Takrolimus działa poprzez hamowanie kalcyneuryny, białka aktywującego limfocyty T, co prowadzi do zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej i stanu zapalnego.

Przebieg badania:

Uczestniczki badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej maść z takrolimusem lub maść placebo. Badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestniczki, ani badacze nie będą wiedzieć, które leczenie jest podawane, co zapewnia bezstronne wyniki. Badanie będzie trwało do 12 miesięcy, podczas których efekty leczenia będą monitorowane i oceniane w celu określenia jego skuteczności w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. Zakończenie badania planowane jest na 31 grudnia 2025 roku.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące obrzęku limfatycznego, skupiające się konkretnie na obrzęku związanym z leczeniem raka piersi. Badanie to odbywa się w Danii i koncentruje się na zastosowaniu maści z takrolimusem jako potencjalnej terapii zmniejszającej obrzęk i poprawiającej jakość życia pacjentek. Takrolimus, lek o działaniu immunosupresyjnym, jest stosowany miejscowo i ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego oraz poprawę funkcji układu limfatycznego.

Badanie wykorzystuje metodologię podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo, co pozwala na rzetelną ocenę skuteczności leczenia. Celem jest osiągnięcie co najmniej 10% redukcji objętości obrzęku w ciągu roku, co mogłoby stanowić istotną poprawę dla pacjentek zmagających się z tym przewlekłym schorzeniem. Jest to ważny kierunek badań, ponieważ obrzęk limfatyczny może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia osób po leczeniu onkologicznym.