Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad stosowaniem takrolimusu w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi u pacjentek z I i II stopniem zaawansowania choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi, który jest stanem, w którym dochodzi do nagromadzenia płynu w tkankach, co prowadzi do obrzęku. Celem badania jest ocena skuteczności maści zawierającej takrolimus w porównaniu z maścią placebo w leczeniu tego schorzenia. Takrolimus to substancja chemiczna stosowana w leczeniu różnych stanów zapalnych skóry. W badaniu porównuje się wpływ maści z takrolimusem na objętość obrzęku, jakość życia związaną ze zdrowiem, przepływ i funkcję limfatyczną, włóknienie skóry oraz nadmiar wody w dotkniętej kończynie.

Badanie jest zaplanowane jako randomizowane, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej maść z takrolimusem lub placebo. Jest to również badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje którą maść. Badanie ma na celu osiągnięcie co najmniej 10% redukcji objętości obrzęku limfatycznego po 12 miesiącach. Oczekuje się, że zmniejszenie objętości obrzęku poprawi zarówno subiektywne, jak i obiektywne objawy związane z obrzękiem limfatycznym.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w objętości obrzęku oraz innych parametrów, takich jak jakość życia i funkcja limfatyczna. Badanie ma na celu potwierdzenie wcześniejszych obserwacji dotyczących skuteczności maści z takrolimusem w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. Przewiduje się, że uczestnicy mogą również doświadczyć zmniejszenia potrzeby stosowania innych metod leczenia obrzęku limfatycznego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, posiadanie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi w stadium I lub II oraz inne wymienione warunki.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca tacrolimus lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, która grupa otrzymuje rzeczywisty lek.

  3. Krok 3

    Stosowanie maści

    Uczestnik stosuje maść zgodnie z zaleceniami, nakładając ją na skórę w miejscu obrzęku.

    Maść Tacrolimus Accord 0.1% lub placebo jest stosowana miejscowo, co oznacza, że nakłada się ją bezpośrednio na skórę.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów i oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są różne parametry, takie jak objętość obrzęku, jakość życia związana ze zdrowiem, przepływ limfatyczny, funkcja skóry oraz nadmiar wody w kończynie.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania przeprowadzana jest ocena końcowa.

    Głównym celem jest osiągnięcie co najmniej 10% redukcji objętości obrzęku limfatycznego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć więcej niż 18 lat.
  • Musisz mieć obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi w stadium I lub II. Obrzęk limfatyczny to obrzęk, który może wystąpić po leczeniu raka piersi.
  • Musisz mieć obrzęk ciastowaty, co oznacza, że po naciśnięciu skóry pozostaje wgłębienie.
  • Musisz być po menopauzie lub stosować środki antykoncepcyjne.
  • Twoje przeciwne ramię musi być zdrowe.
  • Twój wynik L-Dex musi być większy niż 10. L-Dex to skala używana do oceny obrzęku limfatycznego.
  • Objętość obrzęku limfatycznego musi być większa niż 10% w porównaniu do zdrowego ramienia.
  • Musisz rozumieć język duński.
  • Musisz być kobietą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. Obrzęk limfatyczny to stan, w którym dochodzi do nagromadzenia się płynu w tkankach, co powoduje obrzęk.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tacrolimus to maść stosowana miejscowo, która jest badana w celu złagodzenia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. Obrzęk limfatyczny to stan, w którym dochodzi do nagromadzenia się płynu w tkankach, co prowadzi do obrzęku. W tym badaniu ocenia się, czy stosowanie maści z takrolimusem może zmniejszyć objętość obrzęku, poprawić jakość życia pacjentów, poprawić przepływ i funkcję limfatyczną, zmniejszyć włóknienie skóry oraz nadmiar wody w dotkniętej kończynie. Celem jest osiągnięcie co najmniej 10% redukcji objętości obrzęku limfatycznego po 12 miesiącach stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Tacrolimus – Tacrolimus jest lekiem stosowanym w postaci maści, aplikowanej miejscowo na skórę. Obecnie jest badany w kontekście leczenia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi, w ramach zaawansowanych badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję objętości obrzęku limfatycznego oraz poprawę jakości życia pacjentów. Na poziomie molekularnym, tacrolimus działa poprzez hamowanie aktywności komórek układu odpornościowego, co zmniejsza stan zapalny i poprawia przepływ limfy. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi – Jest to stan, który występuje, gdy nadmiar płynu gromadzi się w tkankach, zwykle w ramieniu lub ręce, po stronie, gdzie przeprowadzono leczenie raka piersi. Obrzęk ten jest wynikiem uszkodzenia lub usunięcia węzłów chłonnych, co zakłóca normalny przepływ limfy. Objawy mogą obejmować uczucie ciężkości, napięcie skóry, ograniczenie ruchomości oraz zwiększenie obwodu kończyny. W miarę postępu choroby, skóra może stać się twardsza, a obrzęk bardziej widoczny. Wczesne etapy mogą być odwracalne, ale z czasem mogą prowadzić do trwałych zmian w tkankach. Regularne monitorowanie i zarządzanie objawami jest kluczowe dla utrzymania jakości życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503644-13-00Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).