Badanie nad zmniejszeniem obrzęku obwodowego u pacjentów zmieniających leczenie z besilanu amlodipiny na bursztynian lewamlodipiny
Badanie prowadzone w: Czechy
To badanie kliniczne jest skierowane do pacjentów, którzy doświadczają obrzęku obwodowego, czyli opuchlizny nóg, jako działania niepożądanego długotrwałego leczenia lekiem zwanym amlodipiną. Amlodipina jest powszechnie stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Badanie ma na celu zbadanie efektów zmiany leczenia z amlodipiny na inny lek o nazwie lewamlodipina, który również służy do kontrolowania ciśnienia krwi. Oba leki należą do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego, które pomagają rozluźnić naczynia krwionośne i poprawić przepływ krwi.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą być chętni do uczestnictwa w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że zgadzają się na udział po zrozumieniu, na czym polega badanie
- Wiek między 18 a 79 lat
- Nadciśnienie tętnicze kontrolowane za pomocą 1-3 leków, w tym amlodipiny w dawce 10 mg lub 5 mg przez co najmniej 1 miesiąc, przy czym ciśnienie krwi powinno być niższe niż 140/90 mm Hg
- Chęć wypełnienia kwestionariusza dotyczącego zdrowia i objawów
- Obrzęk obwodowy (opuchlizna nóg) prawdopodobnie spowodowany przez blokery kanału wapniowego, taki jak amlodipina. Opuchlizna powinna być umiarkowana lub ciężka według oceny lekarza prowadzącego badanie, lub pacjent powinien uznać długotrwałe leczenie amlodipiną za nieakceptowalne na podstawie odpowiedzi w kwestionariuszu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania, lub być po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy, lub być po zabiegu sterylizacji chirurgicznej
Kryteria wykluczenia z badania:
Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim obrzękiem, którzy są na długotrwałym leczeniu amlodipiną, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Główny cel badania:
Celem badania jest ocena, jak bardzo poprawia się opuchlizna nóg u pacjentów po zmianie leczenia z amlodipiny na lewamlodipinę. Uczestnicy będą brać udział w szeregu wizyt, podczas których opuchlizna nóg będzie oceniana przy użyciu różnych metod. Metody te obejmują zarówno obiektywne pomiary, jak i subiektywne oceny, w których pacjenci będą zgłaszać własne doświadczenia związane z opuchlizną.
Badane leki:
Amlodipina to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej. Działa poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew może płynąć łatwiej. W tym badaniu pacjenci doświadczający obrzęku obwodowego, czyli opuchlizny nóg, są przestawiani z tego leku na inny, aby sprawdzić, czy opuchlizna się zmniejszy.
Lewamlodipina to lek podobny do amlodipiny, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jest testowana w tym badaniu, aby sprawdzić, czy powoduje mniejszy obrzęk obwodowy w porównaniu z amlodipiną. Badanie ma na celu ocenę, czy zmiana leczenia na lewamlodipinę może zmniejszyć opuchliznę nóg pacjentów, jednocześnie skutecznie kontrolując ciśnienie krwi.
Przebieg badania:
Badanie trwa do 70 dni, podczas których uczestnicy przyjmują badany lek i uczestniczą w zaplanowanych wizytach w celu oceny stanu zdrowia. Na początku przeprowadzana jest wstępna ocena obecności obrzęku obwodowego w obu nogach. Następnie pacjenci obecnie przyjmujący amlodipinę są przestawiani na lewamlodipinę. Leki są podawane doustnie w postaci tabletek. W trakcie badania przeprowadzane są okresowe oceny zmian w obwodzie kostek i nasilenia obrzęku. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz podczas każdej wizyty, aby przekazać informację zwrotną na temat tolerancji leczenia i nasilenia obrzęku. Bezpieczeństwo jest monitorowane poprzez regularne kontrole parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała, a także badania fizykalne i laboratoryjne.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące obrzęku, które odbywa się w Czechach. Badanie koncentruje się na problemie obrzęku obwodowego występującego jako działanie niepożądane amlodipiny, popularnego leku na nadciśnienie tętnicze. Głównym celem jest sprawdzenie, czy zmiana leczenia na lewamlodipinę, inny bloker kanału wapniowego, może pomóc w zmniejszeniu opuchlizny nóg przy zachowaniu skutecznej kontroli ciśnienia krwi. Badanie to oferuje nadzieję dla pacjentów, którzy nie tolerują dobrze amlodipiny ze względu na jej działania niepożądane, takie jak obrzęk. Uczestnicy są dokładnie monitorowani zarówno pod kątem skuteczności nowego leczenia, jak i bezpieczeństwa stosowania.
Czechy