Oftalmoplegia Badania w chorobie

Badanie fumiaranu klemastynu i famprydyny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i międzyjądrowym niedowładem ocznym

Badanie prowadzone w: Holandia

To badanie kliniczne ocenia skuteczność fumiaranu klemastynu w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i międzyjądrowym niedowładem ocznym. Stwardnienie rozsiane to choroba wpływająca na mózg i rdzeń kręgowy, prowadząca do różnych objawów, takich jak problemy ze wzrokiem, zaburzenia równowagi i osłabienie mięśni. Międzyjądrowy niedowład oczny to stan wpływający na ruchy oczu, utrudniający ich prawidłowe współdziałanie.

Kryteria włączenia do badania:

• Potwierdzona klinicznie diagnoza stwardnienia rozsianego
• Diagnoza międzyjądrowego niedowładu ocznego, która zostanie sprawdzona podczas badania przesiewowego przy użyciu specjalnego testu zwanego okulografią podczerwieni
• Wiek między 18 a 70 lat (włącznie)
• Możliwość stosowania terapii modyfikujących przebieg choroby
• Zdolność do zrozumienia celu i ryzyka związanego z badaniem oraz gotowość do podpisania świadomej zgody na udział

Kryteria wykluczenia z badania:

• Brak diagnozy stwardnienia rozsianego lub międzyjądrowego niedowładu ocznego
• Wiek poza określonym zakresem wiekowym
• Przynależność do grupy szczególnie wrażliwej, która może wymagać specjalnej ochrony

Cel badania:

Głównym celem badania jest ocena, czy fumiaran klemastynu może pomóc w poprawie ruchów gałek ocznych u pacjentów z tymi schorzeniami. Badanie ma na celu określenie, czy lek może zapewnić trwałe korzyści poprzez wspomaganie naprawy osłonki ochronnej nerwów, zwanej mieliną, która jest często uszkodzona w stwardnieniu rozsianym. Ten proces nazywa się remielinizacją.

Testowany lek:

Fumiaran klemastynu jest podawany doustnie w postaci tabletek. Lek ten jest aktualnie badany jako potencjalne leczenie wspierające remielinizację, co może pomóc w poprawie funkcji nerwów. Na poziomie molekularnym fumiaran klemastynu działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych, co może pośrednio wspierać naprawę osłonek nerwowych. Jest klasyfikowany jako antyhistaminik, powszechnie używany do łagodzenia objawów alergii, ale jest obecnie badany pod kątem jego potencjalnych korzyści neurologicznych.

Dodatkowo, w ramach badania stosowana jest także famprydyna (Fampyra) w dawce 10 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, która jest używana do poprawy chodzenia u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przebieg badania:

Badanie rozpoczyna się od wstępnej oceny ruchów gałek ocznych przy użyciu okulografii podczerwieni, aby określić wartość wyjściową wskaźnika rozsprzężenia wersyjnego (VDI). Uczestnicy przyjmują leki doustnie zgodnie z protokołem badania. Głównym punktem końcowym jest zmiana wskaźnika VDI w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana na zakończenie fazy leczenia (6 miesięcy) oraz podczas wizyt kontrolnych po 12, 24 i 36 miesiącach. Regularne oceny kontrolne są przeprowadzane w celu sprawdzenia utrzymywania się efektów leczenia i ewentualnej trwałej remielinizacji. Przewiduje się, że badanie zakończy się 31 grudnia 2027 roku.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące oftalmoplegii, realizowane w Holandii. Badanie koncentruje się na pacjentach ze stwardnieniem rozsianym i specyficzną formą zaburzeń ruchów oczu zwaną międzyjądrowym niedowładem ocznym. Głównym przedmiotem badania jest fumiaran klemastynu – lek znany dotychczas głównie jako antyhistaminik, który jest obecnie badany pod kątem jego potencjalnych właściwości wspierających odbudowę osłonek nerwowych. Unikalność tego badania polega na długoterminowej ocenie efektów leczenia, z obserwacją sięgającą aż trzech lat po zakończeniu terapii, co pozwoli ocenić trwałość potencjalnych korzyści.