Ocena skuteczności dożylnej melatoniny w zapobieganiu pobudzeniu i majaczeniu pooperacyjnemu u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym planowym
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne skupia się na tzw. majaczeniu pooperacyjnym – stanie, w którym dzieci doświadczają dezorientacji, pobudzenia i niepokoju podczas budzenia się z narkozy ogólnej po zabiegu operacyjnym. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy melatonina – substancja pomagająca regulować cykl snu i czuwania – może zapobiec temu stanowi, gdy zostanie podana dożylnie podczas operacji.
Kryteria włączenia do badania:
- Dziecko musi mieć od 1 do 6 lat
- Dziecko musi być zakwalifikowane do planowego zabiegu chirurgicznego trwającego co najmniej 30 minut
- Zabieg musi być wykonywany w znieczuleniu ogólnym (leku powodującego całkowitą utratę przytomności podczas zabiegu)
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno chłopcy, jak i dziewczynki
- Dziecko musi być w wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby przejść planowany zabieg
- Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu
- Zabieg musi być planowany z wyprzedzeniem, a nie wykonywany w trybie nagłym
Kryteria wykluczenia z badania:
- Dzieci młodsze niż 2 lata lub starsze niż 18 lat
- Znana alergia lub nadwrażliwość na melatoninę lub którykolwiek z jej składników
- Dzieci z poważnymi schorzeniami dotyczącymi serca, płuc, wątroby lub nerek
- Historia zaburzeń snu lub obecne stosowanie leków nasennych
- Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (schorzeniami wpływającymi na mózg i układ nerwowy)
- Zabiegi chirurgiczne w trybie nagłym lub nieplanowane
- Dzieci przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcje z melatoniną
- Wcześniejsze niepożądane reakcje na znieczulenie
- Dzieci z opóźnieniem rozwoju lub upośledzeniem funkcji poznawczych
- Brak możliwości uzyskania świadomej zgody od rodziców lub opiekunów prawnych
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Dzieci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychiatrycznymi wymagającymi leczenia farmakologicznego
- Jakikolwiek stan, który według opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
Główny cel badania:
Badanie ma ustalić, czy melatonina może bezpiecznie zapobiegać pobudzeniu i dezorientacji u dzieci podczas budzenia się z narkozy. W trakcie zabiegu chirurgicznego uczestnicy otrzymają przez wkłucie dożylne albo melatoninę, albo placebo (roztwór chlorku sodu, który jest powszechnie stosowany do podawania leków dożylnie). Ani personel medyczny, ani pacjenci nie będą wiedzieć, który preparat jest podawany.
Naukowcy będą również obserwować, ile leków przeciwbólowych dzieci potrzebują po zabiegu oraz monitorować wszelkie działania niepożądane leczenia. Po operacji personel medyczny będzie uważnie obserwować każde dziecko pod kątem oznak pobudzenia lub dezorientacji podczas budzenia się z narkozy oraz dokumentować wszelkie nietypowe zachowania lub dyskomfort.
Badany lek:
Melatonina – naturalnie występujący hormon, który pomaga regulować cykl snu i czuwania. W tym badaniu jest podawana dożylnie podczas operacji, aby zapobiec pobudzeniu i dezorientacji (majaczeniu pooperacyjnemu) u dzieci po zabiegu. Chociaż melatonina jest powszechnie znana jako środek wspomagający sen przy przyjmowaniu doustnym, to badanie bada jej zastosowanie poprzez bezpośrednie podanie do krwiobiegu podczas zabiegów chirurgicznych, aby pomóc dzieciom w spokojniejszym i bardziej komfortowym powrocie do świadomości po znieczuleniu.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące powikłań neurologicznych związanych ze znieczuleniem, które koncentruje się na szczególnie istotnym problemie w chirurgii dziecięcej – majaczeniu i pobudzeniu pooperacyjnym. Badanie to realizowane jest w Danii i skupia się na małych dzieciach w wieku od 1 do 6 lat.
Warto zauważyć, że badanie skupia się na innowacyjnym podejściu do zapobiegania majaczeniu pooperacyjnemu u dzieci poprzez wykorzystanie melatoniny podawanej dożylnie podczas zabiegu. To podejście różni się od tradycyjnych metod, które zazwyczaj polegają na stosowaniu środków uspokajających. Melatonina, jako naturalnie występujący hormon, może oferować alternatywę z potencjalnie korzystniejszym profilem bezpieczeństwa.
Badanie jest prowadzone z zachowaniem najwyższych standardów naukowych – jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ani lekarze, ani rodzice nie wiedzą, czy dziecko otrzymuje melatoninę czy placebo. Taki projekt badania zapewnia obiektywność wyników.
Rodzice rozważający udział swojego dziecka w tym badaniu powinni dokładnie zapoznać się z kryteriami włączenia i wykluczenia oraz skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie, aby upewnić się, że ich dziecko kwalifikuje się do udziału i że rozumieją wszystkie aspekty badania.
Niemcy
