Badanie nad zastosowaniem kwasu ursodeoksycholowego u pacjentów poddawanych operacji z powodu odwarstwienia siatkówki
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) jako terapii wspomagającej u pacjentów poddawanych operacji chirurgicznej z powodu przedarciowego odwarstwienia siatkówki. Stan ten występuje, gdy siatkówka – warstwa znajdująca się w tylnej części oka – oddziela się od swojego normalnego położenia, co może prowadzić do utraty wzroku, jeśli nie zostanie szybko leczone.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Zaplanowana operacja witrektomii (rodzaj operacji oka)
- Pacjenci afakiczni lub pseudofakiczni (osoby, które przeszły operację zaćmy i nie mają soczewki lub mają sztuczną soczewkę)
- Przedarciowe odwarstwienie siatkówki obejmujące 2 lub więcej kwadrantów
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia z badania:
- Pacjenci, u których operacja oka nie zakończyła się sukcesem
- Pacjenci, którzy nie przeszli witrektomii z tamponadą gazową (tamponada gazowa to technika pomagająca w gojeniu siatkówki)
- Pacjenci, którzy nie są pseudofakiczni ani afakiczni
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym dla badania
- Pacjenci należący do populacji wymagającej szczególnej ochrony lub opieki
Główny cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy kwas ursodeoksycholowy może pomóc w poprawie powrotu ostrości wzroku po operacji. Uczestnicy badania otrzymają albo UDCA, albo placebo. Lek podawany jest w postaci twardych kapsułek URSOLVAN 200 mg, przyjmowanych doustnie – dwie kapsułki dziennie z wodą, podczas posiłków lub niezależnie od nich, przez okres czterech tygodni po operacji.
Przebieg badania:
W trakcie badania monitorowany będzie powrót ostrości wzroku przez okres trzech miesięcy po zabiegu chirurgicznym. Ostrość wzroku będzie mierzona w różnych odstępach czasu: bezpośrednio po operacji, po 7 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach i 180 dniach. Oceniane będą również różne aspekty zdrowia oka, w tym grubość siatkówki i wrażliwość plamki żółtej, która jest centralną częścią siatkówki odpowiedzialną za szczegółowe widzenie. Badanie będzie również śledzić wszelkie działania niepożądane doświadczane przez uczestników.
Badany lek: Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) jest badany jako potencjalne leczenie neuroprotekcyjne. Działa on poprzez zmniejszanie stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego, co może pomóc chronić komórki nerwowe w siatkówce. UDCA jest klasyfikowany jako kwas żółciowy, tradycyjnie stosowany w stanach związanych z wątrobą, ale obecnie badany pod kątem potencjalnych korzyści dla zdrowia oczu.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć cennych informacji na temat potencjalnych korzyści płynących ze stosowania UDCA jako leczenia neuroprotekcyjnego w chirurgii oka. Badanie ma zostać zakończone w lipcu 2027 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące przedarciowego odwarstwienia siatkówki, realizowane we Francji. Badanie koncentruje się na ocenie skuteczności kwasu ursodeoksycholowego jako terapii wspomagającej u pacjentów poddawanych witrektomii z powodu tego schorzenia. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie tego leku może poprawić powrót ostrości wzroku po operacji przywracającej przyleganie siatkówki.
Warto zauważyć, że kwas ursodeoksycholowy, tradycyjnie stosowany w leczeniu chorób wątroby, jest obecnie badany w kontekście potencjalnych właściwości neuroprotekcyjnych w okulistyce. Badanie to reprezentuje innowacyjne podejście do poprawy wyników leczenia chirurgicznego odwarstwienia siatkówki poprzez ochronę komórek nerwowych siatkówki przed stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym.
Francja