Ocena skuteczności i bezpieczeństwa remibrutinibu (LOU064) u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką: 12-tygodniowe badanie kontrolowane placebo
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy, Francja, Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na przewlekłej pokrzywce indukowanej i przewlekłej pokrzywce spontanicznej – stanach powodujących nawracające bąble i reakcje skórne. Badanie testuje nowy lek o nazwie remibrutinib (znany również jako LOU064), który jest przyjmowany w postaci tabletki powlekanej. Część uczestników otrzyma placebo zamiast aktywnego leku.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- W przypadku przewlekłej pokrzywki indukowanej: objawy utrzymujące się przez co najmniej 4 miesiące
- W przypadku przewlekłej pokrzywki spontanicznej: objawy utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy
- Brak wystarczającej kontroli objawów przy standardowym leczeniu lekami przeciwhistaminowymi
- Dla pokrzywki spontanicznej wymagany jest wynik w skali UAS7 (tygodniowa skala aktywności pokrzywki) na poziomie 16 lub wyższym oraz wynik HSS7 na poziomie 8 lub wyższym
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego
- Aktywne lub przewlekłe zakażenia, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV
- Aktualna diagnoza raka lub trwające leczenie onkologiczne
- Ciężkie problemy z wątrobą lub nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważne schorzenia serca lub niedawne problemy kardiologiczne
Badany lek: Remibrutinib (LOU064) to lek badany w leczeniu przewlekłej pokrzywki, który działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie zaangażowanych w wywoływanie reakcji alergicznych i stanów zapalnych. Lek ma na celu kontrolowanie objawów pokrzywki i zmniejszenie dyskomfortu związanego z tym schorzeniem.
Badanie trwa 12 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie rejestrowali swoje objawy. Lekarze będą monitorować, jak dobrze leczenie kontroluje objawy pokrzywki, szczególnie koncentrując się na najbardziej dokuczliwych objawach, takich jak świąd, ból i pieczenie.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa briquilimabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa i działania leku o nazwie briquilimab u osób z przewlekłą pokrzywką. Leczenie briquilimabem jest podawane w postaci zastrzyku podskórnego i jest rodzajem przeciwciała monoklonalnego – białka zaprojektowanego do celowania w określone elementy układu odpornościowego.
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą wcześniej ukończyć kwalifikujące się badanie kliniczne sponsorowane przez Jasper Therapeutics w ciągu ostatnich 4 miesięcy, bez doświadczania ciężkich reakcji alergicznych związanych z badanym produktem
- Dla pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną: wynik UAS7 na poziomie 16 lub wyższym po co najmniej 8 tygodniach obserwacji bezpieczeństwa w poprzednim badaniu
- Dla pacjentów z przewlekłą pokrzywką indukowaną: wynik UCT (test kontroli pokrzywki) na poziomie 12 lub niższym po co najmniej 8 tygodniach obserwacji
- Wyniki badań laboratoryjnych w akceptowalnych zakresach, w tym: hemoglobina 10 g/dl lub więcej, płytki krwi 100 000/mm³ lub więcej, neutrofile 1500/mm³ lub więcej
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego dla badania
- Pacjenci ze schorzeniami innymi niż przewlekła pokrzywka
- Niemożność przestrzegania procedur badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia ciężkich reakcji alergicznych
- Przyjmowanie leków, które mogłyby zakłócać badanie
Badany lek: Briquilimab jest lekiem badanym pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu przewlekłej pokrzywki. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze pacjenci tolerują ten lek przez dłuższy okres.
W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać regularne zastrzyki briquilimabu i będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych lub zmian w ich stanie. Badanie zakończy się w grudniu 2029 roku.
Badanie tabletek BLU-808 w porównaniu z placebo u dorosłych z przewlekłą pokrzywką indukowaną i przewlekłą pokrzywką spontaniczną
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania, Włochy, Dania
To badanie skupia się na pacjentach z przewlekłą pokrzywką indukowaną i przewlekłą pokrzywką spontaniczną. Badanie testuje nowy lek o nazwie BLU-808, przyjmowany doustnie w formie tabletki. Część uczestników otrzyma BLU-808, podczas gdy inni otrzymają placebo.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek 18-64 lata
- Dla części A badania: diagnoza przewlekłej pokrzywki indukowanej potwierdzona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Dla części B badania: diagnoza przewlekłej pokrzywki spontanicznej potwierdzona przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Brak wystarczającej kontroli objawów przy standardowych lekach przeciwhistaminowych
- Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia poważnych reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego
- Aktualna ciąża lub karmienie piersią
- Aktywne lub przewlekłe zakażenia, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV
- Znaczące problemy z sercem lub niekontrolowane nadciśnienie
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka skóry)
- Ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą
- Niekontrolowana cukrzyca
Badany lek: BLU-808 to eksperymentalny lek działający jako inhibitor KIT. Celuje w specyficzne białko zwane KIT, które odgrywa rolę w niektórych rodzajach pokrzywki. Lek jest badany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z przewlekłą pokrzywką indukowaną i spontaniczną.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa BLU-808 i tolerancji leku przez pacjentów. Badanie jest podzielone na dwie części – jedną koncentrującą się na pokrzywce indukowanej, drugą na pokrzywce spontanicznej. Okres leczenia trwa 12 tygodni.
Badanie briquilimabu u dorosłych z przewlekłą pokrzywką indukowaną niereagującą na leki przeciwhistaminowe H1
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na przewlekłej pokrzywce indukowanej, szczególnie na dwóch jej postaciach: pokrzywce z zimna, gdzie objawy są wywoływane przez niskie temperatury, oraz dermografizmie objawowym, gdzie objawy pojawiają się po podrapaniu lub potarciu skóry. Badanie testuje nowy lek o nazwie briquilimab, podawany w postaci zastrzyku podskórnego.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Diagnoza pokrzywki z zimna lub dermografizmu objawowego przez 3 miesiące lub dłużej
- Doświadczanie objawów takich jak bąble i świąd lub bolesne uczucie przez co najmniej 6 kolejnych tygodni, pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych H1
- W przypadku pokrzywki z zimna: pozytywny test stymulacji zimnem powyżej 4°C podczas badania przesiewowego
- W przypadku dermografizmu objawowego: pozytywny test FricTests® z 3 lub więcej pinami podczas badania przesiewowego
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych H1 w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
- Parametry krwi: hemoglobina 11 g/dl lub więcej, płytki krwi 100 000/mm³ lub więcej, leukocyty 3000/mm³ lub więcej, neutrofile 2000/mm³ lub więcej
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne poważne schorzenia zdrowotne, które mogłyby zakłócać badanie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek lek w przeszłości
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Stosowanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Znane zakażenie, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania
- Historia nowotworów, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Badany lek: Briquilimab jest lekiem testowanym w celu sprawdzenia, czy może pomóc osobom z określonymi rodzajami przewlekłej pokrzywki, szczególnie pokrzywką z zimna i dermografizmem objawowym. Badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki briquilimabu u pacjentów, którzy nadal mają objawy pomimo przyjmowania zwykłych leków przeciwalergicznych zwanych przeciwhistaminowymi H1.
Badanie monitoruje uczestników pod kątem działań niepożądanych i zmian w ich stanie. Przeprowadzane są różne testy oceniające odpowiedź na leczenie, takie jak sprawdzanie temperatury lub poziomu tarcia wywołującego objawy.
Badanie remibrutinibu u dorosłych z przewlekłą pokrzywką indukowaną niekontrolowaną przez leki przeciwhistaminowe H1
Badanie prowadzone w: Słowacja, Hiszpania, Francja, Polska, Rumunia, Holandia, Węgry, Niemcy, Portugalia, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na przewlekłej pokrzywce indukowanej, w tym na dermografizmie objawowym, pokrzywce z zimna i pokrzywce cholinergicznej. To stany, w których skóra reaguje bąblami lub obrzękami na określone czynniki wyzwalające, takie jak drapanie, niskie temperatury lub aktywność fizyczna.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody
- Potwierdzona diagnoza przewlekłej pokrzywki indukowanej (w tym dermografizmu objawowego, pokrzywki z zimna lub pokrzywki cholinergicznej) przez co najmniej 4 miesiące
- Stan niewystarczająco kontrolowany lekami przeciwhistaminowymi H1 w zatwierdzonych dawkach
- Specyficzna odpowiedź na test prowokacyjny dla każdego rodzaju pokrzywki na początku badania
- Dla dermografizmu objawowego: całkowity wynik Fric Score 3 lub więcej przy użyciu FricTest® 4.0 i wynik 5 lub więcej dla świądu po teście
- Dla pokrzywki z zimna: próg temperatury krytycznej 15°C lub wyższej przy użyciu TempTest® 4.0 i wynik 5 lub więcej dla świądu po teście
- Dla pokrzywki cholinergicznej: ocena lekarza dotycząca nasilenia bąbli z wynikiem 2 lub więcej przy użyciu testu ergometrycznego kontrolowanego pulsem i wynik 5 lub więcej dla świądu po teście
Główne kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z jakimikolwiek innymi schorzeniami skóry, które mogłyby zakłócać wyniki badania
- Osoby, które miały ciężką reakcję alergiczną na podobne leki w przeszłości
- Osoby obecnie przyjmujące leki, które mogłyby wpływać na wyniki badania
- Uczestnicy z historią określonych schorzeń serca
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem
- Osoby z historią niektórych rodzajów nowotworów
- Uczestnicy będący w ciąży lub karmiący piersią
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Uczestnicy, którzy niedawno brali udział w innym badaniu klinicznym
Badany lek: Remibrutinib (LOU064) to lek badany pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w leczeniu przewlekłej pokrzywki indukowanej u dorosłych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy remibrutinib może pomóc osiągnąć całkowitą odpowiedź u pacjentów, którzy nie byli wystarczająco kontrolowani przez leki przeciwhistaminowe H1.
Remibrutinib jest podawany doustnie w postaci tabletki, zazwyczaj przyjmowanej dwa razy dziennie. Lek działa poprzez hamowanie kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), białka zaangażowanego w aktywację komórek odpornościowych, które przyczyniają się do stanu zapalnego i reakcji alergicznych. Badanie trwa 52 tygodnie i jest zaprojektowane jako podwójnie ślepe, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Po początkowym okresie badania wszyscy uczestnicy mogą mieć możliwość otrzymania rzeczywistego leku w ramach otwartej fazy przedłużenia.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 5 badań klinicznych nad nowymi metodami leczenia przewlekłej pokrzywki. Badania koncentrują się głównie na pacjentach, u których standardowe leki przeciwhistaminowe nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów.
Najwięcej badań prowadzonych jest w Niemczech (4 badania), następnie w Hiszpanii (3 badania), Francji (2 badania) i Polsce (2 badania). Badania testują trzy główne leki: remibrutinib (LOU064), briquilimab oraz BLU-808. Remibrutinib jest badany w dwóch dużych międzynarodowych badaniach, w tym jedno obejmuje aż 10 krajów. Briquilimab jest testowany w dwóch badaniach prowadzonych w Niemczech, koncentrujących się na długoterminowym bezpieczeństwie i skuteczności leku.
Wszystkie badania obejmują zarówno przewlekłą pokrzywkę spontaniczną, jak i indukowaną, przy czym szczególną uwagę poświęca się podtypom indukowanym, takim jak pokrzywka z zimna i dermografizm objawowy. Większość badań trwa od 12 do 52 tygodni, z możliwością przedłużenia obserwacji w niektórych przypadkach.
Warto zauważyć, że wszystkie testowane leki działają na różne mechanizmy w układzie odpornościowym – remibrutinib i BLU-808 są inhibitorami kinaz, podczas gdy briquilimab jest przeciwciałem monoklonalnym. Ta różnorodność podejść terapeutycznych może w przyszłości zapewnić pacjentom więcej opcji leczenia dostosowanych do ich indywidualnych potrzeb.
Francja
