Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności remibrutynibu w przewlekłej pokrzywce indukowalnej u dorosłych nieodpowiadających na leki przeciwhistaminowe H1

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z Przewlekłą Urtikarią Indukowaną (CINDU), które nie są odpowiednio kontrolowane przez leki przeciwhistaminowe H1. Przewlekła Urtikaria Indukowana to stan, w którym skóra reaguje na różne bodźce, takie jak zimno, ciepło czy tarcie, powodując swędzenie i wysypkę. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie remibrutinib (LOU064), który jest podawany w formie tabletek powlekanych. Remibrutinib działa poprzez hamowanie specyficznego enzymu zwanego kinazą tyrozynową Brutona, co może pomóc w zmniejszeniu objawów urtikarii.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest remibrutinib w porównaniu z placebo w leczeniu Przewlekłej Urtikarii Indukowanej. Badanie potrwa 52 tygodnie i będzie obejmować różne etapy, w tym fazę, w której uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej remibrutinib lub placebo. Po zakończeniu tej fazy, uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania leczenia w ramach otwartej części badania, gdzie wszyscy będą otrzymywać remibrutinib. Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem reakcji na leczenie, a także będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu zrozumienie, czy remibrutinib może być skuteczną opcją leczenia dla osób z Przewlekłą Urtikarią Indukowaną, które nie uzyskują wystarczającej kontroli objawów za pomocą standardowych leków przeciwhistaminowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca remibrutinib lub grupa otrzymująca placebo.

    Proces ten jest podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel badawczy nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje remibrutinib lub placebo w formie tabletki powlekanej doustnie dwa razy dziennie (b.i.d).

    Dawkowanie trwa przez okres 52 tygodni.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena, czy uczestnicy osiągają pełną odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu.

    Pełna odpowiedź jest mierzona różnymi testami w zależności od rodzaju pokrzywki, np. FricTest dla dermografizmu, TempTest dla pokrzywki zimnej, oraz test ergometryczny dla pokrzywki cholinergicznej.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.

    Bezpieczeństwo uczestników jest priorytetem, a wszelkie niepożądane zdarzenia są dokładnie rejestrowane i analizowane.

  5. Krok 5

    Przedłużenie otwartego badania

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu badania, uczestnicy mogą mieć możliwość kontynuacji leczenia w ramach otwartego badania, gdzie wszyscy otrzymują remibrutinib.

    Celem tego etapu jest dalsza ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszym w momencie podpisania formularza zgody.
  • Muszą mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłej pokrzywki indukowanej (CINDU) zgodnie z wytycznymi, obejmującą objawowy dermografizm, pokrzywkę z zimna lub pokrzywkę cholinergiczną przez co najmniej 4 miesiące. Diagnoza powinna być poparta dokumentacją, taką jak historia medyczna czy zdjęcia.
  • Uczestnicy muszą mieć niewystarczającą kontrolę objawów przy użyciu leków przeciwhistaminowych H1 w dawkach zatwierdzonych lokalnie w momencie losowego przydziału do grupy badawczej.
  • Podczas wizyty kwalifikacyjnej wymagane jest spełnienie określonych kryteriów w testach prowokacyjnych dla każdego podtypu pokrzywki:
    • Objawowy dermografizm: Wynik testu FricTest® 4.0 musi wynosić co najmniej 3, a wynik w skali oceny świądu co najmniej 5 po teście prowokacyjnym.
    • Pokrzywka z zimna: Krytyczna temperatura progowa musi wynosić co najmniej 15°C w teście TempTest® 4.0, a wynik w skali oceny świądu co najmniej 5 po teście prowokacyjnym.
    • Pokrzywka cholinergiczna: Ocena lekarza dotycząca nasilenia bąbli musi wynosić co najmniej 2 w teście ergometrycznym kontrolowanym pulsem, a wynik w skali oceny świądu co najmniej 5 po teście prowokacyjnym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają przewlekłej indukowanej pokrzywki (CINDU), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby poniżej 12 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Remibrutinib (LOU064) to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką indukowaną (CINDU), którzy nie uzyskali odpowiedniej kontroli objawów za pomocą leków przeciwhistaminowych H1. Remibrutinib jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w osiągnięciu pełnej odpowiedzi na leczenie u pacjentów z różnymi formami pokrzywki, takimi jak dermografizm objawowy, pokrzywka z zimna i pokrzywka cholinergiczna.

Co już wiadomo o tej terapii

Remibrutinib – Remibrutinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w leczeniu przewlekłej pokrzywki indukowanej (CINDU) u dorosłych, którzy nie reagują wystarczająco na leki przeciwhistaminowe H1. Lek ten znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja są oceniane w badaniach kontrolowanych placebo. Remibrutinib działa poprzez hamowanie specyficznego enzymu, co prowadzi do zmniejszenia reakcji zapalnych w organizmie. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy Brutona, co oznacza, że wpływa na szlaki sygnałowe komórek układu odpornościowego.

Badane choroby

Przewlekła pokrzywka indukowana – Jest to grupa chorób skóry, które charakteryzują się występowaniem pokrzywki wywołanej przez określone bodźce zewnętrzne. Do najczęstszych form CINDU należą dermografizm objawowy, pokrzywka z zimna oraz pokrzywka cholinergiczna. Dermografizm objawowy polega na pojawianiu się bąbli na skórze po jej potarciu lub zadrapaniu. Pokrzywka z zimna występuje, gdy skóra jest narażona na niskie temperatury, co prowadzi do powstawania swędzących bąbli. Pokrzywka cholinergiczna pojawia się w wyniku wzrostu temperatury ciała, na przykład podczas wysiłku fizycznego, i objawia się drobnymi, swędzącymi bąblami. Choroby te mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, powodując dyskomfort i ograniczenia w codziennych aktywnościach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505739-12-01Kod protokołuCLOU064M12301Planowana liczba uczestników353 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).