Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie długofalowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania barzolvolimabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką autoimmunologiczną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badaniem jest Chronic Spontaneous Urticaria, czyli przewlekła pokrzywka samoistna, która objawia się powstawaniem swędzących bąbli na skórze bez wyraźnej przyczyny zewnętrznej. Celem badania jest sprawdzenie długofalowej skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania leku o nazwie barzolvolimab. W trakcie procesu leczenia stosowany jest barzolvolimab podawany w formie podskórnej iniekcji, czyli zastrzyku pod skórę. Dodatkowo wspomniany jest epinephrine, czyli epinefryna, stosowana w określonych przypadkach.

Uczestnicy badania są obserwowani przez dłuższy czas, aby ocenić, jak długo objawy choroby pozostają pod kontrolą oraz czy leczenie jest bezpieczne. W ramach badania monitorowane są zmiany w aktywności choroby oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych. Część osób może kontynuować przyjmowanie leku, podczas gdy inni będą poddawani samej obserwacji, aby sprawdzić, jak zmieni się stan zdrowia po zakończeniu wcześniejszego etapu terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po dołączeniu do badania zostanie przypisana do jednej z dwóch grup: grupy obserwacji lub grupy ponownego leczenia.

  2. Krok 2

    Proces leczenia lub obserwacji

    Jeśli zostanie przydzielona do grupy ponownego leczenia, będzie podawany preparat barzolvolimab w dawce 300 mg poprzez podanie podskórne, czyli zastrzyk pod skórę.

    Jeśli zostanie przydzielona do grupy obserwacji, nie będzie otrzymywać preparatu barzolvolimab, a stan zdrowia będzie monitorowany przez 52 tygodnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez cały okres trwania badania, czyli do 52 tygodnia, będzie oceniana aktywność przewlekłej pokrzywki samoistnej.

    Ocena będzie polegać na sprawdzaniu poziomu nasilenia objawów za pomocą specjalnego wskaźnika UAS7, który mierzy aktywność zmian skórnych w ciągu 7 dni.

    W przypadku wystąpienia silnych reakcji lub konieczności użycia niedozwolonych leków, badanie może zostać przerwane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie samodzielnie czytać i rozumieć informacje oraz podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że w pełni zrozumiał zasady badania i dobrowolnie chce w nim uczestniczyć.
  • Osoba biorąca udział w badaniu musi zgadzać się na przestrzeganie wszystkich procedur i zasad badania.
  • Należy ukończyć 52 tygodnie leczenia oraz 16-tygodniowy okres obserwacji (czas po zakończeniu leczenia, w którym lekarze sprawdzają stan zdrowia) w ramach wcześniejszych badań o nazwach CDX0159-12 lub CDX0159-13.
  • Lekarz prowadzący musi uznać, że udział w tym konkretnym etapie badania jest dla pacjenta bezpieczny i przyniesie więcej korzyści niż ryzyka.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (skuteczną metodę zapobiegania ciąży) od momentu rozpoczęcia badania aż do 150 dni po podaniu leku. Dopuszczalne metody to m.in. tabletki hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne lub sytuacja, w której partner przeszedł zabieg wazyktomii (trwała, chirurgiczna metoda niepłodności u mężczyzn).
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z przyczyn medycznych (np. po operacji usunięcia macicy lub jajników lub w stanie menopauzy, czyli po roku bez miesiączki), również mogą brać udział w badaniu.
  • Mężczyźni, którzy mają partnerki mogące zajść w ciążę, muszą stosować metody barierowe (np. prezerwatywy) lub posiadać potwierdzoną medycznie wazektomię i zobowiązać się do niewrażania spermy przez 150 dni po leczeniu.
  • Pacjent musi być gotowy do prowadzenia dzienniczka objawów, czyli codziennego zapisywania swojego stanu zdrowia, szczególnie w ostatnim miesiącu poprzedniego badania oraz przez cały czas trwania obecnego badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Wszelkie inne aktywne choroby skóry objawiające się swędzeniem (takie jak atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, pęcherzyca, rumieniowate zapalenie skóry czy złogi skórne), które mogłyby utrudnić ocenę przewlekłej pokrzywki.
  • Historia zachorowania na nowotwór (złośliwą chorobę komórek organizmu) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem w pełni wyleczonych, miejscowych zmian nowotworowych skóry lub szyjki macicy.
  • Przeprowadzanie zabiegów wymagających znieczulenia ogólnego (uśpienia pacjenta) lub znieczulenia podpajęczynówkowego (podania leku do kanału kręgowego) w ciągu 8 tygodni przed badaniem lub planowanie takich zabiegów w trakcie trwania badania.
  • Małe zabiegi, na przykład stomatologiczne, wykonane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wcześniejsze przyjmowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub innych terapii celujących w białko KIT (mechanizm komórkowy związany z chorobą).
  • Brak odpowiedniego przestrzegania zasad prowadzenia dzienniczka pacjenta w poprzednich badaniach, co mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo.
  • Osoby przebywające w areszcie lub zakładzie karnym na mocy nakazu sądowego lub decyzji organów regulacyjnych.
  • Pracownicy firmy prowadzącej badanie, personelu medycznego oraz ich bezpośredni członkowie rodziny.
  • Brak udokumentowanych wyników w skali UAS7 (specjalny wskaźnik oceniający nasilenie objawów pokrzywki) z poprzednich etapów badań.
  • Jakiekolwiek inne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne, a także nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (np. krwi), które mogłyby zwiększyć ryzyko lub zakłócić wyniki.
  • Stosowanie zakazanych leków systemowych (działających na cały organizm) w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem.
  • Stosowanie biologicznej terapii immunomodulującej (leczenia zmieniającego odpowiedź układu odpornościowego za pomocą nowoczesnych leków) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • W grupie osób leczonych ponownie: kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz wszystkie kobiety zdolne do zajścia w ciążę, które mają dodatni wynik testu ciążowego.
  • Ciężkie lub niekontrolowane choroby przewlekłe, takie jak choroba wątroby, choroba nerek lub cukrzyca, które mogłyby utrudnić ocenę bezpieczeństwa leku.
  • Umiarkowane lub ciężkie choroby płuc lub układu krążenia (serca).
  • Znana, aktywna infekcja wirusami HBV (Wirus zapalenia wątroby typu B), HCV (Wirus zapalenia wątroby typu C) lub HIV.
  • Aktywna infekcja, która wymaga leczenia antybiotykami (na bakterie), lekami przeciwwirusowymi, przeciwgrzybiczymi lub przeciwpasożytniczymi w momencie rozpoczęcia badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Barzolvolimab

    to badany lek, który jest podawany w zastrzyku pod skórę. Ma on na celu leczenie przewlekłej pokrzywki samoistnej poprzez działanie na układ odpornościowy.

  • Adrenalina

    to lek stosowany jako leczenie uzupełniające, podawany w zastrzyku pod skórę. Pomaga on w sytuacjach wymagających szybkiego działania w odpowiedzi na reakcje organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Epinefryna

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, który jest powszechnie stosowany w medycynie do ratowania życia w sytuacjach nagłych. Wykorzystuje się go głównie w celu powstrzymania silnych reakcji alergicznych, pomagając szybko przywrócić prawidłowe funkcjonowanie organizmu. Działa on poprzez pobudzanie specjalnych receptorów w komórkach, co prowadzi do zwężenia naczyń krwionośnych i rozluźnienia mięśni w drogach oddechowych. Klasyfikuje się go jako lek przeciwwstrząsowy o szerokim działaniu na układ krążenia i oddechowy.

  • Barzolvolimab

    Ten lek jest podawany w formie zastrzyku pod skórę i obecnie znajduje się w fazie intensywnych badań klinicznych nad jego skutecznością. Jest on rozwijany jako nowoczesna metoda leczenia przewlekłej pokrzywki autoimmunologicznej, która nie reaguje na standardowe terapie. Mechanizm jego działania polega na precyzyjnym blokowaniu specyficznych białek w organizmie, które odpowiadają za wywoływanie stanów zapalnych i swędzenia skóry. Pod względem farmakologicznym jest to przeciwciało monoklonalne, czyli celowana terapia biologiczna.

Badane choroby

Przewlekła pokrzywka spontaniczna - Jest to schorzenie objawiające się powstawaniem swędzących bąbli na skórze bez wyraźnej przyczyny zewnętrznej. Zmiany te mogą pojawiać się nagle i znikać w ciągu kilku godzin lub dni. Często towarzyszy im obrzęk głębszych warstw skóry, znany jako obrzęk naczynioruchowy. Choroba ma charakter nawracający, co oznacza, że objawy mogą wracać po okresie spokoju. Przebieg może obejmować okresy intensywnego występowania zmian oraz fazy, w których skóra pozostaje zdrowa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522878-36-00Kod protokołuCDX0159-17Planowana liczba uczestników1 370 osóbSponsorCelldex Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).