Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące BP11 i omalizumab u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną oporną na leki przeciwhistaminowe H1

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą pokrzywką samoistną, czyli stanem, w którym na skórze pojawiają się swędzące bąble, które utrzymują się przez dłuższy czas. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: BP11 oraz Xolair (znanego również jako omalizumab), u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie przeciwhistaminowe typu H1. Omalizumab to lek, który jest podawany w formie zastrzyku i działa poprzez blokowanie działania pewnych białek w organizmie, które mogą powodować objawy pokrzywki.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma BP11, a druga Xolair. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, czyli substancję, która nie zawiera aktywnego leku. Badanie jest zaplanowane na kilka miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w objawach pokrzywki oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest sprawdzenie, czy BP11 jest równie skuteczny i bezpieczny jak Xolair w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek od 18 do 75 lat, diagnoza przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) przez co najmniej 6 miesięcy oraz brak odpowiedzi na leczenie antagonistami H1.

    Pacjent musi być w stanie prowadzić dziennik elektroniczny codziennie rano i wieczorem przez co najmniej 4 dni z rzędu przed randomizacją.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej Xolair lub BP11. Oba leki są podawane w formie zastrzyku podskórnego.

    Dawka Xolair wynosi 150 mg, a lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena skuteczności

    Pacjent jest monitorowany pod kątem zmian w tygodniowym wskaźniku nasilenia świądu (ISS7) w 12. tygodniu oraz w innych punktach czasowych, takich jak 2, 4, 8, 16, 20 i 24 tydzień.

    Oceniane są również zmiany w tygodniowym wskaźniku aktywności pokrzywki (UAS7) oraz procent pacjentów z UAS7 ≤6 i całkowitych odpowiedzi (UAS7 = 0) w tych samych punktach czasowych.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania rejestrowane są zdarzenia niepożądane, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje nadwrażliwości.

    Przeprowadzane są badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych oraz elektrokardiogramy (EKG) w różnych punktach czasowych.

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne

    Regularnie wykonywane są badania laboratoryjne, takie jak hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu.

    Mierzony jest poziom przeciwciał przeciwko omalizumabowi oraz stężenie leku w surowicy w różnych punktach czasowych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie we wrześniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat, którzy są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Diagnoza przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Diagnoza CSU, która nie reaguje na leczenie H1 antyhistaminami (H1AH), co oznacza, że leki te nie przynoszą wystarczającej ulgi.
  • Zdolność do dostarczania wpisów w elektronicznym dzienniku pacjenta (bez brakujących danych) przez ostatnie 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Chęć do wypełniania elektronicznego dziennika dwa razy dziennie (rano i wieczorem) oraz zdolność do dostarczania wpisów przez co najmniej 4 dni z rzędu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania niezawodnych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyt kontrolnych przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przerwać stosowania innych leków, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały poważne reakcje alergiczne w przeszłości.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Pacjenci, którzy mają choroby autoimmunologiczne, co oznacza, że ich układ odpornościowy atakuje własne ciało.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BP11

    to lek badany w tej próbie klinicznej. Jego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa oraz innych właściwości w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej u pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco na leczenie antagonistami H1. BP11 jest porównywany z innym lekiem, aby sprawdzić, czy działa równie dobrze.

  • Xolair

    to lek stosowany w tej próbie klinicznej jako punkt odniesienia. Jest to lek zatwierdzony w Unii Europejskiej, używany w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej u pacjentów, którzy nie uzyskują odpowiedniej poprawy po leczeniu antagonistami H1. Celem badania jest porównanie jego skuteczności i bezpieczeństwa z lekiem BP11.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Xolair

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe H1. Obecnie Xolair jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Działa poprzez wiązanie się z immunoglobuliną E (IgE), co zmniejsza uwalnianie substancji chemicznych powodujących objawy alergiczne. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • BP11

    Jest to lek badany w formie zastrzyków podskórnych, mający na celu leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej u pacjentów opornych na leczenie przeciwhistaminowe H1. Obecnie BP11 jest w fazie badań klinicznych, które mają na celu potwierdzenie jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu do Xolair. Działa podobnie jak Xolair, wiążąc się z immunoglobuliną E (IgE), co zmniejsza reakcje alergiczne. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Przewlekła pokrzywka – Jest to choroba skóry charakteryzująca się występowaniem swędzących bąbli pokrzywkowych, które utrzymują się przez dłuższy czas, zazwyczaj ponad sześć tygodni. Objawy mogą pojawiać się i znikać, a ich nasilenie może się zmieniać. Często towarzyszy im obrzęk naczynioruchowy, który powoduje obrzęk głębszych warstw skóry. Przyczyna przewlekłej pokrzywki nie zawsze jest znana, ale może być związana z reakcjami autoimmunologicznymi lub alergicznymi. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, powodując dyskomfort i problemy ze snem. W niektórych przypadkach objawy mogą być wywoływane przez czynniki fizyczne, takie jak ciepło, zimno, nacisk czy stres.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514764-72-00Kod protokołuBP11-301Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorCurateq Biologics Private Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).