Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lesigerceptu u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną, u których leczenie przeciwhistaminowe nie przynosi wystarczających efektów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na Przewlekłą pokrzywkę samoistną, czyli chorobę objawiającą się nawracającymi zmianami na skórze w postaci swędzących bąbli i pokrzywek, u których stosowanie leków przeciwhistaminowych nie przynosi wystarczającej poprawy. Celem badania jest ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania nowego leku o nazwie lesigercept.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać lesigercept lub placebo podawane w formie zastrzyku podskórnego, czyli wkłucia bezpośrednio pod skórę. Jest to badanie typu podwójnie ślepa próba, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze prowadzący nie będą wiedzieć, który preparat jest podawany w danym momencie. Proces badania obejmuje monitorowanie zmian w nasileniu objawów skórnych oraz obserwację ewentualnych działań niepożądanych pojawiających się podczas terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, otrzymywany jest lesigercept (lek badanym) lub placebo (substancja bez aktywnego składnika leczniczego).

    Podawanie odbywa się poprzez podskórne zastrzyki, co oznacza wstrzyknięcie płynu pod skórę.

  2. Krok 2

    Okres obserwacji i leczenia

    Trwa 12 tygodni od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku.

    W tym czasie monitorowany jest stan przewlekłej pokrzywki samoistnej (stanu zapalnego skóry objawiającego się swędzącymi bąblami i podrażnieniami).

    Podczas wizyt oceniana jest skuteczność leczenia poprzez sprawdzanie zmian w skali UAS7 (wskaźnik służący do oceny nasilenia objawów pokrzywki w ciągu tygodnia) oraz wskaźnika DLQI (narzędzie oceniające wpływ chorób skóry na jakość codziennego życia).

  3. Krok 3

    Ocena bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania monitorowane jest bezpieczeństwo stosowania leku.

    Sprawdzane jest występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, czyli nieplanowanych reakcji organizmu na podawany preparat.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą pokrzywkę samoistną (stan, w którym na skórze pojawiają się swędzące bąble i wypryski bez wyraźnej przyczyny zewnętrznej) przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Objawy choroby muszą być niewystarczająco kontrolowane za pomocą II generacji leków przeciwhistaminowych (nowoczesnych leków stosowanych w celu zmniejszenia swędzenia i reakcji alergicznych).
  • Pacjent musi wykazywać obecność swędzenia i bąbli pokrzywkowych przez ponad 6 kolejnych tygodni, mimo stosowania leków przeciwhistaminowych.
  • Pacjent musi przyjmować stałą dawkę leków przeciwhistaminowych przez co najmniej 7 dni przed badaniem i być w stanie kontynuować tę samą terapię w trakcie trwania badania.
  • W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania, wyniki specjalnych skal oceniających aktywność choroby (UAS7, ISS7 oraz HSS7, które mierzą nasilenie swędzenia i widoczność zmian skórnych) muszą osiągać określone, wysokie wartości.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę, stosować skuteczne metody antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania aż do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku oraz nie mogą karmić piersią.
  • Mężczyźni prowadzący aktywność seksualną z kobietami w wieku rozrodczym muszą stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji od rozpoczęcia przyjmowania leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce oraz powstrzymać się od oddawania nasienia.
  • Uczestnik musi być osobą dorosłą w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjent musi wykazywać przestrzeganie zaleceń (regularne przyjmowanie leków) na poziomie co najmniej 80% w stosunku do dawkowania leków przeciwhistaminowych przed badaniem.
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody i zobowiązać się do przestrzegania wszystkich zasad oraz ograniczeń opisanych w dokumentacji badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Wyniki badań laboratoryjnych lub badania lekarskie wskazujące na pogorszenie stanu zdrowia z powodu innych chorób współistniejących, które mogą wystąpić w czasie trwania badania.
  • Stosowanie leków biologicznych, czyli nowoczesnych leków celowanych w konkretne elementy układu odpornościowego, w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub przez czas odpowiadający 5 okresom półtrwania leku (czas, po którym połowa dawki leku zostaje usunięta z organizmu).
  • Regularne przyjmowanie leku o nazwie doksepin (lek stosowany m.in. w zaburzeniach snu lub lęku) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie antagonistów receptora leukotrienów lub leków przeciwhistaminowych typu H2 (leki łagodzące objawy alergii) w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Regularne stosowanie sterydów (leki przeciwzapalne) w formie doustnej lub w maściach, a także leków takich jak hydroksychlorochina, metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, cyklofosfamid, takrolimus lub mykofenolan mofetylu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Podanie żywego szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Podanie immunoglobuliny dożylnie (białko odpornościowe podawane do krwi) lub wykonanie plazmaferezy (proces oczyszczania osocza krwi) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Przeprowadzenie poważnej operacji w ciągu ostatnich 8 tygodni lub zaplanowanie operacji w czasie trwania badania.
  • Stosowanie w celu leczenia pokrzywki leków takich jak neurotropina, glicyryzyna, kwas traneksamowy lub leków ziołowych w ciągu ostatnich 2 tygodni (dotyczy tylko uczestników w Japonii).
  • Stosowanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 30 dni lub przez czas odpowiadający 5 okresom półtrwania leku.
  • Brak możliwości przestrzegania zasad, ograniczeń i wymagań badania, co oceni lekarz prowadzący.
  • Istnienie poważnych chorób układu krążenia (np. zawał serca, niewydolność serca, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie), układu nerwowego, psychiatrycznego, płucnego, nerkowego, wątrobowego, hormonalnego, metabolicznego, krwi, układu pokarmowego lub niedoborów odporności, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem niektórych typów raka skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy czy rak kolczystokomórkowy).
  • Posiadanie pokrzywki o innym podłożu niż przewlekła pokrzywka samoistna, na przykład wywołanej zimnem, ciepłem, słońcem, uciskem lub związanej z innymi chorobami (np. toczniem czy chłoniakiem).
  • Inne choroby skóry objawiające się swędzeniem (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca) lub choroby skóry objawiające się zmianami bez swędzenia.
  • Historia nadwrażliwości lub anafilaksji (silna, gwałtowna reakcja alergiczna zagrażająca życiu) na składniki badanego leku lub leki o podobnym działaniu.
  • Aktywne lub podejrzewane zakażenie pasożytami wewnętrznymi (np. w wyniku podróży do krajów o wysokim ryzyku występowania takich pasożytów).
  • Znane lub podejrzewane przewlekłe choroby zakaźne, w tym gruźlica lub wirusowe zakażenia, takie jak WZW typu B lub C oraz HIV.
  • Historia nadużywania leków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lesigercept to badany lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, który ma na celu sprawdzenie, czy pomaga on zmniejszyć objawy przewlekłej pokrzywki samoistnej u osób, u których standardowe leki przeciwhistaminowe nie przynoszą wystarczającej poprawy.

Co już wiadomo o tej terapii

Lesigercept - Ten lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, który jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze ogólnodostępny. Substancja ta należy do grupy nowoczesnych leków biologicznych, które mają na celu leczenie przewlekłej pokrzywki samoistnej u osób, u których tradycyjne leki przeciwhistaminowe nie przynoszą poprawy. Działa ona na poziomie komórkowym poprzez blokowanie konkretnych białek w organizmie, co pomaga wyciszyć nieprawidłowe reakcje układu odpornościowego odpowiedzialne za swędzenie i zmiany skórne.

Badane choroby

Przewlekła pokrzywka spontaniczna - Jest to schorzenie objawiające się nawracającymi zmianami na skórze w postaci swędzących bąbli i obrzęków. Zmiany te pojawiają się samoistnie, bez wyraźnej przyczyny zewnętrznej. Proces chorobowy charakteryzuje się tym, że objawy utrzymują się przez dłuższy czas, często powracając w cyklach. Swędzenie oraz uniesienia skórne mogą pojawiać się w różnych częściach ciała. Choroba ma charakter przewlekły, co oznacza, że epizody objawów występują regularnie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524006-14-00Kod protokołuYH35324-201Planowana liczba uczestników172 osobySponsorYuhan Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).